醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證辦理

內(nèi)容摘要：醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證辦理流程醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：體系文件編寫(xiě)：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢(xún)

醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：

體系文件編寫(xiě)：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證文件等。
生物學(xué)評(píng)價(jià)。
上述步驟通過(guò)后，進(jìn)行網(wǎng)上提交。監(jiān)管部門(mén)會(huì)首次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，大概一個(gè)月會(huì)下注冊(cè)證。
拿到注冊(cè)證后，向監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。監(jiān)管部門(mén)大概會(huì)在3-5個(gè)月時(shí)間出結(jié)果，并進(jìn)行二次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)。查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)主要包括車(chē)間是否達(dá)標(biāo)，以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是否達(dá)標(biāo)，相關(guān)檢測(cè)儀器是否齊全等方面。

辦理醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械，需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和注冊(cè)。
生產(chǎn)企業(yè)需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境，例如10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間。
企業(yè)需要具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

申請(qǐng)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證所需的材料主要包括：

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類(lèi)有限責(zé)任公司）。
綜述資料，描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)。
研究資料，包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究等。
企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，一年內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更的，可提交醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告免于質(zhì)量管理體系核查；一年后申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，或企業(yè)生產(chǎn)條件（生產(chǎn)場(chǎng)地）發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。