生產(chǎn)許可證延續(xù)變更增項(xiàng)

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2024-10-17 08:55:59
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證延續(xù)流程和要求企業(yè)需要在生產(chǎn)許可證期滿(mǎn)6個(gè)月前向企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。在申請(qǐng)延續(xù)之前，企業(yè)應(yīng)了解相...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證延續(xù)

流程和要求

企業(yè)需要在生產(chǎn)許可證期滿(mǎn)6個(gè)月前向企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。在申請(qǐng)延續(xù)之前，企業(yè)應(yīng)了解相關(guān)法規(guī)和政策，明確延續(xù)申請(qǐng)的條件、所需材料、申請(qǐng)時(shí)間等具體要求。同時(shí)，準(zhǔn)備齊全的申請(qǐng)材料，包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量控制體系文件、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制報(bào)告等，且這些材料需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以便主管部門(mén)進(jìn)行審核。主管部門(mén)在收到申請(qǐng)后，將依照規(guī)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行審查。符合條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，但生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。

生產(chǎn)許可證變更

條件和手續(xù)

企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。

法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)提出申請(qǐng)。撤回或變更生產(chǎn)許可證應(yīng)按照以下程序開(kāi)展有關(guān)工作：一是總局根據(jù)有關(guān)規(guī)定作出變更或撤回生產(chǎn)許可證的決定，制作《撤回/變更生產(chǎn)許可證決定書(shū)》（附件 6 ）。

生產(chǎn)許可證增項(xiàng)

生產(chǎn)許可證延續(xù)變更增項(xiàng)的區(qū)別與聯(lián)系

區(qū)別

生產(chǎn)許可證延續(xù)主要是在許可證有效期屆滿(mǎn)時(shí)，企業(yè)若要繼續(xù)生產(chǎn)，向主管部門(mén)申請(qǐng)延長(zhǎng)許可證的有效期。
生產(chǎn)許可證變更則是在許可證有效期內(nèi)，企業(yè)的某些關(guān)鍵信息或生產(chǎn)要素發(fā)生變化，如生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝等，需要對(duì)許可證上的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改。
生產(chǎn)許可證增項(xiàng)是企業(yè)在原有的許可范圍內(nèi)，增加新的產(chǎn)品類(lèi)別或生產(chǎn)項(xiàng)目。

聯(lián)系

三者都是對(duì)生產(chǎn)許可證的調(diào)整和管理措施，目的都是為了確保企業(yè)在合法合規(guī)的前提下進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。
都需要企業(yè)向相關(guān)主管部門(mén)提出申請(qǐng)，并按照規(guī)定的程序和要求提供相應(yīng)的材料。
主管部門(mén)都會(huì)對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，以判斷是否符合相應(yīng)的條件和要求。

生產(chǎn)許可證延續(xù)變更增項(xiàng)的案例分析

食品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)

例如，在食品生產(chǎn)領(lǐng)域，SC增項(xiàng)/“食品生產(chǎn)許可證核發(fā)（變更）行政許可操作規(guī)范”中的要求準(zhǔn)備材料：

《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)》（√選“變更”）。
《食品生產(chǎn)許可證》（正本、副本及品種明細(xì)表）原件。
申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)（即：增加食品類(lèi)別或者食品添加劑類(lèi)別）時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下材料：
- 執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，提交經(jīng)依法備案的現(xiàn)行企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件（執(zhí)行現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的，免提交）。
- 由同一單位（生產(chǎn)者或食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）按現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試制產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。
與變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。

藥品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)

在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，申請(qǐng)變更《藥品生產(chǎn)許可證》的報(bào)告要用正式文件，說(shuō)明變更原因和變更事項(xiàng)；提交申請(qǐng)表，企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)簽署意見(jiàn)。同時(shí)，企業(yè)要說(shuō)明變更的基本情況，包括擬辦劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況。

在靜寧縣，市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)“核查+指導(dǎo)”助力食品生產(chǎn)企業(yè)增項(xiàng)（變更），組織食品生產(chǎn)檢查員及相關(guān)監(jiān)管人員依法參與食品生產(chǎn)企業(yè)許可核發(fā)、變更及延續(xù)的現(xiàn)場(chǎng)核查40次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題80余個(gè)，全部督促整改到位，新增食品生產(chǎn)企業(yè)10家，延續(xù)及變更增項(xiàng)食品生產(chǎn)企業(yè)15家。