個(gè)人怎么開制藥廠生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：個(gè)人開辦制藥廠生產(chǎn)許可證的相關(guān)事宜一、個(gè)人開辦制藥廠的條件開辦制藥廠需要滿足一系列嚴(yán)格的條件，以確保藥品的質(zhì)量和安全。具體包括以下...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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個(gè)人開辦制藥廠生產(chǎn)許可證的相關(guān)事宜

開辦制藥廠需要滿足一系列嚴(yán)格的條件，以確保藥品的質(zhì)量和安全。具體包括以下方面：

專業(yè)人員配備：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。這些專業(yè)人員在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
生產(chǎn)設(shè)施與環(huán)境：具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。GMP 車間是藥廠的必備，GMP 無塵車間的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試可以由第三方團(tuán)隊(duì)協(xié)助完成，例如 CIO 合規(guī)保證組織。
質(zhì)量管理與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。這有助于確保藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量可控。
規(guī)章制度保障：具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。完善的制度能夠規(guī)范生產(chǎn)流程，保障藥品質(zhì)量。

開辦一家藥廠從籌建到通過 GMP，到拿到藥品批文，再到招投標(biāo)中標(biāo)上市形成回款，最快也需要 2 年多的時(shí)間，這期間需要持續(xù)投入人力和資金成本。

辦理制藥廠生產(chǎn)許可證通常遵循以下流程：

了解法規(guī)要求：深入了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)要求。
確定生產(chǎn)范圍：根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，明確相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍。
準(zhǔn)備相關(guān)資料：包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場(chǎng)所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
提交申請(qǐng)：向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》和相關(guān)資料。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保符合 GMP 要求。
樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：可能需要對(duì)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核。

辦理藥品生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件。
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

藥品生產(chǎn)許可證的審批部門為所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。審批要求包括：

生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

個(gè)人開辦制藥廠需要遵循一系列的法規(guī)政策，例如：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起施行，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理、生產(chǎn)許可證的核發(fā)等進(jìn)行了規(guī)定。
從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，不論是處方藥還是非處方藥，取得藥品生產(chǎn)許可證是必要條件。2019 年版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定了藥品上市許可持有人制度，
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理。