藥廠生產(chǎn)時要求什么資質(zhì),藥廠生產(chǎn)時要求什么資質(zhì)可以做

內(nèi)容摘要：藥廠生產(chǎn)所需資質(zhì)藥廠生產(chǎn)需要多種資質(zhì)，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。藥品生產(chǎn)許可證：這是從事藥品生產(chǎn)活動的基本資質(zhì)，依據(jù)《藥品管理法》...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥廠生產(chǎn)所需資質(zhì)

藥廠生產(chǎn)需要多種資質(zhì)，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。

藥品生產(chǎn)許可證：這是從事藥品生產(chǎn)活動的基本資質(zhì)，依據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
人員資質(zhì)：包括依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
生產(chǎn)工藝資質(zhì)：應當制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。
設施設備資質(zhì)：具備與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量控制資質(zhì)：有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員和必要的儀器設備。
規(guī)章制度資質(zhì)：有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

藥廠生產(chǎn)資質(zhì)要求十分嚴格和細致，涵蓋多個方面：

質(zhì)量管理體系：企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的活動。
生產(chǎn)工藝要求：原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
追溯制度要求：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。
責任承擔要求：經(jīng)關聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應責任。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)種類主要包括以下幾種：

藥廠生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程較為復雜：

申請：申請人應當按照相關辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備一定條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。
審查：生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求。
頒發(fā)證書：符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

國內(nèi)外藥廠生產(chǎn)資質(zhì)存在一定的差異：

監(jiān)管體系：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起 30 日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品 GMP 認證。
法規(guī)要求：例如，中國新版 GMP 沒有對原料藥生產(chǎn)的起點進行定義，但在歐盟 GMP 第二部分 (ICH Q7A)中有明確的說明；在中國原料藥生產(chǎn)要求在 D 級區(qū)進行，這一點在歐盟要求中沒有明確。
質(zhì)量管理：國內(nèi)外在質(zhì)量管理方面也存在差異，例如美國食品藥品管理局(FDA) 質(zhì)量量度項目、