氧氣壓縮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證

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2024-10-16 09:09:50
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內(nèi)容摘要：氧氣壓縮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件申請(qǐng)氧氣壓縮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證通常需要滿足以下條件：具備符合要求的廠房與設(shè)施、設(shè)備，如液氧貯罐、液氧泵...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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氧氣壓縮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)氧氣壓縮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證通常需要滿足以下條件：

具備符合要求的廠房與設(shè)施、設(shè)備，如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機(jī)、空氣增壓機(jī)、輔助空壓機(jī)、空氣膨脹機(jī)、分子篩吸附器等。
新開辦醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《西藏自治區(qū)醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)、化工或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，且具備執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱。
企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)、化工或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，且具備工程師以上技術(shù)職稱，并有三年以上（含三年）醫(yī)用氧生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
企業(yè)從事醫(yī)用氧質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)）初級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有一定的醫(yī)用氧生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技能培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，并不得兼職。
企業(yè)從事醫(yī)用氧驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸、押運(yùn)、銷售等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)，并按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。
企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸、押運(yùn)等直接接觸醫(yī)用氧崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染醫(yī)用氧或?qū)е箩t(yī)用氧發(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸醫(yī)用氧內(nèi)包裝的工作。

氧氣壓縮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程

氧氣壓縮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程一般如下：

辦理前期準(zhǔn)備工作：了解相關(guān)的法律法規(guī)和政策要求?；蛘咦稍兿嚓P(guān)部門的工作人員，了解醫(yī)用氧氣經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件、所需材料和辦理流程。
申請(qǐng)辦理：根據(jù)了解到的信息，準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料。一般包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)章程、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明、設(shè)備清單、技術(shù)人員資格證明等。將所有材料準(zhǔn)備好后，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局提交醫(yī)用氧氣經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)。
相關(guān)部門審核：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局收到申請(qǐng)材料后，會(huì)對(duì)材料進(jìn)行審核。審核主要包括材料是否齊全、是否符合法律法規(guī)要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)等。

氧氣壓縮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)法規(guī)

與氧氣壓縮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

各地食品藥品監(jiān)管部門要立即采取有效措施，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位涉及工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)，狠抓落實(shí)，確保醫(yī)用氧監(jiān)管工作取得明顯成效。
為深入貫徹落實(shí)自治區(qū)黨委、政府關(guān)于創(chuàng)建“三區(qū)一高地”總體部署，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用氧生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理，促進(jìn)醫(yī)用氧產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，發(fā)布了相關(guān)通告。
食品藥品監(jiān)管局就醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)征求意見，包括機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、制度與管理、驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定等方面的內(nèi)容。

氧氣壓縮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的審批部門

氧氣壓縮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的審批部門可能因地區(qū)和具體情況而有所不同。一般來說，可能涉及當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局等相關(guān)部門。國(guó)務(wù)院決定取消空氣壓縮機(jī)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，將部分工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理權(quán)限下放給省級(jí)人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）。

氧氣壓縮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的有效期和續(xù)期要求

關(guān)于氧氣壓縮生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的有效期和續(xù)期要求，但一般來說，許可證應(yīng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期需重新審查發(fā)證。例如，在某些地區(qū)，對(duì)在經(jīng)營(yíng)許可有效期內(nèi)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)技術(shù)人員未發(fā)生重大變化，未發(fā)生重大質(zhì)量和安全生產(chǎn)事故，無不良行為記錄的企業(yè)，準(zhǔn)予延續(xù)有效期 3 年。同時(shí)，醫(yī)用氧的保證期從生產(chǎn)日期開始計(jì)算為 12 個(gè)月（視容器情況，一般普通容器不足 12 個(gè)月，優(yōu)質(zhì)專業(yè)容器可達(dá) 24 個(gè)月），超過保證期，氧氣在使用前應(yīng)嚴(yán)格檢驗(yàn)。