藥品經(jīng)營(yíng)許可證備案件

藥品經(jīng)營(yíng)許可證備案件的定義

藥品經(jīng)營(yíng)許可證備案件是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證后，按照相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求，對(duì)特定的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、變更事項(xiàng)等進(jìn)行備案的程序和相關(guān)文件。其目的是為了加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證備案件的辦理流程

1. 前期準(zhǔn)備

   • 進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，了解當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)需求、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況以及藥品供應(yīng)鏈情況。

   • 選擇合適的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)，要考慮人流量、交通便利性、周邊環(huán)境等因素。

   • 確定企業(yè)的注冊(cè)資本，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)資本應(yīng)不低于規(guī)定的最低限額。

   • 配備專(zhuān)業(yè)人員，至少需要有一名具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱的負(fù)責(zé)人和一名具備藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

   • 制定相關(guān)管理制度，包括質(zhì)量管理制度、人員培訓(xùn)制度、設(shè)施設(shè)備管理制度等。

2. • 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)：向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)申請(qǐng)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)。

   • 提交申請(qǐng)材料：向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交包括但不限于企業(yè)基本信息、人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明、質(zhì)量管理文件等相關(guān)材料。

   • 部門(mén)審查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的材料進(jìn)行審查，如有需要，可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

   • 審批發(fā)證：符合要求的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合要求的，告知企業(yè)整改或不予許可。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證備案件所需材料

辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證備案件通常需要以下材料：

• 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件。

• 地址證明或門(mén)樓牌號(hào)證明（派出所蓋鮮章原件，一般建議開(kāi)兩份，因?yàn)楣ど桃找环菰幈O(jiān)也需要審核原件）。

• 產(chǎn)權(quán)證明，分以下幾種情況：

  • 有產(chǎn)權(quán)：提供房產(chǎn)證復(fù)印件（產(chǎn)權(quán)性質(zhì)為商業(yè)）。

  • 無(wú)產(chǎn)權(quán)商品房，房產(chǎn)證正在辦理中：

    • 提供①商品房買(mǎi)賣(mài)合同；②商品房買(mǎi)賣(mài)合同摘要；③房屋竣工驗(yàn)收備案表；④商品房預(yù)售許可證。

    • 開(kāi)具經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明（居委會(huì)和街道辦蓋章）。

  • 自建房、拆遷房、安置房：開(kāi)具經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明（居委會(huì)和街道辦蓋章），自建房提供安全質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。

• 租賃協(xié)議（包含完整的房屋地址、面積，承租方必須為企業(yè)名稱，加蓋企業(yè)公章，即：以企業(yè)名義簽訂租房合同）。

• 人員構(gòu)架及資質(zhì)：

  • 法人：可以不是執(zhí)業(yè)藥師。

  • 企業(yè)負(fù)責(zé)人：必須是執(zhí)業(yè)藥師。

  • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：必須是執(zhí)業(yè)藥師。

  • 驗(yàn)收員：醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

  • 養(yǎng)護(hù)員：醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

  • 中藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員（含配方：必須是中藥執(zhí)業(yè)藥師；不含配方：可以是中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)人員）。

  • 執(zhí)業(yè)藥師除外的人員需提供資料：個(gè)人簡(jiǎn)歷、畢業(yè)證原件及復(fù)印件、身份證復(fù)印件、醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員證原件及復(fù)印件、健康證原件及復(fù)印件。

• 若是分支機(jī)構(gòu)形式還需要提供：總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。

• 若是加盟公司形式還需要提：加盟協(xié)議、加盟公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。

• 平面圖（需標(biāo)注處方區(qū)、陰涼區(qū)、非處方區(qū)、中藥飲片配方區(qū)及配方區(qū)面積、中藥材柜）。

• 地理位置圖。

• 制度目錄。

• 設(shè)施設(shè)備目錄。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證備案件的注意事項(xiàng)

1. 新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可將籌建和驗(yàn)收程序合并執(zhí)行，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等有關(guān)要求，對(duì)申辦企業(yè)組織檢查。符合要求的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

2. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照換證工作程序和開(kāi)辦有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和換發(fā)要求（或經(jīng)整改后符合換發(fā)要求）的，予以換證；經(jīng)整改后，仍不符合要求的，不予換證。

3. 新冠肺炎疫情防控期間，藥品經(jīng)營(yíng)許可證到期需要申請(qǐng)換發(fā)或變更許可事項(xiàng)的，可根據(jù)實(shí)際情況采取相對(duì)靈活的監(jiān)管措施。如因疫情原因，企業(yè)無(wú)法按時(shí)完成申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備等工作的，其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期可延長(zhǎng)，最長(zhǎng)可順延至當(dāng)?shù)匾咔榉揽貞?yīng)急響應(yīng)解除后 90 日。藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)變更、需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，可以采取告知承諾的方式，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在企業(yè)提交變更申請(qǐng)和符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的承諾后，先行辦理有關(guān)許可事項(xiàng)變更，在當(dāng)?shù)匾咔榉揽貞?yīng)急響應(yīng)解除后 90 日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4. 2019 年 12 月 1 日前，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》而被撤銷(xiāo)或收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》暫停經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)按照前期行政處理措施的要求時(shí)限整改。整改到位后，由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出申請(qǐng)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，符合要求的方可繼續(xù)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；逾期不改正的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。

5. 藥品上市許可持有人銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第三十四條規(guī)定開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)。依據(jù)《關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)》有關(guān)規(guī)定，在 2019 年 12 月 1 日前，藥品上市許可持有人與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)已簽訂的委托銷(xiāo)售合同，在合同期間內(nèi)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)銷(xiāo)售藥品，合同到期后不得繼續(xù)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品（原則上，藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品不得超過(guò) 2022 年 12 月 31 日）。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，2019 年 12 月 1 日后，藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷(xiāo)售合同，簽訂合同銷(xiāo)售的，責(zé)令限期整改；逾期不改正的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條處理。

6. 藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》以及國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主動(dòng)開(kāi)展藥品信息化追溯體系建設(shè)，并按照后續(xù)國(guó)家藥監(jiān)局的工作部署，分類(lèi)別、分階段實(shí)施全過(guò)程可追溯。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證備案件的相關(guān)法規(guī)

1. 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（2004 年 2 月 4 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號(hào)公布 根據(jù) 2017 年 11 月 7 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）。

2. 新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019 年 12 月 1 日實(shí)施）。

3. 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告》（2020 年 3 月 31 日）。

4. 《藥品檢查管理辦法（試行）》。

5. 《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。