藥品生產(chǎn)許可證備案人

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2024-10-16 09:11:14
2014

內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證備案人的定義藥品生產(chǎn)許可證備案人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。其在藥品生產(chǎn)過(guò)程中承擔(dān)著重要的責(zé)任和義...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證備案人的定義

藥品生產(chǎn)許可證備案人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。其在藥品生產(chǎn)過(guò)程中承擔(dān)著重要的責(zé)任和義務(wù)。

藥品生產(chǎn)許可證備案人的職責(zé)

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。具體包括：

建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

藥品生產(chǎn)許可證備案人的申請(qǐng)流程

藥品生產(chǎn)許可證備案人的申請(qǐng)流程如下：

法規(guī)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
所需資料：藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲(chǔ)備產(chǎn)能)；營(yíng)業(yè)執(zhí)照(申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢)；組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人)；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。
委托生產(chǎn)：委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

藥品生產(chǎn)許可證備案人的監(jiān)管要求

為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，相關(guān)部門(mén)制定了一系列監(jiān)管要求：

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車(chē)間和生產(chǎn)線。
省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)持有人藥品上市后生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的許可、登記和注冊(cè)管理事項(xiàng)變更的備案、報(bào)告等管理工作；依法組織實(shí)施對(duì)藥品上市后變更的監(jiān)督管理。

藥品生產(chǎn)許可證備案人的案例分析

以下是一些與藥品生產(chǎn)許可證備案人相關(guān)的案例：

最高人民法院發(fā)布的藥品安全典型案例中，包括牛某某等生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥案——用針管灌裝生理鹽水假冒九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗銷(xiāo)售；高某等生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥案——“黑作坊”將中藥和西藥混合研磨成粉冒充純中藥銷(xiāo)售；北京某腫瘤藥品有限公司銷(xiāo)售假藥案——藥品公司通過(guò)非法渠道采購(gòu)并銷(xiāo)售假藥等。
國(guó)家藥監(jiān)局公布的藥品安全專項(xiàng)整治典型案例中，有當(dāng)事人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)在全國(guó)范圍內(nèi)公開(kāi)銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，致使院內(nèi)制劑流向市場(chǎng)，對(duì)公眾用藥安全帶來(lái)極大隱患，被藥品監(jiān)管部門(mén)依法查處的案例；也有醫(yī)院未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品而被查處的案例等。