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2024-10-18 10:02:06
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GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文意思是“良好生產規(guī)范”或“優(yōu)良制造標準”。它是一種強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求。例如，在 GMP 平板電腦制造中，意味著確保生產的每片藥片都符合規(guī)定的規(guī)格。GMP 能夠始終如一地輸出具有某些規(guī)格的產品，并記錄流程中的所有步驟。世界衛(wèi)生組織于 1975 年 11 月正式公布 GMP 標準。GMP 認證是為了符合控制化妝品，藥品，膳食補充劑和醫(yī)療器械制造和銷售的授權和許可的機構所建議的指導方針所必需的做法，這些指南提供了制造商必須滿足的最低要求，以確保其產品始終具有高質量，從批次到批次，用于其預期用途。
自 2019 年 12 月 1 日起，取消了藥品 GMP 認證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實現了《GMP 證書》和《生產許可證》“兩證合一”。按照新修訂《藥品管理法》第三十二條、第四十一條規(guī)定，持有人作為從事藥品生產的主體，無論自行生產藥品還是通過委托生產藥品，都屬于生產行為，申請取得《藥品生產許可證》，符合新修訂《藥品管理法》的立法精神。
《藥品生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品生產許可、檢查、處罰、追溯等內容，明確了國家藥品監(jiān)督管理局和各地藥品監(jiān)督管理部門的職責和職權。從事藥品生產活動，應當經藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，并在藥品包裝中標注編號。藥品生產許可證編號是由國家藥品監(jiān)督管理局信息中心分配的唯一編碼，用于標識藥品生產企業(yè)和藥品上市許可持有人。
GMP 是一套適用于制藥行業(yè)的強制性標準，在藥品生產過程中具有重要作用。它確保了制藥公司在藥品的制造、包裝、標簽和儲存等過程中遵循一致性和高標準，以確保最終的藥品產品是安全、有效和高質量的。GMP 要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)。通過科學化的實踐 GMP 最關鍵的意義就是使其藥品在整個生產的環(huán)節(jié)中每一個地方都能夠做到直接的監(jiān)管，其目的就是對出來的產品質量可以有進一步的保障。
2019 年 12 月 1 日起取消藥品 GMP 認證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實現了《GMP 證書》和《生產許可證》“兩證合一”。但 GMP 檢查仍然存在，新《藥品生產監(jiān)督管理辦法》對 GMP 符合性檢查有明確要求和關注點。藥品生產許可證是藥品生產活動的必備證件，是藥品監(jiān)管部門對藥品生產環(huán)節(jié)的法律依據和管理手段，而 GMP 是藥品生產過程中需要遵循的規(guī)范和標準，雖然兩者在一定程度上實現了融合，但不能簡單地認為 GMP 等同于藥品生產許可證。
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