深圳消毒器械許可證

一、深圳消毒器械許可證辦理流程

在深圳辦理消毒器械許可證，主要流程如下：

• 準(zhǔn)備申報(bào)材料：這是辦理許可證的基礎(chǔ)工作。申請人需要根據(jù)要求收集和整理各類材料，例如消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告、標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)材料。這些材料是對消毒器械各方面情況的詳細(xì)說明，有助于審批部門全面了解產(chǎn)品的安全性、有效性等重要信息。

• 在線提交申請：利用網(wǎng)絡(luò)平臺進(jìn)行申請?zhí)峤?，方便快捷且便于記錄和查詢申請狀態(tài)。申請人需要按照系統(tǒng)要求填寫準(zhǔn)確的企業(yè)信息、產(chǎn)品信息等內(nèi)容。

• 窗口遞交材料：除了在線提交，還需要到指定的窗口遞交紙質(zhì)材料。這一步驟確保了材料的真實(shí)性和完整性，同時(shí)也方便審批部門進(jìn)行存檔和進(jìn)一步審核。

• 受理：審批部門收到申請材料后，會(huì)對材料進(jìn)行初步審查。如果材料齊全、符合要求，就會(huì)予以受理；如果材料存在問題，如缺失關(guān)鍵信息或不符合格式要求等，會(huì)通知申請人補(bǔ)充或修正材料。

• 衛(wèi)生監(jiān)督員現(xiàn)場審查：這是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。衛(wèi)生監(jiān)督員會(huì)到消毒器械的生產(chǎn)場地進(jìn)行實(shí)地檢查，主要檢查生產(chǎn)環(huán)境是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)要求、質(zhì)量控制體系是否有效運(yùn)行等方面。例如，生產(chǎn)場地的布局是否合理，是否有專門的區(qū)域用于原材料存放、生產(chǎn)加工、成品包裝等；生產(chǎn)設(shè)備是否定期維護(hù)保養(yǎng)，能否保證生產(chǎn)出合格的消毒器械產(chǎn)品。

• 審批審查：在綜合考慮申請材料和現(xiàn)場審查結(jié)果的基礎(chǔ)上，審批部門進(jìn)行全面的審批審查工作。這一過程會(huì)涉及到多個(gè)部門和專業(yè)人員的協(xié)同工作，從不同角度對申請進(jìn)行評估。

• 許可決定：根據(jù)審批審查的結(jié)果，做出是否給予許可的決定。如果消毒器械符合相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求，就會(huì)給予許可；反之則不予許可。

• 制證發(fā)證：對于獲得許可的申請，審批部門會(huì)制作消毒器械許可證，并將其發(fā)放給申請人，至此整個(gè)辦理流程完成。整個(gè)流程合計(jì)時(shí)間約4 - 6周。

二、深圳消毒器械許可證申請條件

申請深圳消毒器械許可證需要滿足以下條件：

• 營業(yè)執(zhí)照要求：營業(yè)執(zhí)照需包含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售相關(guān)內(nèi)容。這表明企業(yè)的經(jīng)營范圍涵蓋了消毒器械的生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域，是企業(yè)合法從事相關(guān)業(yè)務(wù)的基本前提。例如，如果企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上僅注明普通日用品生產(chǎn)銷售，而沒有消毒產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容，就不符合申請條件。

• 生產(chǎn)場地使用證明：能夠提供生產(chǎn)場地使用證明，如房產(chǎn)證明及租賃協(xié)議。這是為了確保生產(chǎn)場地的合法性和穩(wěn)定性，同時(shí)也便于監(jiān)管部門對生產(chǎn)場地進(jìn)行管理和監(jiān)督。如果是自有房產(chǎn)，需要提供房產(chǎn)證明；如果是租賃場地，則需要提供有效的租賃協(xié)議。

• 主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢檢測儀器清單：企業(yè)要能夠提供主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢檢測儀器清單。消毒器械的生產(chǎn)需要特定的設(shè)備和檢測儀器來保證產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。例如，生產(chǎn)紫外線消毒器械需要紫外線燈管生產(chǎn)設(shè)備、光強(qiáng)檢測儀器等，這些設(shè)備和儀器的清單有助于審批部門了解企業(yè)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制能力。

• 生產(chǎn)場地環(huán)境檢測報(bào)告：對于消毒劑、衛(wèi)生用品、抗抑菌制劑適用（含生產(chǎn)車間及生產(chǎn)用水），需要提供生產(chǎn)場地環(huán)境檢測報(bào)告。不同類型的消毒器械對生產(chǎn)環(huán)境有不同的要求，如皮膚黏膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外30W級）、皮膚黏膜抗抑菌制劑（用于洗手的抗抑菌制劑除外30W級）、隱形眼鏡護(hù)理用品（10W級）等還應(yīng)提供潔凈車間潔凈度檢測報(bào)告。生產(chǎn)場地的環(huán)境狀況直接影響消毒器械的質(zhì)量，良好的環(huán)境可以減少微生物污染等風(fēng)險(xiǎn)。

• 生產(chǎn)現(xiàn)場符合相關(guān)規(guī)范：生產(chǎn)現(xiàn)場需要符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》。該規(guī)范對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)環(huán)境、生產(chǎn)車間、原材料和成品儲(chǔ)存、衛(wèi)生質(zhì)量管理等方面都有詳細(xì)的規(guī)定。例如，生產(chǎn)車間的通風(fēng)、采光、清潔消毒制度，原材料的采購、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存要求等，企業(yè)必須按照這些規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場的管理和運(yùn)營。

三、深圳消毒器械許可證所需材料

申請深圳消毒器械許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

• 基本企業(yè)材料

  • 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：如果是已有許可證進(jìn)行變更、延續(xù)等情況，需要提供原許可證。這是企業(yè)之前獲得許可的證明文件，審批部門可以通過查看原許可證了解企業(yè)的歷史許可情況。

  • 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份，明確企業(yè)的經(jīng)營范圍等信息。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)在工商部門注冊登記的重要憑證，復(fù)印件需要清晰可辨，并且與原件一致。

  • 生產(chǎn)場地使用證明：如前所述，包括房產(chǎn)證明及租賃協(xié)議。房產(chǎn)證明用于證明場地的所有權(quán)歸屬，租賃協(xié)議則表明企業(yè)對場地的合法使用權(quán)，兩者都是確保生產(chǎn)場地合法性的重要依據(jù)。

  • 授權(quán)委托書：如果是經(jīng)辦人辦理相關(guān)手續(xù)，需要提供企業(yè)授權(quán)委托書。委托書應(yīng)明確委托事項(xiàng)、委托權(quán)限和委托期限等內(nèi)容，同時(shí)加蓋企業(yè)公章，以確保經(jīng)辦人辦理手續(xù)的合法性。

• 產(chǎn)品相關(guān)材料

  • 生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄及生產(chǎn)工藝流程圖：產(chǎn)品目錄列出企業(yè)生產(chǎn)的消毒器械產(chǎn)品種類，生產(chǎn)工藝流程圖則詳細(xì)展示了產(chǎn)品從原材料到成品的生產(chǎn)過程，包括各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)、操作步驟、質(zhì)量控制點(diǎn)等。這有助于審批部門了解產(chǎn)品的生產(chǎn)過程是否合理、是否存在潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等。

  • 主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢檢測儀器清單：詳細(xì)列出用于生產(chǎn)消毒器械的主要設(shè)備和質(zhì)檢檢測儀器，包括設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。這可以反映企業(yè)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量檢測能力，例如生產(chǎn)一臺大型的消毒設(shè)備可能需要特定的大型生產(chǎn)設(shè)備，而檢測其消毒效果則需要專業(yè)的質(zhì)檢檢測儀器。

  • 產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告（分裝第一、第二類消毒產(chǎn)品適用）：對于分裝第一、第二類消毒產(chǎn)品，需要提供衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告。該報(bào)告是對消毒產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行評價(jià)的重要文件，包括產(chǎn)品的配方、原材料安全性、消毒效果、毒理學(xué)試驗(yàn)等方面的內(nèi)容。

  • 消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖：提供消毒器械的元器件組成和結(jié)構(gòu)圖，有助于審批部門了解產(chǎn)品的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、工作原理等，從而判斷產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。

  • 標(biāo)簽（銘牌）、說明書：標(biāo)簽（銘牌）和說明書是向用戶傳達(dá)消毒器械產(chǎn)品信息的重要途徑，需要包含產(chǎn)品名稱、型號、使用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。審批部門會(huì)審核這些信息是否準(zhǔn)確、完整、符合相關(guān)規(guī)定。

  • 檢驗(yàn)報(bào)告：檢驗(yàn)報(bào)告是證明消毒器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)，包括產(chǎn)品的理化性能、消毒效果、微生物指標(biāo)等方面的檢測結(jié)果。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具，并且檢測項(xiàng)目和檢測方法應(yīng)符合國家和地方的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

  • 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)應(yīng)制定自己的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或遵循相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品的質(zhì)量要求、技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。這有助于保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性，同時(shí)也便于監(jiān)管部門進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。

• 其他材料

  • 大包裝企業(yè)適用材料（若涉及）：如果是大包裝企業(yè)，還需要提供大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證等材料。這些材料是針對大包裝企業(yè)在生產(chǎn)和分裝過程中的特殊要求，確保半成品和成品的衛(wèi)生質(zhì)量。

  • 進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)材料（若為進(jìn)口產(chǎn)品）：對于進(jìn)口消毒器械產(chǎn)品，需要提供在華責(zé)任單位授權(quán)書、在華責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單等材料。這些材料是為了確保進(jìn)口產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量安全性，便于監(jiān)管部門對進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行管理和監(jiān)督。

四、深圳消毒器械許可證審批時(shí)間

深圳消毒器械許可證的審批時(shí)間合計(jì)約4 - 6周。這個(gè)時(shí)間是從申請人提交申請開始，經(jīng)過受理、審查、決定等一系列流程所需要的大致時(shí)間。

• 受理階段：在這個(gè)階段，審批部門會(huì)對申請人提交的材料進(jìn)行初步審查。如果材料齊全、符合要求，一般會(huì)在較短時(shí)間內(nèi)（例如1 - 2個(gè)工作日）予以受理；如果材料存在問題，審批部門會(huì)通知申請人補(bǔ)充或修正材料，申請人補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在審批時(shí)間內(nèi)。

• 審查階段：這是審批過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括衛(wèi)生監(jiān)督員現(xiàn)場審查、審批審查等工作。衛(wèi)生監(jiān)督員現(xiàn)場審查需要安排時(shí)間到企業(yè)生產(chǎn)場地進(jìn)行實(shí)地檢查，這個(gè)過程可能需要1 - 2周的時(shí)間，具體取決于企業(yè)的規(guī)模、生產(chǎn)場地的復(fù)雜程度等因素。審批審查則需要對申請材料和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行綜合評估，這個(gè)過程可能需要2 - 3周的時(shí)間，涉及到多個(gè)部門和專業(yè)人員的協(xié)同工作。

• 決定和制證發(fā)證階段：在完成審查后，審批部門會(huì)做出許可決定。如果決定給予許可，就會(huì)進(jìn)入制證發(fā)證環(huán)節(jié)，這個(gè)過程一般需要1 - 2個(gè)工作日。如果不予許可，審批部門會(huì)向申請人說明理由。整個(gè)審批時(shí)間約4 - 6周，但在實(shí)際操作中，可能會(huì)因?yàn)楦鞣N特殊情況（如申請材料復(fù)雜、現(xiàn)場審查發(fā)現(xiàn)問題較多需要整改等）而有所延長。

五、深圳消毒器械許可證辦理機(jī)構(gòu)

深圳消毒器械許可證的辦理機(jī)構(gòu)為深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)。

• 職能與職責(zé)：深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)對消毒器械生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可審批工作。它承擔(dān)著保障公眾健康、維護(hù)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)秩序等重要職責(zé)。在消毒器械許可證辦理方面，它負(fù)責(zé)制定相關(guān)的政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對申請企業(yè)進(jìn)行審核、監(jiān)督和管理。例如，它會(huì)根據(jù)國家和地方的衛(wèi)生法律法規(guī)，制定適合深圳地區(qū)的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可審批細(xì)則，明確申請條件、所需材料、審批流程等內(nèi)容。

• ：具體的辦理地點(diǎn)為深圳市政務(wù)服務(wù)中心綜合受理窗口，位于深圳市福田區(qū)福中三路市民中心B區(qū)市行政服務(wù)大廳西廳綜合窗口。申請人可以通過以下方式聯(lián)系：信訪郵箱（主任信箱、執(zhí)法投訴郵箱）：swjwxf@ 。深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)通過這些渠道接受申請人的咨詢、投訴和反饋，以便更好地為申請人提供服務(wù)，確保消毒器械許可證辦理工作的順利進(jìn)行。