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2024-10-15 08:52:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
辦理西安醫(yī)療器械資質(zhì)主要包括以下流程：
一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。
網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。
*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
*經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
*經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
*經(jīng)辦人授權(quán)證明
*簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了。
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
辦理西安醫(yī)療器械資質(zhì)所需材料如下：
無(wú)需辦理醫(yī)療器械許可證，僅需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表
營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
經(jīng)辦人授權(quán)證明
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明）
其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明
企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）
房屋租賃合同
經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄
企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
其他證明材料
具體材料因產(chǎn)品和管理部門的要求而有所不同，建議咨詢相關(guān)部門獲取準(zhǔn)確信息。
辦理西安醫(yī)療器械資質(zhì)的條件如下：
風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
商用性質(zhì)辦公80平，倉(cāng)儲(chǔ)60平。
3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人。
產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄。
二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)核通知書。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證)復(fù)印件。
產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表。
產(chǎn)品合格證。
購(gòu)銷合同及采購(gòu)渠道。
法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人需要大專以上學(xué)歷，不要求專業(yè)。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要3年以上的工作經(jīng)驗(yàn)、大專以上的學(xué)歷、相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢查學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。
具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
以下是一些可以辦理西安醫(yī)療器械資質(zhì)的機(jī)構(gòu)：
西安迅成醫(yī)療科技有限公司
陜西南海醫(yī)療器械有限公司
西安農(nóng)舍網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
西安企業(yè)管理公司
在辦理西安醫(yī)療器械資質(zhì)時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：
辦理之前咨詢清楚可以少走彎路。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。
對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址，辦公面積不少于40平方（商務(wù)樓或門面店），倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方。含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方，如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員，具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。
在申請(qǐng)之前，需仔細(xì)查看相關(guān)規(guī)定，并咨詢有關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門的負(fù)責(zé)人員。
在資質(zhì)辦理的過(guò)程中，需要提供真實(shí)有效的材料，并對(duì)其進(jìn)行認(rèn)真審核。
在生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械的過(guò)程中，需要秉持專業(yè)公正的原則，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售等都需受到嚴(yán)格的政策和法律規(guī)定，違反相關(guān)規(guī)定將會(huì)受到相應(yīng)的處罰和法律責(zé)任。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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