口罩衛(wèi)生部許可證

好順佳集團
2024-10-15 08:49:32
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內(nèi)容摘要：口罩衛(wèi)生部許可證的申請流程醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請流程較為復雜，主要包括以下幾個關鍵步驟：體系文件編寫：包括生產(chǎn)文件、技術文件、設...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩衛(wèi)生部許可證的申請流程

醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請流程較為復雜，主要包括以下幾個關鍵步驟：

體系文件編寫：包括生產(chǎn)文件、技術文件、設計開發(fā)、驗證文件等。
生物學評價：這是評估口罩與人體接觸時的生物安全性的重要環(huán)節(jié)。
網(wǎng)上提交：上述步驟通過后，進行網(wǎng)上提交。監(jiān)管部門會首次查驗現(xiàn)場，大概一個月會下注冊證。
申請生產(chǎn)許可證：拿到注冊證后，向監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可證，這個過程大概需要3-5個月時間出結(jié)果。期間會進行二次查驗現(xiàn)場，主要檢查車間是否達標，實驗室設計是否達標，相關檢測儀器是否齊全等方面。

口罩衛(wèi)生部許可證的相關規(guī)定

目前關于口罩佩戴的相關規(guī)定如下：

建議公眾選用一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩或以上防護級別口罩，并遵守以下規(guī)定：
- 正確佩戴口罩，確保口罩蓋住口鼻和下巴，鼻夾要壓實。
- 口罩出現(xiàn)臟污、變形、損壞、異味時需及時更換，每個口罩累計佩戴時間不超過8小時。
- 在跨地區(qū)公共交通工具上，或醫(yī)院等環(huán)境使用過的口罩不建議重復使用。
- 需重復使用的口罩在不使用時宜懸掛于清潔、干燥、通風處。
- 戴口罩期間如出現(xiàn)憋悶、氣短等不適，應立即前往空曠通風處摘除口罩。
- 外出要攜帶備用口罩，存放在原包裝袋或干凈的存放袋中，避免擠壓變形，廢棄口罩歸為其他垃圾處理。
- 建議家庭存留少量顆粒物防護口罩、醫(yī)用防護口罩備用。

如何查詢口罩衛(wèi)生部許可證真?zhèn)?/h2>
查詢口罩衛(wèi)生部許可證真?zhèn)蔚姆椒ㄖ饕幸韵聝煞N：

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢：“醫(yī)療器械”點擊“國產(chǎn)器械”，輸入要查詢的企業(yè)名稱，點擊查詢，即可獲取相應企業(yè)的生產(chǎn)信息和批準文號。特別強調(diào)：重點看，一定是用于臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴，能防止體液飛濺等直接穿透的。

分辨“醫(yī)用外科口罩”的方法：通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會標注產(chǎn)品注冊號。編號規(guī)則通常為：X械注準（X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械64分類）+編號?？赏ㄟ^國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來辨別。具體步驟如下：

登陸國家藥品監(jiān)督管理局（帶gov是政府官網(wǎng)）。

點擊醫(yī)療器械查詢，根據(jù)買的產(chǎn)地，選擇是國產(chǎn)器械還是進口器械。

輸入注冊證編號，也就是帶有X械注準+201XXXXXXXX那段。

根據(jù)產(chǎn)地選擇對應的產(chǎn)品。

點進去主要看兩個地方：第一個是產(chǎn)品名稱。

獲得口罩衛(wèi)生部許可證的條件

要獲得口罩生產(chǎn)的相關許可證，需具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。
企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產(chǎn)的應急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
- 注：企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

口罩衛(wèi)生部許可證的有效期

但一般來說，許可證的有效期會根據(jù)相關法規(guī)和政策的規(guī)定而定。

補充信息

消毒管理辦法：為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規(guī)定制定。適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、消毒服務機構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人，其他需要消毒的場所和物品管理也適用。國家衛(wèi)生計生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作，鐵路、交通衛(wèi)生主管機構(gòu)依照本辦法負責本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。其中包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度等內(nèi)容。
全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務平臺上線：國家衛(wèi)生健康委辦公廳建設開發(fā)了全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務平臺，主要為全國消毒產(chǎn)品責任單位提供消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價網(wǎng)上備案服務，為社會監(jiān)督和信息查詢、社會信用體系建設、監(jiān)督機構(gòu)開展事中事后監(jiān)督執(zhí)法提供規(guī)范統(tǒng)一的信息服務。消毒產(chǎn)品責任單位在第一類和第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要進行衛(wèi)生安全評價，可將有關衛(wèi)生安全評價報告錄入全國信息服務平臺進行備案。已上市且紙質(zhì)備案的產(chǎn)品可進行補錄。經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門形式審查的衛(wèi)生安全評價報告信息自動在全國信息服務平臺發(fā)布。未建立本地區(qū)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務平臺的，可使用全國信息服務平臺，也可按照要求自建本地區(qū)平臺，本地區(qū)平臺應當與衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng)內(nèi)信息共享。已建立本地區(qū)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務平臺的，可自行選擇使用本地區(qū)已建成平臺或者全國信息服務平臺。