抑菌產品需要生產許可證嗎

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2024-10-16 09:09:19
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內容摘要：一、抑菌產品生產許可證相關規(guī)定抑菌產品屬于消毒產品的范疇，為加強消毒產品監(jiān)督管理，規(guī)范省級衛(wèi)生行政部門消毒產品生產企業(yè)許可行為，依...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、抑菌產品生產許可證相關規(guī)定

抑菌產品屬于消毒產品的范疇，為加強消毒產品監(jiān)督管理，規(guī)范省級衛(wèi)生行政部門消毒產品生產企業(yè)許可行為，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，衛(wèi)生部組織制定了《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，于 2010 年 1 月 1 日起施行。該規(guī)定明確了消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可的相關要求和程序。

二、哪些抑菌產品需要生產許可證

在國內從事抑菌產品生產、分裝的單位和個人，必須按照相關規(guī)定要求申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產品生產企業(yè)一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。

消毒產品包括消毒劑（含氯消毒劑、過氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含碘消毒劑、酚類消毒劑、環(huán)氧乙烷、雙胍類消毒劑和季銨鹽類消毒劑）、消毒器械（包括生物指示劑、化學指示劑及滅菌包裝物）、衛(wèi)生用品（一次性衛(wèi)生用品+抗抑菌制劑）。其中，抗抑菌制劑等抑菌產品屬于需要生產許可證的范疇。

消毒產品根據風險等級分為三類：

第 I 類：較高風險，需嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品（包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚、黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物等）。
第 II 類：中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品（包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等）。
第 III 類：風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品（是除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品，如婦女經期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品、其他的一次性衛(wèi)生用品等）。

三、抑菌產品生產許可證辦理流程

申請單位和個人應向生產場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。
提交以下材料并對其真實性負責，承擔相應的法律責任：
- 《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
- 工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書。
- 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協(xié)議）。
- 生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖。
- 生產工藝流程圖。
- 生產和檢驗設備清單。
- 質量保證體系文件。
- 擬生產產品目錄。
- 生產環(huán)境和生產用水檢測報告。
- 省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。申請材料按照附件 1 的要求和格式提供。

省級衛(wèi)生行政部門應當在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。省級衛(wèi)生行政部門對申請人提出的申請，應當根據《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關衛(wèi)生行政許可文書。受理申請后，省級衛(wèi)生行政部門應當對申請材料進行審查，及時指派 2 名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定和《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對生產場所進行現場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產企業(yè)現場監(jiān)督審核表并出具現場審核意見。在省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛(wèi)生行政部門經審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退回。經審查核實，對生產場所符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請材料符合本規(guī)定要求的，省級衛(wèi)生行政部門作出準予衛(wèi)生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。衛(wèi)生行政許可程序結束后，省級衛(wèi)生行政部門應按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。

四、未取得生產許可證生產抑菌產品的后果

未取得衛(wèi)生行政部門發(fā)放的《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》而從事抑菌產品生產經營的，將受到相應的處罰。例如，某生物技術開發(fā)有限公司未取得衛(wèi)生行政部門發(fā)放的《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》，于 2020 年第一季度生產經營蒼耳子鼻舒爽噴液，衛(wèi)生監(jiān)督員根據現場監(jiān)督檢查情況和對法定代表人的進一步詢問，查明了這一違法事實。

又如，濟南市衛(wèi)生行政執(zhí)法人員查處了一起關于消毒產品生產企業(yè)的案件，雖然該生產企業(yè)已取得了衛(wèi)生許可證，卻因未取得生產抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生許可，其生產的 A 牌抑菌洗手液首次上市前也未進行消毒產品衛(wèi)生安全評價，而被處罰。

五、抑菌產品生產許可證的監(jiān)管要求

省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內消毒產品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。省級衛(wèi)生行政部門應嚴格按照《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關規(guī)范、標準和規(guī)定要求對生產企業(yè)進行衛(wèi)生許可審核。

《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009 年版）》對廠區(qū)環(huán)境與布局也有要求，如廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于 30 米；消毒產品生產企業(yè)不得建于居民樓；廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。廠區(qū)環(huán)境整潔，廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設，便于降塵和清除積水。廠區(qū)的行政、生活、生產和輔助區(qū)的總體布局應合理，生產區(qū)和生活區(qū)應分開。