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2024-10-18 10:02:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度是指國家對生產(chǎn)和經(jīng)營某些特定產(chǎn)品或服務(wù)的企業(yè)進行許可和管理的制度。其目的是保護消費者權(quán)益、規(guī)范市場秩序、加強產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，促進企業(yè)健康發(fā)展。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度是為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進社會主義市場經(jīng)濟健康、協(xié)調(diào)發(fā)展，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門對涉及人體健康的加工食品、危及人身財產(chǎn)安全的產(chǎn)品、關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量的產(chǎn)品、保障勞動安全的產(chǎn)品、影響生產(chǎn)安全和公共安全的產(chǎn)品，以及法律法規(guī)要求依照《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》的規(guī)定實行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進行實地核查和產(chǎn)品檢驗，確認其具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，并頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書，允許其生產(chǎn)的一種行政許可制度。
該制度規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)必須具備保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基本條件，并按規(guī)定程序取得生產(chǎn)許可證，方可從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。任何企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證，不得生產(chǎn)實行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品。任何單位和個人不得銷售或者在經(jīng)營活動中使用未取得生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，需要每年度向省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門提交企業(yè)自查報告；縣級以上地方工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門組織定期、不定期的監(jiān)督檢查，要求生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定合格，不得降低取得生產(chǎn)許可證的條件。
在國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門和有關(guān)工業(yè)管理部門的共同努力下，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度的實施，對促進企業(yè)加強質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)揮了非常重要的作用，同時也有力的促進了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，凈化了市場環(huán)境。
包括以下分析工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度發(fā)展歷程，剖析工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度實施所存在的問題，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度地方改革經(jīng)驗，梳理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)準入監(jiān)管國外典型做法，研究提出全面深化工業(yè)產(chǎn)品許可證制度改革的具體方案。
6 月 14 日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄和試行簡化審批程序的決定》，確定取消、轉(zhuǎn)認證和下放一批工業(yè)產(chǎn)品。
相關(guān)法規(guī)和實施辦法也在不斷調(diào)整和完善，以適應(yīng)市場變化和監(jiān)管需求。
以藥品上市許可持有人(MAH)制度為例，歐盟、美國、 MAH 制度存在一定差異。
歐盟的 MAH 制度最早由 1965 年的 65/65/EEC 指令提出實施，形成了現(xiàn)在國際上普遍通行的 MAH 制度。根據(jù)歐盟各國實際狀況，可分為藥品上市許可申請人(MAA)、藥品上市許可持有人(MAH)、藥品生產(chǎn)許可持有人(PLH)三種責任主體，分別承擔在藥品批準上市前、批準上市后批文持有者、藥品生產(chǎn)或受托生產(chǎn)實體的三種責任。歐盟現(xiàn)行上市許可持有人(MAH)注冊制度，是遵循集中審批和成員國各自審批兩種程序原則，成員國可就集中審批相互認可，既通過藥品集中審批程序的歐盟的持有人藥品上市許可在任何一個成員國中均有效，該藥品可在任意一個成員國的市場上自由銷售，成員國審批相認程序可實現(xiàn)藥品在成員國間的同步上市。歐盟集中審批產(chǎn)品注冊執(zhí)行現(xiàn)行 2001/83/EC 指令第 8、10、10a、10b、10c 條規(guī)定，審批時限為 210 天，注冊批準有效期 5 年。如果藥品再注冊，則需要提供該藥品上市后的安全、有效、質(zhì)量方面和 PSUR 更新報告，期滿前 6 個月需要提前申請。有如下情況，則藥品注冊會被中止或撤銷：1)藥品證明有害；2)無療效；3)藥品成分不符；4)風險大于獲益；5)3 年產(chǎn)品沒投放市場使用；6)或曾上市，但連續(xù)近三年沒有銷售。另外，MAH 持有人主體變更，則由歐盟各成員國自行批準就可以。
美國的《食品、藥品和化妝品法案》使用申請人(Applicant)和申請持有人(Applicant Holder)來表示藥品上市許可申請人(MAA)和藥品上市許可持有人(MAH)。其中包括疫苗類和治療用生物制品實施 MAH 制度也已超過 30 多年。申請人和申請持有人均是藥品申請或者產(chǎn)品上市的責任主體，并且規(guī)定企業(yè)負責人才是質(zhì)量第一責任人。
日本申請上市許可的前置條件是獲得銷售許可證(MAH 須獲得相應(yīng)類別或品種的銷售許可)和生產(chǎn)許可證(藥品生產(chǎn)企業(yè)須按劑型獲得生產(chǎn)許可證)。厚生勞動省在審批藥品上市許可時，以 MAH 符合 GQP、GVP 規(guī)范評估是否有能力確保產(chǎn)品質(zhì)量和上市后安全，以生產(chǎn)企業(yè)或委托生產(chǎn)企業(yè)符合 GMP 規(guī)范評估是否能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。
國務(wù)院決定，調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄，對冷軋帶肋鋼筋、瓶裝液化石油氣調(diào)壓器、鋼絲繩、膠合板、細木工板、安全帽等 6 種產(chǎn)品實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。調(diào)整后，實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品共計 14 類 27 個品種，由省級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負責實施，相關(guān)審批權(quán)限不得下放。同時，化肥生產(chǎn)許可證審批方式由告知承諾調(diào)整為“先核后證”審批。國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門要盡快制定冷軋帶肋鋼筋等 6 種產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則，并明確過渡期，確保于 2024 年 9 月底前開始實施。省級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門要嚴格審批管理，提高審批效率，加強事前事中事后監(jiān)管。各相關(guān)部門要做好協(xié)同配合，切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄的決定》，市場監(jiān)管總局發(fā)布了相關(guān)公告，明確了對相關(guān)產(chǎn)品實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的具體要求，包括設(shè)置 3 個月過渡期、企業(yè)申請辦理生產(chǎn)許可證的流程、生產(chǎn)許可證標志和編號的標注要求、化肥生產(chǎn)許可證審批方式的調(diào)整、審批權(quán)限的規(guī)定、“陽光審批”的實施以及對實施生產(chǎn)許可證管理之前生產(chǎn)、銷售的不合格產(chǎn)品的處置措施等。
關(guān)于調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄的專題新聞發(fā)布會實錄指出，該決定主要體現(xiàn)出四方面特點，其中第一個特點是目標清晰。
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