外用藥膏生產(chǎn)銷售許可證

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2024-10-16 09:08:05
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內(nèi)容摘要：外用藥膏生產(chǎn)銷售許可證辦理流程外用藥膏生產(chǎn)銷售許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：了解相關(guān)法規(guī)政策：...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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外用藥膏生產(chǎn)銷售許可證辦理流程

外用藥膏生產(chǎn)銷售許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：

了解相關(guān)法規(guī)政策：在辦理外用藥膏生產(chǎn)銷售許可證之前，《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保自身符合辦理條件。
準(zhǔn)備人員與資質(zhì)：外用藥膏生產(chǎn)銷售許可證的辦理需要相關(guān)技術(shù)人員參與，企業(yè)應(yīng)確保擁有具備相關(guān)專業(yè)技能的員工。同時，企業(yè)需具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的場地、設(shè)施設(shè)備等基礎(chǔ)條件。
準(zhǔn)備申請材料：企業(yè)將填寫完整的申請表及相關(guān)申請資料交至當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門辦理外用藥膏生產(chǎn)銷售許可證。申請材料一般包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等資料。
現(xiàn)場評審：藥監(jiān)部門將派員對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場評審，檢查企業(yè)生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系等情況。

外用藥膏生產(chǎn)銷售許可證申請條件

外用藥膏生產(chǎn)銷售許可證的申請條件因批文類型而異。以下是一些常見的申請條件：

外用健字號：在河南申報外用健字號，主體需要是河南當(dāng)?shù)赜薪∮米终J(rèn)證的工廠。
消字號：申報主體可以是公司，但不能以個人身份申報，產(chǎn)品成分需要符合消字號產(chǎn)品成分要求。消字號產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家需要具有消毒用品相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)，以及相應(yīng)劑型的生產(chǎn)車間。
藥品生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)外用藥膏的企業(yè)需要獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)藥品的法定資質(zhì)，證明企業(yè)具備符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力和條件。

外用藥膏生產(chǎn)銷售許可證所需材料

申請外用藥膏生產(chǎn)銷售許可證所需的材料包括但不限于以下

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
三證或三證合一原件。
自有產(chǎn)權(quán)材料(房產(chǎn)證、土地證、購房合同、第三方證明等)，如果找的不是源頭廠家，還需要查看廠家授權(quán)書，建議找源頭廠家，因?yàn)閽炜?、借用他人場地的這樣產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)進(jìn)度沒有保障。
公司公章+經(jīng)營許可證原件(執(zhí)照中明確注明需要許可證的，必須提供在有效期內(nèi)的許可證原件)。
人員情況證明材料(如培訓(xùn)記錄、工資表、員工花名冊、員工檔案等、員工勞動合同等)。
其他產(chǎn)品報告(質(zhì)檢報告、體系認(rèn)證書、商標(biāo)注冊證、專利等)。
股東證明資料：公示系統(tǒng)股東信息、經(jīng)審計的公司年報。
銷售、原料采購等購銷合同。
藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)。
組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證(護(hù)照)復(fù)印件。
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。

外用藥膏生產(chǎn)銷售許可證審批時間

外用藥膏生產(chǎn)銷售許可證的審批時間因批文類型不同而有所差異：

外用健字號：在河南申報外用健字號，申報時間一個月左右。
消字號：申報時間通常為4-6個月。

外用藥膏生產(chǎn)銷售許可證相關(guān)法規(guī)

生產(chǎn)外用藥膏需要獲得藥品生產(chǎn)許可證和通過GMP認(rèn)證，以確保生產(chǎn)質(zhì)量和安全符合標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)還需要具備合法的企業(yè)身份、藥品經(jīng)營許可證，并遵循國家或地區(qū)的藥典和標(biāo)準(zhǔn)。

相關(guān)法規(guī)包括但不限于：

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：對藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理的各個方面進(jìn)行了規(guī)定，包括經(jīng)營許可的條件、程序、監(jiān)督管理等。
《中華人民共和國藥品管理法》：藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。