衛(wèi)生許可證是藥物許可證嗎

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2024-10-15 08:49:27
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內(nèi)容摘要：衛(wèi)生許可證的定范圍衛(wèi)生許可證是政府衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)單位實(shí)施監(jiān)督管理的重要手段之一，也是保證衛(wèi)生安全的重要措施。衛(wèi)生行政許可是衛(wèi)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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衛(wèi)生許可證的定范圍

衛(wèi)生許可證是政府衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)單位實(shí)施監(jiān)督管理的重要手段之一，也是保證衛(wèi)生安全的重要措施。衛(wèi)生行政許可是衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，按照衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行審查，準(zhǔn)予其從事與衛(wèi)生管理有關(guān)的特定活動(dòng)的行為。

衛(wèi)生許可證的適用范圍廣泛，包括但不限于以下方面：

公共場所，如賓館、飯館、旅店、招待所、車馬店、咖啡館、酒吧、茶座、公共浴室、理發(fā)店、美容店、影劇院、錄像廳(室)、游藝廳(室)、舞廳、音樂廳、體育場(館)、游泳場(館)、公園、展覽館、博物館、美術(shù)館、圖書館、商場(店)、書店、候診室、候車(機(jī)、船)室、公共交通工具等。
各種食品生產(chǎn)經(jīng)營單位。

公共場所的衛(wèi)生許可證由縣以上衛(wèi)生行政部門簽發(fā)，且兩年復(fù)核一次。公共場所的主管部門應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生管理制度，配備專職或者兼職衛(wèi)生管理人員，對(duì)所屬經(jīng)營單位的衛(wèi)生狀況進(jìn)行經(jīng)常性檢查，并提供必要的條件。經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)所經(jīng)營的公共場所的衛(wèi)生管理，建立衛(wèi)生責(zé)任制度，對(duì)本單位的從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)的培訓(xùn)和考核工作。公共場所直接為顧客服務(wù)的人員，持有“健康合格證”方能從事本職工作?；加辛〖病?、病毒性肝炎、活動(dòng)期肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙公共衛(wèi)生的疾病的，治愈前不得從事直接為顧客服務(wù)的工作。除公園、體育場(館)、公共交通工具外的公共場所，經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門申請辦理“衛(wèi)生許可證”。

藥物許可證的定范圍

藥物許可證主要包括藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

藥品經(jīng)營許可證管理辦法指出，為加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定了該辦法。

衛(wèi)生許可證與藥物許可證的區(qū)別

衛(wèi)生許可證和藥物許可證在以下方面存在明顯區(qū)別：

適用對(duì)象不同：衛(wèi)生許可證適用于食品生產(chǎn)經(jīng)營單位、公共場所等；藥物許可證則專門針對(duì)藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。
監(jiān)管重點(diǎn)不同：衛(wèi)生許可證側(cè)重于衛(wèi)生條件、環(huán)境等方面的監(jiān)管；藥物許可證更注重藥品的質(zhì)量、安全性和有效性等方面的監(jiān)管。
審批和管理部門不同：衛(wèi)生許可證通常由衛(wèi)生行政部門審批和管理；藥物許可證的審批和管理則由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

衛(wèi)生許可證和藥物許可證的相關(guān)法規(guī)

衛(wèi)生許可證方面，衛(wèi)生計(jì)生行政部門實(shí)施衛(wèi)生行政許可必須嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的權(quán)限和程序。法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由上級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可，下級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不得實(shí)施；法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由下級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可，上級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不得實(shí)施，但應(yīng)當(dāng)對(duì)下級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實(shí)施衛(wèi)生行政許可的行為加強(qiáng)監(jiān)督。法律、法規(guī)、規(guī)章未明確規(guī)定實(shí)施衛(wèi)生行政許可的衛(wèi)生計(jì)生行政部門級(jí)別的，或者授權(quán)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)此作出規(guī)定的，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)作出具體規(guī)定。

藥物許可證方面，中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。

實(shí)際案例中衛(wèi)生許可證與藥物許可證的關(guān)系

在實(shí)際案例中，對(duì)于衛(wèi)生許可證和藥物許可證的管理都非常嚴(yán)格。例如，最高人民法院發(fā)布的藥品安全典型案例中，對(duì)于違法出租藥品經(jīng)營許可證及銷售假藥的行為進(jìn)行了嚴(yán)肅處理。國家藥監(jiān)局公布的藥品安全專項(xiàng)整治典型案例中，也包括了未經(jīng)許可經(jīng)營未取得批準(zhǔn)證明文件藥品、違法銷售藥品、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品、無證經(jīng)營藥品等多種違法違規(guī)行為，并對(duì)相關(guān)責(zé)任方進(jìn)行了嚴(yán)厲的處罰。強(qiáng)調(diào)了合法取得相關(guān)許可證的重要性，以保障公眾的用藥安全。