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2024-10-16 09:07:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證制度旨在保障產(chǎn)品質(zhì)量和公共安全，許多行業(yè)都需要取得生產(chǎn)許可證才能合法生產(chǎn)。以下是一些常見的需要生產(chǎn)許可證的行業(yè)：
食品行業(yè)：包括乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品。
電器行業(yè)：如電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品。
金融通信行業(yè)：稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備、無線廣播電視發(fā)射設(shè)備等關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品。
勞動安全行業(yè)：安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產(chǎn)品。
工業(yè)生產(chǎn)行業(yè)：電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險化學(xué)品及其包裝物、容器等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品。
需要注意的是，生產(chǎn)許可證的管理目錄會根據(jù)國家政策和市場情況進行調(diào)整和變化。相關(guān)依據(jù)：《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》，任何生產(chǎn)列入生產(chǎn)許可證發(fā)證產(chǎn)品單元的生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必取得生產(chǎn)許可證書，沒有生產(chǎn)許可證將不得組織生產(chǎn)和銷售。
以下是一些較為常見的需要生產(chǎn)許可證的行業(yè)：
建筑材料行業(yè)：建筑用鋼筋、水泥等。
機械制造行業(yè)：預(yù)應(yīng)力混凝土鐵路橋簡支梁、內(nèi)燃機等。
化工行業(yè)：危險化學(xué)品、危險化學(xué)品包裝物及容器等。
特種勞動防護用品行業(yè)：如特種勞動防護服裝、安全帽等。
企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合一系列條件，包括有營業(yè)執(zhí)照、與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段、技術(shù)文件和工藝文件、健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度，產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求，符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定等。
不同國家對于需要生產(chǎn)許可證的行業(yè)規(guī)定存在一定差異。以歐盟、美國和日本為例：
歐盟：藥品上市許可審批有集中審批程序和成員國審批相認(rèn)程序兩種方式。通過藥品集中審批程序的歐盟的持有人藥品上市許可在任何一個成員國中均有效，即該藥品可在任意一個成員國的市場上自由銷售；成員國審批相認(rèn)程序可實現(xiàn)藥品在成員國間的上市。歐盟集中審評程序中，各成員國監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)臨床試驗申請階段，申請人向EMA提交上市許可申請時，必須確定生產(chǎn)場地，受托生產(chǎn)企業(yè)須在歐盟境內(nèi)注冊，并獲得生產(chǎn)許可（由成員國頒發(fā)）。
美國：上市許可分為臨床試驗申請和上市申請階段（新藥上市申請、仿制藥上市申請）兩個階段。FDA要求提交上市申請時一并提交受托生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)場地信息，實行藥品生產(chǎn)場地登記制度，不頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。FDA在上市許可審批現(xiàn)場檢查中關(guān)注受托生產(chǎn)企業(yè)的cGMP符合性，若cGMP不合規(guī)的將不予批準(zhǔn)藥品上市申請。
日本：申請上市許可的前置條件是獲得銷售許可證（MAH須獲得相應(yīng)類別或品種的銷售許可）和生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)須按劑型獲得生產(chǎn)許可證）。厚生勞動省在審批藥品上市許可時，以MAH符合GQP、GVP規(guī)范評估是否有能力確保產(chǎn)品質(zhì)量和上市后安全，以生產(chǎn)企業(yè)或委托生產(chǎn)企業(yè)符合GMP規(guī)范評估是否能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。
不同地區(qū)對于需要生產(chǎn)許可證的行業(yè)可能會有一些特殊的規(guī)定。以中國為例，國務(wù)院決定調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄，對冷軋帶肋鋼筋、瓶裝液化石油氣調(diào)壓器、鋼絲繩、膠合板、細木工板、安全帽等6種產(chǎn)品實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。調(diào)整后，實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品共計14類27個品種，由省級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負責(zé)實施，相關(guān)審批權(quán)限不得下放。同時，化肥生產(chǎn)許可證審批方式由告知承諾調(diào)整為“先核后證”審批。
隨著科技的發(fā)展和市場的變化，新興行業(yè)不斷涌現(xiàn)。在新興行業(yè)中，一些涉及到公共安全、健康和環(huán)境保護等方面的產(chǎn)品或服務(wù)可能也需要生產(chǎn)許可證。對于新興行業(yè)的具體規(guī)定通常會隨著行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管政策的調(diào)整而變化。例如，在新能源汽車領(lǐng)域，電池生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)可能需要生產(chǎn)許可證，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。但具體的要求和范圍會根據(jù)國家和地區(qū)的政策法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定而有所不同。
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