噴霧劑生產(chǎn)許可證辦理

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2024-10-15 08:49:37
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內(nèi)容摘要：噴霧劑生產(chǎn)許可證辦理流程辦理噴霧劑生產(chǎn)許可證通常包括以下流程：申請(qǐng)和受理企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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噴霧劑生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理噴霧劑生產(chǎn)許可證通常包括以下流程：

申請(qǐng)和受理
- 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)申請(qǐng)材料，包括《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）、產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。
- 省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
現(xiàn)場(chǎng)審查
- 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請(qǐng)材料后，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)符合申報(bào)條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》，之后會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。
備案
- 第一和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評(píng)價(jià)報(bào)告，并向省級(jí)衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證（各省執(zhí)行會(huì)有差異）。備案要求：第一類，第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生部門備案。由省級(jí)衛(wèi)生部門對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查。評(píng)價(jià)包含衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書，檢驗(yàn)報(bào)告（含）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)，進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學(xué)指示物，帶有標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

噴霧劑生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理噴霧劑生產(chǎn)許可證所需材料可能包括以下方面：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料
- 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
- 基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
- 企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
- 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料
- 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
- 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件。
- 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件。
- 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

噴霧劑生產(chǎn)許可證辦理的條件

辦理噴霧劑生產(chǎn)許可證通常需要滿足以下條件：

有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。
法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

噴霧劑生產(chǎn)許可證辦理的費(fèi)用

辦理噴霧劑生產(chǎn)許可證的費(fèi)用因地區(qū)和產(chǎn)品類型而異。一般來(lái)說(shuō)，可能包括以下方面的費(fèi)用：

申請(qǐng)費(fèi)用：在提交工業(yè)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)時(shí)，通常需要繳納一定的申請(qǐng)費(fèi)用。這筆費(fèi)用的具體數(shù)額因地區(qū)和產(chǎn)品類型而異，您可以咨詢當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或相關(guān)機(jī)構(gòu)了解具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。
審查費(fèi)用：在申請(qǐng)過(guò)程中，相關(guān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，包括現(xiàn)場(chǎng)核查等。這一環(huán)節(jié)也可能涉及一定的費(fèi)用，具體數(shù)額同樣需根據(jù)當(dāng)?shù)匾?guī)定確定。
檢驗(yàn)費(fèi)用：產(chǎn)品檢驗(yàn)是工業(yè)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)需要將產(chǎn)品送交指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)費(fèi)用因產(chǎn)品類型和檢驗(yàn)項(xiàng)目的不同而有所差異。

需要注意的是，以上費(fèi)用僅為一般性說(shuō)明，具體數(shù)額還需根據(jù)當(dāng)?shù)刂鞴懿块T的規(guī)定和實(shí)際情況確定。

噴霧劑生產(chǎn)許可證辦理的機(jī)構(gòu)

辦理噴霧劑生產(chǎn)許可證的機(jī)構(gòu)通常為企業(yè)所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或相關(guān)部門。例如，對(duì)于消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，各省級(jí)衛(wèi)生行政部門可對(duì)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。

噴霧劑生產(chǎn)許可證辦理的注意事項(xiàng)

在辦理噴霧劑生產(chǎn)許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

了解相關(guān)法律法規(guī)和政策，確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合規(guī)定。
按照要求準(zhǔn)備齊全申請(qǐng)材料，確保材料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。
關(guān)注辦理流程中的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，及時(shí)響應(yīng)相關(guān)部門的要求和通知。
對(duì)于生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交新的生產(chǎn)工藝流程圖或生產(chǎn)車間布局圖等材料，經(jīng)審核符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的，將企業(yè)提交的材料歸入原檔案。