醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

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2024-10-16 09:07:34
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的全面解讀一、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的定分類醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是指醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在從事藥品生產(chǎn)活動中所必須具備的法定條件和...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的全面解讀

一、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的定分類

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是指醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在從事藥品生產(chǎn)活動中所必須具備的法定條件和能力的證明。它是保障藥品質(zhì)量和安全，維護公眾健康的重要依據(jù)。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)主要包括以下幾類：

藥品生產(chǎn)許可證：這是企業(yè)合法從事藥品生產(chǎn)的基本憑證。
藥品批準文號：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊，獲得藥品批準文號方可生產(chǎn)。
人員資質(zhì)：如企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員，應具備相應的學歷、職稱、工作經(jīng)驗和專業(yè)知識培訓等資質(zhì)要求。
特殊藥品相關(guān)資質(zhì)：對于疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品，在生產(chǎn)、經(jīng)營等方面有更為嚴格的資質(zhì)要求。

二、獲取醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的流程

獲取醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)通常需要以下步驟：

向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建，省級藥監(jiān)部門自收到申請30個工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定。
申請人完成企業(yè)籌建后應當向原審批部門申請驗收，原審批部門應當自收到申請30個工作日內(nèi)依據(jù)《藥品管理法》第8條規(guī)定的條件組織驗收。合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊，發(fā)給藥品生產(chǎn)證明文件（即藥品批準文號）方可生產(chǎn)藥品。申請注冊一個藥品的程序非常復雜。
申請GMP認證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出認證申請，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日6個月內(nèi)組織對進行認證，認證合格的發(fā)給GMP認證證書。

三、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的審核標準

審核醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)時，通常遵循以下標準：

對于藥品資料，要登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站核實商品批準文號、注冊證號的真實性、有效性。產(chǎn)品資料應齊全，產(chǎn)品批準證明文件或相關(guān)批件應是國家藥品監(jiān)督管理部門批準的，藥品檢驗報告書中產(chǎn)品基本信息應與產(chǎn)品批準證明文件一致，藥品檢驗報告書內(nèi)容應完整、應為“符合規(guī)定”，藥品的包裝、標簽、說明書應符合藥品標簽和說明書管理規(guī)定，并與國家監(jiān)督部門批準的樣稿進行核實，產(chǎn)品劑型應與GMP證書登載的劑型相符，質(zhì)量標準應有效，相關(guān)資料須加蓋供應商企業(yè)原章，審批手續(xù)應齊全，要上網(wǎng)核實是否為特殊管理藥品、電子監(jiān)管品種、醫(yī)保品種等，對國家規(guī)定有專用標識的藥品，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識，疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產(chǎn)。
對于醫(yī)療器械商品資料，要登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對產(chǎn)品注冊證號的真實性、有效性進行核實。

四、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)政策

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)政策主要包括：

進口藥品資質(zhì)方面，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》?？梢赃M口藥品的主體包括企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和個人，企業(yè)一般需擁有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》的法人。
出口藥品資質(zhì)方面，對于出口的藥品除特殊藥品的要求以及輸入國要求外，無特殊的規(guī)定。對于藥品出口企業(yè)資質(zhì)，需辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記，并取得中華人民共和國海關(guān)報關(guān)單位注冊登記證書。
特殊藥品相關(guān)資質(zhì)方面，特殊藥品包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等。在生產(chǎn)方面，實行嚴格的準入制度，除非國家藥監(jiān)部門另有規(guī)定，特殊藥品不得委托生產(chǎn)。在經(jīng)營方面，特殊藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。

五、成功案例分析：具備優(yōu)質(zhì)資質(zhì)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)

在醫(yī)藥行業(yè)中，有許多具備優(yōu)質(zhì)資質(zhì)的企業(yè)取得了成功。例如步長制藥，其丹紅注射液自2004年問世以來，一直保持著較高的年銷售增長額。步長以學術(shù)理論為指導，堅持企業(yè)家品牌、企業(yè)品牌和產(chǎn)品品牌“三品合一”的營銷思想，成功實現(xiàn)了丹紅注射液的理論基礎，為其學術(shù)推廣奠定了先天優(yōu)勢。

雙鶴藥業(yè)在糖適平的營銷中，通過精準的分層管理和有效的市場推廣手段，在競爭激烈的糖尿病藥物市場中占據(jù)了有利地位。雙鶴將糖適平的宣傳語定為“安全降糖、肝腎 ”，結(jié)合產(chǎn)品自身特點進行有針對性地分層，制定了核心業(yè)務增長模型，采取步步為營，穩(wěn)扎穩(wěn)打的戰(zhàn)術(shù)，實現(xiàn)了產(chǎn)品的市場增長。