肇慶食品藥品生產(chǎn)許可證

肇慶食品藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

肇慶食品藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程因具體情況而異。以下是一般的辦理流程：

• 藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條、第七條規(guī)定，以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》中附件1所列的相關(guān)情形，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事平臺(tái)提交申請(qǐng)。

• 藥品生產(chǎn)許可證變更：《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項(xiàng)變更分為登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更。應(yīng)在線(xiàn)填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》與申請(qǐng)報(bào)告，在廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事平臺(tái)提交申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)后，按照相關(guān)規(guī)定辦理。

  • 登記事項(xiàng)變更：

    • 變更企業(yè)名稱(chēng)、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人等營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后三十日內(nèi)，提出申請(qǐng)。

    • 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)符合藥品GMP有關(guān)要求，在變更后三十日內(nèi)，提出申請(qǐng)。

  • 許可事項(xiàng)變更：

    • 變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，根據(jù)網(wǎng)上辦事指南提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)基本材料，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GMP符合性檢查”）。

    • 涉及原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)的，還應(yīng)按照相關(guān)公告提供GMP符合性檢查材料，進(jìn)行GMP符合性檢查。

    • 涉及委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)按照相關(guān)要求，提供“藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形”材料，受托方在本省的，對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP符合性檢查；受托方在外省的，還應(yīng)提供受托方所在省局現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和同意受托意見(jiàn)。

    • 涉及受托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)要求，提供“藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)的情形”材料，在許可證副本中對(duì)受托情況予以登記。委托方在本省，在委托方辦理委托生產(chǎn)獲批后提交；委托方在外省的，還應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP符合性檢查。

• 藥品生產(chǎn)許可證重新發(fā)證：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要重新發(fā)證的，按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展2020年<藥品生產(chǎn)許可證>換發(fā)工作的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕239號(hào)）執(zhí)行。本次換證不附帶進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，原企業(yè)獲批的委托生產(chǎn)批件在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，在重新發(fā)證后需要繼續(xù)委托的，應(yīng)在委托生產(chǎn)批件到期前，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關(guān)要求辦理委托生產(chǎn)。

肇慶食品藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

• 食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件：

  • 申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶(hù)等，以營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請(qǐng)人。

  • 申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員、管理制度等條件。

• 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件：

  • 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條、第七條規(guī)定，以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求。

  • 從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定。

肇慶食品藥品生產(chǎn)許可證所需材料

• 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料：

  • 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。

  • 基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún)）。

  • 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。

  • 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員的資質(zhì)證明和相關(guān)培訓(xùn)證明。

  • 生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備的相關(guān)證明文件。

  • 質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面的文件和資料。

  • 按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》中附件1要求準(zhǔn)備的相關(guān)材料。

• 食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料：

  • 食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)。

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

  • 食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖。

  • 食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單。

  • 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠(chǎng)檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。

  • 申請(qǐng)人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。

  • 申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊(cè)和備案文件。

肇慶食品藥品生產(chǎn)許可證審批時(shí)間

• 藥品生產(chǎn)許可證審批時(shí)間：

  • 省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢(xún)審批進(jìn)程。

  • 許可證有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

• 食品生產(chǎn)許可證審批時(shí)間：暫無(wú)明確的肇慶地區(qū)特定審批時(shí)間規(guī)定。

肇慶食品藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

• 食品生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)：

  • 《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于<廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可工作要求（征求意見(jiàn)稿）>公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知》，對(duì)食品、食品添加劑生產(chǎn)許可的依據(jù)、工作要求等進(jìn)行了規(guī)定。

• 藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)：

  • 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)、變更、重新發(fā)證等事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定。

  • 《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理有關(guān)事宜的通告》，對(duì)廣東省藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理的相關(guān)事宜進(jìn)行了通告。