平?jīng)霁F藥生產(chǎn)許可證辦理流程

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2024-10-17 08:53:53
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內(nèi)容摘要：平?jīng)霁F藥生產(chǎn)許可證辦理的基本要求從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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平?jīng)霁F藥生產(chǎn)許可證辦理的基本要求

從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：

與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備。
符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：

名稱、主要成分、理化性質(zhì)。
研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法。
藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施。

研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。菌（毒、蟲）種、細(xì)胞由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)保藏。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經(jīng)批準(zhǔn)同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，企業(yè)依法重新申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

平?jīng)鲛k理獸藥生產(chǎn)許可證的申請材料

材料受理。
- 不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以受理。
- 需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
獸藥經(jīng)營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗(yàn)收、在庫保管、出庫驗(yàn)發(fā)、銷售核對等制度。
獸藥經(jīng)營企業(yè)購入獸藥，必須檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號、獸用標(biāo)識、產(chǎn)品通用名、有效成分、停藥期、檢驗(yàn)合格證、包裝和外觀質(zhì)量等。

從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：

與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備。
符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

平?jīng)霁F藥生產(chǎn)許可證辦理的審批流程

材料受理。
- 不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以受理。
- 需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長審批后辦理批件。

省級畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時(shí)，可采取遠(yuǎn)程視頻方式，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥 GMP”）進(jìn)行檢查驗(yàn)收，《獸藥 GMP 遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執(zhí)行，不得降低檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級防護(hù)的新建、原址改擴(kuò)建、異地?cái)U(kuò)建、遷址重建生產(chǎn)線，以及原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產(chǎn)線，不適用遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收。

實(shí)行獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)告知承諾制。

平?jīng)霁F藥生產(chǎn)許可證辦理的時(shí)間周期

但相關(guān)通知中提到了一些時(shí)間節(jié)點(diǎn)，例如：

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)在通過獸藥 GMP 靜態(tài)檢查驗(yàn)收并自《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收通知書》出具之日起 1 年內(nèi)申請動態(tài)檢查驗(yàn)收的，只需提供《獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收申請表》、試生產(chǎn) GMP 運(yùn)行情況報(bào)告和產(chǎn)品批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄；對在《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收通知書》出具之日起 1 年后申請動態(tài)檢查驗(yàn)收的，按照農(nóng)業(yè)部公告第 2262 號第四條要求提供全項(xiàng)申報(bào)資料。

生產(chǎn)車間部分功能間、檢驗(yàn)用動物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行改造或主要設(shè)備發(fā)生變化，此類不涉及生產(chǎn)范圍改變但對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生重大影響的變更，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在變更后 10 個(gè)工作日內(nèi)向省級畜牧獸醫(yī)主管部門提交變更情況報(bào)告，涉及潔凈區(qū)改造的還應(yīng)同時(shí)提交潔凈檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)加強(qiáng)對變更情況的監(jiān)督檢查。

平?jīng)霁F藥生產(chǎn)許可證辦理的注意事項(xiàng)

從事獸藥安全性評價(jià)的單位應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對獸藥安全性評價(jià)單位是否符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布監(jiān)督檢查結(jié)果。
研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向臨床試驗(yàn)場所所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料。研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)遷址重建、《獸藥生產(chǎn)許可證》注銷或被吊銷、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請驗(yàn)收、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后不再從事獸藥生產(chǎn)活動，以及《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)縮小生產(chǎn)范圍的，省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)通過“國家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)” 填報(bào)企業(yè)相關(guān)信息，在系統(tǒng)中明確文號注銷范圍并上傳相關(guān)證明性文件，并予以公告。