藥品委托生產(chǎn)許可證B證

藥品委托生產(chǎn)許可證 B 證的申請條件

藥品委托生產(chǎn)許可證 B 證的申請條件主要包括以下方面：

• 具備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

• 擁有與藥品委托生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

• 設(shè)有能對所委托生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備。

• 制定有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

委托方還需要完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗等準備工作后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請或者增加生產(chǎn)范圍的申請。

藥品委托生產(chǎn)許可證 B 證的辦理流程

藥品委托生產(chǎn)許可證 B 證的辦理流程通常如下：

• 網(wǎng)上申報：以江蘇省為例，省內(nèi)的企業(yè)需要委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，需先在江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進行網(wǎng)上申報，按照辦事指南要求上傳資料。

• 資料初審：藥監(jiān)部門對提交的資料進行初步審查。

• 技術(shù)審評：對申報資料進行技術(shù)方面的評估。

• 現(xiàn)場檢查：派出專家對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場檢查。

• 審批審查確認：對現(xiàn)場檢查結(jié)果進行上報，進行審批審查確認。

• 發(fā)證：通過審批審查確認后，發(fā)放藥品委托生產(chǎn)許可證 B 證。

在核發(fā) B 證的過程中，存在一些特殊程序和要求：

• 委托雙方均為江蘇省的情形。委托雙方分別申請 B 證、C 證的核發(fā)，同步向省藥監(jiān)局提交相關(guān)申請材料，藥品認證審評中心同步組織現(xiàn)場檢查，分別提出委托方委托生產(chǎn)品種、受托方受托品種生產(chǎn)條件的綜合技術(shù)評定意見，省藥監(jiān)局同步審批。

• 受托方為江蘇省、委托方為外省的情形。受托方先向省藥監(jiān)局提交申請 C 證相關(guān)材料，藥品認證審評中心組織現(xiàn)場檢查，提出受托方是否符合受托品種生產(chǎn)條件的綜合技術(shù)評定意見，省藥監(jiān)局出具受托方是否符合受托品種生產(chǎn)條件和同意受托生產(chǎn)的意見。待委托方所在地省級藥品監(jiān)管部門最終審批后，省藥監(jiān)局依據(jù)其審批，決定是否核發(fā)受托方 C 證。

• 委托方為江蘇省、受托方為外省的情形。待受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具受托方是否符合受托品種生產(chǎn)條件和同意受托生產(chǎn)的意見后，委托方再向省藥監(jiān)局提交申請 B 證相關(guān)材料，藥品認證審評中心對委托方組織現(xiàn)場檢查，結(jié)合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的意見，提出核發(fā) B 證的綜合技術(shù)評定意見，省藥監(jiān)局決定是否核發(fā)委托方 B 證。

申報材料通常包括：

• 按申請材料順序制作目錄。

• 藥品生產(chǎn)許可證申請表。

• 基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)。

• 營業(yè)執(zhí)照(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)。

• 組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人)。

• 法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。

• 擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)。

• 擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目、受托方共線生產(chǎn)情況。

• 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄。

• 藥品上市放行規(guī)程。

• 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。

• 持有人確認受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評估報告。

• 受托方藥品生產(chǎn)許可證正副本復印件。

• 受托方藥品生產(chǎn)企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況說明。

• 受托方周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

• 受托方生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。

• 受托方空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認或驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

• 受托方主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄。

• 受托方藥品出廠放行規(guī)程。

• 受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的通過藥品 GMP 符合性檢查告知書以及同意受托生產(chǎn)的意見。

• 申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書。

• 凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

• 公司的股東會或股東大會、董事會關(guān)于企業(yè)分立的決議(企業(yè)因分立而新設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)需提交)。

• 原藥品生產(chǎn)企業(yè)分立的情況說明(企業(yè)因分立而新設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)需提交)。

• 檢查分局結(jié)合日常監(jiān)管同意分立意見(企業(yè)因分立而新設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)需提交)。

辦理時限方面，辦件類型為承諾件，法定辦結(jié)時限和承諾辦結(jié)時限均為 40 個工作日。

藥品委托生產(chǎn)許可證 B 證的監(jiān)管要求

為深化藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品全生命周期安全，各級藥品監(jiān)管部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)和指南，對藥品委托生產(chǎn)許可證 B 證進行嚴格監(jiān)管。

• 持有人委托生產(chǎn)制劑的，應(yīng)當與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南后，委托雙方應(yīng)當按照要求對委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議進行完善和補充簽訂。

• 原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關(guān)公告的要求辦理。藥品委托生產(chǎn)不再單獨發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件。

• 各級藥品監(jiān)督管理部門要加強領(lǐng)導、統(tǒng)籌部署，結(jié)合本行政區(qū)域的工作實際，做好相關(guān)法規(guī)的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報，統(tǒng)籌安排《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標準不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質(zhì)量安全。

藥品委托生產(chǎn)許可證 B 證的案例分析

在實際操作中，有許多關(guān)于藥品委托生產(chǎn)許可證 B 證的案例，以下為部分示例：

• 【原創(chuàng)】MAH B 證現(xiàn)場檢查實錄：2020 年 1 月頒布的最新的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品。

• 新監(jiān)管形勢下廣東省藥品委托生產(chǎn)檢查發(fā)現(xiàn)的問題：通過整理往年藥品委托生產(chǎn) B 證檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，分析 B 證企業(yè)存在缺陷的本質(zhì)原因，結(jié)合新法規(guī)提出可行建議。

藥品委托生產(chǎn)許可證 B 證的相關(guān)政策法規(guī)

與藥品委托生產(chǎn)許可證 B 證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

• 《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告（2020 年第 47 號）》：對藥品委托生產(chǎn)許可證 B 證的申請、變更、重新發(fā)證等事項進行了規(guī)定，明確了自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

• 廣東局依據(jù)多項國家及地方藥品管理法規(guī)與指南，發(fā)布了《關(guān)于進一步加強廣東省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事項的通知》，聚焦于 B 證持有人（MAH）與受托企業(yè)在委托生產(chǎn)過程中的核心合規(guī)要點。