韓城口罩生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-10-16 09:12:03
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內(nèi)容摘要：一、韓城口罩生產(chǎn)許可證辦理流程辦理口罩生產(chǎn)許可證的流程因口罩類型而異。對于醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、韓城口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理口罩生產(chǎn)許可證的流程因口罩類型而異。

對于醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。具體流程如下：

獲得第二類醫(yī)療器械注冊證（即產(chǎn)品注冊）。
- 準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、營業(yè)執(zhí)照、綜述資料、研究資料、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動物試驗(yàn)、軟件研究、其他資料等申請材料。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
- 準(zhǔn)備營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告及樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽樣稿、臨床評價資料、生產(chǎn)場地證明、產(chǎn)品的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單、法定代表人及相關(guān)人員的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明等資料。

對于勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護(hù)用品），需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。

對于日常防護(hù)口罩，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

二、韓城口罩生產(chǎn)許可證申請條件

對于醫(yī)用口罩，申請企業(yè)需要具備以下條件：
- 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
- 有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
- 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
對于勞?？谡?，申請企業(yè)需要滿足省級技術(shù)監(jiān)督局和國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局的相關(guān)要求。
對于日常防護(hù)口罩，無需申請?jiān)S可證，只需送檢并取得合格檢測報告。

三、韓城口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

在疫情防控期間，為緩解口罩等防護(hù)產(chǎn)品緊缺問題，各地出臺了相關(guān)政策。例如，陜西省藥品監(jiān)督管理局及時鼓勵有條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用口罩等防護(hù)產(chǎn)品，并啟動涉疫藥械應(yīng)急審評審批程序，按照“簡程序不降標(biāo)準(zhǔn)”的原則，同步開展現(xiàn)場檢查、應(yīng)急檢驗(yàn)、技術(shù)審評和行政審批綠色通道，推動產(chǎn)品盡快上市。

同時，韓城市市場監(jiān)督管理局組織開展了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法律法規(guī)培訓(xùn)及宣貫工作，以提高生產(chǎn)企業(yè)的法律法規(guī)意識，要求企業(yè)認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)守法律紅線，全力推動醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

四、韓城已獲得口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)案例

韓城市的陜西華瑞邦醫(yī)療科技股份有限公司獲得了全省首張醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)許可證。該企業(yè)位于韓城市金城辦龍泉工業(yè)園，是一家專業(yè)生產(chǎn)第一、第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。在疫情期間，該企業(yè)積極響應(yīng)政府號召，投入醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)，為疫情防控做出了貢獻(xiàn) 。