核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

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2024-10-16 09:09:44
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內(nèi)容摘要：一、核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的條件核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定需要滿足以下條件：依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。具有與其從事...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的條件

核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定需要滿足以下條件：

依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。
具有與其從事檢驗(yàn)檢測活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員。
具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要求。
具備從事檢驗(yàn)檢測活動所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施。
具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。
符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

對于核酸檢測機(jī)構(gòu)而言，還有一些特殊的要求：

取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求。
按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格。
具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實(shí)驗(yàn)室條件。
近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好。
省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時(shí)效要求規(guī)定的其他條件。

二、如何申請核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)

申請核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)的步驟如下：

先成立一家公司，這家公司是商事主體。
以這家公司設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室向市區(qū)兩級衛(wèi)健委申請獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不管是名字是實(shí)驗(yàn)室還是檢驗(yàn)所，主體都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以要拿到執(zhí)業(yè)許可證。
申請獲得病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案(BSL-2)資質(zhì)。
獲得臨床檢驗(yàn)中心認(rèn)可的PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，可以直接用新冠核酸檢測項(xiàng)目申請PCR實(shí)驗(yàn)室，也可以先有PCR實(shí)驗(yàn)室再申請新冠核酸檢測項(xiàng)目。

申請時(shí)需要提交的材料包括：

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審報(bào)告。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定審核及變更表，見《國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于印發(fā)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)配套文件的通知》。

申請接收方式為網(wǎng)上接收，申請人可通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng) 批系統(tǒng)（新檢測機(jī)構(gòu)用戶需進(jìn)行用戶注冊，完成用戶注冊后，可使用該賬號登錄系統(tǒng)）。

三、核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的流程

核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的流程如下：

申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)向市場監(jiān)管總局認(rèn)可檢測司提交書面申請和相關(guān)材料。
市場監(jiān)管總局認(rèn)可檢測司對申請人提交的書面申請和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。
市場監(jiān)管總局認(rèn)可檢測司自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，完成對申請人的技術(shù)評審，由于申請人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成的情況除外。
資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評審之日起20個工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。

四、核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)法規(guī)

與核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，其中規(guī)定了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的條件、程序、變更手續(xù)等內(nèi)容。
國家對機(jī)動車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資質(zhì)認(rèn)定和檢驗(yàn)資格許可制度。

五、成功獲得核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)的案例

南開區(qū)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心順利通過2024年度檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審。三位專家組成的評審組查看了實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件、儀器設(shè)備配置及其標(biāo)識管理等，同時(shí)核查質(zhì)量體系運(yùn)行及內(nèi)部質(zhì)量控制等情況，對該中心進(jìn)行了全要素的評審。本次資質(zhì)認(rèn)定涉及四個大類，42項(xiàng)45個標(biāo)準(zhǔn)，涉及水和廢水、環(huán)境空氣和廢氣、噪聲、振動等項(xiàng)目。經(jīng)過為期一天的現(xiàn)場評審，南開區(qū)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心順利通過了資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審。專家組一致認(rèn)為該中心符合資質(zhì)認(rèn)定管理辦法的相關(guān)要求，對其資質(zhì)認(rèn)定（復(fù)查換證）工作給予了肯定。