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2024-10-17 08:55:01
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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梅州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理主要包括以下流程：
申請：申請人向梅州市行政服務(wù)中心二樓經(jīng)營許可類窗口提出申請，提交申請材料。
受理：接件受理人員核驗申請材料，當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的，退回當(dāng)場更正后予以受理。
審查：受理后，審查人員對材料進(jìn)行審查。審查過程，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的向申請人提出補(bǔ)正要求，出具《申請材料補(bǔ)正告知書》，申請人按要求補(bǔ)正后重新受理審查。
決定：經(jīng)審查符合備案條件的，作出備案決定，出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案憑證》；不予通過的，不予備案。
領(lǐng)取結(jié)果：申請人按約定的方式到梅州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科自取《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案憑證》或《不予通過決定書》。
辦理梅州醫(yī)療器械資質(zhì)所需的核心材料包括：
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》
《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）
經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議、場地使用證明與租賃協(xié)議或租賃備案憑證與租賃協(xié)議
經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標(biāo)明實際尺寸）
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個人簡歷
《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件
同時，自 2022 年 1 月 1 日起，第二類醫(yī)療器械注冊申請材料應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021 年第 121 號）》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021 年第 122 號）》的規(guī)定。
辦理梅州醫(yī)療器械資質(zhì)需要滿足以下條件：
申請備案的企業(yè)已取得第二、三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》
已取得《營業(yè)執(zhí)照》及《組織機(jī)構(gòu)代碼證》
企業(yè)有關(guān)人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定的 5 年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形
依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可辦理：辦公場地最低 100m2，倉庫最低 80m2，含體液試劑的 30m3冷庫。
申請人按約定的方式到梅州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科自取《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案憑證》或《不予通過決定書》。
在選擇第三方檢驗機(jī)構(gòu)時，務(wù)必確認(rèn)所選檢驗機(jī)構(gòu)已獲得由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（簡稱“認(rèn)監(jiān)委”）或其它相關(guān)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)核查。
但一般來說，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可能涉及以下費(fèi)用：
服務(wù)費(fèi)用：代辦機(jī)構(gòu)為企業(yè)提供專業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理服務(wù)，包括資料準(zhǔn)備、政策咨詢、審批協(xié)調(diào)等，需收取一定的服務(wù)費(fèi)用。
材料制作費(fèi)用：代辦機(jī)構(gòu)協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等，需收取一定的材料制作費(fèi)用。
政府審批費(fèi)用：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審批過程中，政府部門會收取一定的審批費(fèi)用。這部分費(fèi)用一般由企業(yè)自行承擔(dān)。
其他潛在費(fèi)用：如代辦機(jī)構(gòu)需赴外地辦理業(yè)務(wù)、企業(yè)需提供額外服務(wù)等，可能產(chǎn)生一些額外的費(fèi)用。
影響醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費(fèi)用的因素包括：
在辦理梅州醫(yī)療器械資質(zhì)時，需要注意以下事項：
了解相關(guān)法規(guī)和政策：醫(yī)療器械注冊的首要任務(wù)是了解相關(guān)法規(guī)和政策。您需要了解國家對醫(yī)療器械注冊的管理規(guī)定、技術(shù)要求、審批流程等，以便確定您的產(chǎn)品是否需要注冊、注冊的類別以及注冊所需的材料和流程。
準(zhǔn)備注冊材料：注冊材料是醫(yī)療器械注冊過程中最重要的環(huán)節(jié)之一。您需要按照相關(guān)法規(guī)和政策的要求，準(zhǔn)備完整的注冊申請材料，包括產(chǎn)品技術(shù)資料、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)環(huán)境檢測報告、臨床試驗報告等。
同時，辦理條件方面，需符合以下全部條件才可提出申請：
申請備案的企業(yè)已取得第二、三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》
已取得《營業(yè)執(zhí)照》及《組織機(jī)構(gòu)代碼證》
企業(yè)有關(guān)人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定的 5 年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形
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