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2024-10-16 09:07:33
1976
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療二級(jí)資質(zhì)發(fā)證需要滿足以下條件：
注冊(cè)資本不低于 100 萬(wàn)元。這一條件旨在確保企業(yè)具備一定的財(cái)務(wù)實(shí)力，以支撐經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常開展。
注冊(cè)地址面積不低于 80 平方米，且與住所地址相獨(dú)立。足夠的空間能夠滿足醫(yī)療器械的存放和管理需求，同時(shí)經(jīng)營(yíng)地址與住所地址的獨(dú)立有助于維護(hù)經(jīng)營(yíng)的獨(dú)立性。
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或從事器械管理工作經(jīng)驗(yàn)不少于 5 年。這要求企業(yè)負(fù)責(zé)人擁有相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，從而保障企業(yè)的經(jīng)營(yíng)能力和管理水平。
技術(shù)人員不少于 3 人，且具備器械相關(guān)專業(yè)的資質(zhì)或從事器械管理工作的經(jīng)驗(yàn)不少于 1 年。足夠數(shù)量和素質(zhì)的技術(shù)人員能夠?yàn)獒t(yī)療器械提供技術(shù)支持和維護(hù)保障。
與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
醫(yī)療二級(jí)資質(zhì)發(fā)證的流程較為復(fù)雜，主要包括以下環(huán)節(jié)：
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》時(shí)，應(yīng)當(dāng)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門備案，并提交備案報(bào)告，詳細(xì)報(bào)告審核、批準(zhǔn)事項(xiàng)等情況。
衛(wèi)生行政部門對(duì)受理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)要進(jìn)行為期 5 個(gè)工作日的公示，公示內(nèi)容包括擬設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、執(zhí)業(yè)地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床)，以及設(shè)置人和設(shè)置申請(qǐng)人名稱、符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》情況等。公示期間接到舉報(bào)或提出異議的，要及時(shí)組織查實(shí)，未查實(shí)前不得批準(zhǔn)設(shè)置。
建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記現(xiàn)場(chǎng)審查制度。
與醫(yī)療二級(jí)資質(zhì)發(fā)證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理進(jìn)行了規(guī)范和約束。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，對(duì)條例中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了進(jìn)一步的細(xì)化和解釋。
衛(wèi)健委發(fā)布通知，明確指出簡(jiǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批申請(qǐng)材料、二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批與職業(yè)登記“兩證合一”。這一舉措旨在優(yōu)化醫(yī)療領(lǐng)域的審批流程、提高審批效率。
中植植發(fā)醫(yī)院經(jīng)過(guò)知名的專業(yè)調(diào)研機(jī)構(gòu)“尚普咨詢”半年時(shí)間的調(diào)研與論證，正式被認(rèn)定為“全國(guó)首家二級(jí)植發(fā)醫(yī)院”。這一案例標(biāo)志著國(guó)內(nèi)植發(fā)行業(yè)向“專業(yè)化”、“標(biāo)準(zhǔn)化”、“規(guī)范化”邁出了關(guān)鍵一步。
常見問(wèn)題及解決辦法如下：
二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”，極大簡(jiǎn)化了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批流程，降低了開辦診所的前置門檻。
對(duì)于設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可行性和對(duì)周邊的影響，舉辦人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記前進(jìn)行充分評(píng)估和考量。
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