關(guān)于生產(chǎn)許可證的申請說明

一、生產(chǎn)許可證申請流程

生產(chǎn)許可證的申請流程一般包含以下幾個(gè)主要步驟：

• 企業(yè)申請和受理：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，需向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。例如工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請，企業(yè)要提交《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份等材料（如果是生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，還需提供生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份等）。對于食品生產(chǎn)許可證的申請，要向申請人所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程等材料。受理部門會(huì)對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的予以受理。

• 企業(yè)實(shí)地核查：相關(guān)部門會(huì)對申請企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查。以工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證為例，核查企業(yè)是否具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件、專業(yè)技術(shù)人員、檢驗(yàn)檢疫手段等條件。在食品生產(chǎn)許可方面，會(huì)核查食品生產(chǎn)加工場所、設(shè)備設(shè)施、工藝流程等是否符合要求，如查看生產(chǎn)車間的衛(wèi)生條件、設(shè)備的清潔維護(hù)情況等。

• 產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)：在核查合格后，會(huì)對企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。這些抽取的樣品將被送到指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。例如在食品生產(chǎn)中，檢驗(yàn)產(chǎn)品是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，包括微生物指標(biāo)、營養(yǎng)成分等方面的檢測。對于工業(yè)產(chǎn)品，檢驗(yàn)其是否符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如工業(yè)產(chǎn)品的性能、質(zhì)量等指標(biāo)。

• 審定和發(fā)證：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將檢驗(yàn)結(jié)果反饋給發(fā)證部門，發(fā)證部門根據(jù)企業(yè)的申請材料、實(shí)地核查情況以及產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審定。如果企業(yè)符合所有要求，國家質(zhì)檢總局（對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等情況）或地方食品藥品監(jiān)督管理部門（對于食品生產(chǎn)許可證等情況）會(huì)在作出許可決定之日起規(guī)定時(shí)間內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證。例如，符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

二、生產(chǎn)許可證申請條件

企業(yè)要取得生產(chǎn)許可證，需要滿足以下多方面的條件：

• 營業(yè)執(zhí)照要求：必須有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。這意味著營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要覆蓋申報(bào)的產(chǎn)品。例如，如果企業(yè)要申請食品生產(chǎn)許可證，營業(yè)執(zhí)照中應(yīng)包含食品生產(chǎn)相關(guān)的經(jīng)營范圍，如食品加工、制造等內(nèi)容。如果營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍與申報(bào)產(chǎn)品不符，則無法申請生產(chǎn)許可證。

• 人員條件：要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。不同的產(chǎn)品生產(chǎn)對技術(shù)人員的專業(yè)要求不同。比如在藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人等，并且要標(biāo)明他們所在的部門及崗位，還要提供高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表等材料。這些專業(yè)技術(shù)人員能夠保證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的有效進(jìn)行。

• 生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件：需要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。生產(chǎn)條件包括生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施等。例如食品生產(chǎn)企業(yè)要有符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間、儲(chǔ)存?zhèn)}庫，合適的生產(chǎn)設(shè)備如加工設(shè)備、包裝設(shè)備等。檢驗(yàn)檢疫手段方面，企業(yè)要具備對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測的能力，如食品企業(yè)要有檢測食品微生物、理化指標(biāo)的設(shè)備和技術(shù)人員，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

• 文件要求：要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。技術(shù)文件可以包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)規(guī)格說明等，工藝文件則涵蓋生產(chǎn)流程、操作規(guī)范等內(nèi)容。以工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)為例，這些文件能夠指導(dǎo)生產(chǎn)過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。

• 管理制度：要有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。質(zhì)量管理制度包括原材料采購檢驗(yàn)制度、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制制度、成品檢驗(yàn)制度等。責(zé)任制度明確各個(gè)部門和人員在產(chǎn)品質(zhì)量方面的職責(zé)，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題能夠追溯到相關(guān)責(zé)任人。

• 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合度：產(chǎn)品要符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。例如，工業(yè)產(chǎn)品的性能、質(zhì)量等指標(biāo)要達(dá)到國家或行業(yè)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，食品要符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，藥品要符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

• 產(chǎn)業(yè)政策符合度：要符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。例如，一些高污染、高能耗的落后生產(chǎn)工藝是不被允許用于生產(chǎn)的，企業(yè)如果采用這樣的工藝則無法取得生產(chǎn)許可證。

三、生產(chǎn)許可證申請材料準(zhǔn)備

不同類型的生產(chǎn)許可證申請需要準(zhǔn)備不同的材料：

• 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證：

  • 申請書：需要填寫《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份，申請書內(nèi)容包括企業(yè)的基本信息、申請生產(chǎn)的產(chǎn)品信息等。

  • 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：提供三份營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，以證明企業(yè)的合法經(jīng)營資格，且經(jīng)營范圍與申請產(chǎn)品相關(guān)。

  • 生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件（特定情況）：如果是生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，需要提供生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份。

  • 其他可能的材料：根據(jù)產(chǎn)品的具體情況，可能還需要提供如生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件等材料，以證明企業(yè)具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的能力和條件。

• 食品生產(chǎn)許可證：

  • 食品生產(chǎn)許可申請書：詳細(xì)填寫企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)的食品種類、生產(chǎn)規(guī)模等內(nèi)容。

  • 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份。

  • 場地相關(guān)圖紙：包括食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖等，這些圖紙能夠直觀地反映企業(yè)的生產(chǎn)布局是否合理，是否符合食品安全要求。

  • 食品生產(chǎn)工藝流程：明確食品從原料到成品的整個(gè)生產(chǎn)過程，包括各個(gè)環(huán)節(jié)的操作步驟、工藝參數(shù)等，有助于監(jiān)管部門評估生產(chǎn)過程中的食品安全風(fēng)險(xiǎn)。

  • 其他材料：如食品生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理文件、相關(guān)人員健康培訓(xùn)證明等。對于食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)，還需要提供食品添加劑生產(chǎn)設(shè)備布局圖和生產(chǎn)工藝流程圖、食品添加劑生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單等材料。

• 藥品生產(chǎn)許可證（以藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的情形為例）：

  • 藥品生產(chǎn)許可證申請表：填寫企業(yè)和藥品生產(chǎn)相關(guān)的基本信息。

  • 基本情況說明：包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）等內(nèi)容。

  • 場地等條件說明：企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

  • 組織架構(gòu)相關(guān)材料：提供組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。

  • 人員相關(guān)材料：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。

  • 場地布局圖：周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖等。

四、生產(chǎn)許可證申請注意事項(xiàng)

在生產(chǎn)許可證申請過程中，有以下諸多注意事項(xiàng)：

• 申請地點(diǎn)與方式：

  • 明確發(fā)證機(jī)關(guān)：不同類型的生產(chǎn)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)有所不同。例如食品生產(chǎn)許可證的發(fā)證機(jī)關(guān)是市場監(jiān)管局。企業(yè)要清楚向哪個(gè)部門提出申請，避免申請錯(cuò)部門而延誤申請進(jìn)程。

  • 申請方式：可以通過線下提交或者網(wǎng)絡(luò)上傳的方式發(fā)起辦證申請。以食品生產(chǎn)許可證為例，在一些地區(qū)如上海市，可以通過“一網(wǎng)通辦”網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行申請，插入法人一證通登錄后填表辦理；也可以選擇線下提交資料，如上海市的普通食品在區(qū)里的行政服務(wù)大廳提交資料，企業(yè)可以去窗口咨詢具體的流程和要準(zhǔn)備的東西。如果對流程完全不清楚，還可以撥打12345全國通用的市政熱線進(jìn)行咨詢。

• 材料準(zhǔn)確性與完整性：

  • 準(zhǔn)確填寫：申請材料中的各項(xiàng)內(nèi)容要準(zhǔn)確填寫，例如在食品生產(chǎn)許可申請中，食品品種明細(xì)要標(biāo)注申請產(chǎn)品的具體名稱，格式要符合要求，如《執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)名稱》：執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱（如《醬鹵肉制品》：醬牛肉、鹵雞）。

  • 完整提供：確保提供所有要求的材料，不要遺漏。如藥品生產(chǎn)許可證申請中，涉及企業(yè)人員的各種證書復(fù)印件、場地布局圖等眾多材料都要完整提供，缺少任何一項(xiàng)都可能導(dǎo)致申請失敗。

• 特殊情況處理：

  • 集團(tuán)公司申請：集團(tuán)公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地申請生產(chǎn)許可證時(shí)，如果所屬單位具有法人資格，可以單獨(dú)申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨(dú)申請辦理生產(chǎn)許可證，但各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以單獨(dú)或者聯(lián)合與集團(tuán)公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。

  • 許可證遺失或毀損：如果生產(chǎn)許可證證書遺失或者毀損的，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出補(bǔ)領(lǐng)生產(chǎn)許可證申請，質(zhì)檢總局、省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)予以補(bǔ)發(fā)。

• 關(guān)注政策法規(guī)變化：生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)可能會(huì)隨著時(shí)間推移而發(fā)生變化，企業(yè)要及時(shí)關(guān)注。例如工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄可能會(huì)調(diào)整，企業(yè)要了解自己生產(chǎn)的產(chǎn)品是否仍在管理目錄內(nèi)，以及新的審批程序和要求等。

五、生產(chǎn)許可證申請相關(guān)法律法規(guī)

生產(chǎn)許可證的申請受到多部法律法規(guī)的規(guī)范：

• 《中華人民共和國行政許可法》：這是一部規(guī)范行政許可的設(shè)定和實(shí)施的基本法律，生產(chǎn)許可證的申請作為一種行政許可行為，要遵循該法的基本原則，如合法原則、公開公平公正原則、便民原則等。例如在生產(chǎn)許可證的受理、審查、決定等環(huán)節(jié)，都要保證程序的合法性和公正性，保障申請人的合法權(quán)益。

• 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》及其實(shí)施辦法：

  • 條例內(nèi)容：國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求消費(fèi)者協(xié)會(huì)和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會(huì)以及社會(huì)公眾的意見，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。任何單位和個(gè)人未取得生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品。

  • 實(shí)施辦法細(xì)化規(guī)定：如企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的條件（包括營業(yè)執(zhí)照、人員、生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件、文件、管理制度等方面的要求）、申請材料的要求、申請流程（申請、受理、實(shí)地核查、抽樣檢驗(yàn)、審定發(fā)證等環(huán)節(jié)）等內(nèi)容都在實(shí)施辦法中有詳細(xì)規(guī)定，為工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請?zhí)峁┝司唧w的操作依據(jù)。

• 《食品生產(chǎn)許可管理辦法》：

  • 適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)，從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。該辦法規(guī)范了食品生產(chǎn)許可的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查等活動(dòng)。

  • 具體規(guī)定：明確了食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則，規(guī)定了食品生產(chǎn)許可證申請的條件、材料、流程等內(nèi)容。例如規(guī)定了食品生產(chǎn)許可申請書的內(nèi)容要求、食品生產(chǎn)加工場所等相關(guān)圖紙的提供要求等，保障了食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全和規(guī)范。

六、不同行業(yè)生產(chǎn)許可證申請的差異

不同行業(yè)的生產(chǎn)許可證申請存在諸多差異：

• 申請條件差異：

  • 人員資質(zhì)：例如藥品生產(chǎn)行業(yè)對人員的專業(yè)資質(zhì)要求非常嚴(yán)格，需要有大量經(jīng)過專業(yè)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，并且對企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等不同角色的資質(zhì)都有明確規(guī)定，如學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面的要求。而在一些普通工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)行業(yè)，可能更側(cè)重于技術(shù)工人對生產(chǎn)設(shè)備的操作能力等方面的要求。

  • 生產(chǎn)條件：食品生產(chǎn)行業(yè)對生產(chǎn)場地的衛(wèi)生條件、環(huán)境要求很高，如生產(chǎn)車間要符合特定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，有防鼠、防蟲等設(shè)施。而對于建筑用工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)，可能更注重生產(chǎn)場地的面積、承載能力等方面的要求，以滿足大型生產(chǎn)設(shè)備的安裝和生產(chǎn)流程的開展。

• 申請材料差異：

  • 行業(yè)特定材料：藥品生產(chǎn)許可證申請需要提供藥品生產(chǎn)的工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明等材料，這些材料是與藥品生產(chǎn)的特殊性相關(guān)的。而工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請可能更側(cè)重于產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)設(shè)備清單等材料。

  • 文件格式與內(nèi)容重點(diǎn)：在食品生產(chǎn)許可證申請中，食品生產(chǎn)工藝流程文件要詳細(xì)到每個(gè)環(huán)節(jié)的食品安全控制要點(diǎn)，如原料的清洗消毒、加工過程中的溫度控制等。而工業(yè)產(chǎn)品的工藝文件可能更注重產(chǎn)品的物理化學(xué)性能的實(shí)現(xiàn)過程。

• 審批流程差異：

  • 核查重點(diǎn)環(huán)節(jié)：在食品生產(chǎn)許可證審批中，對原材料的采購和檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的核查較為嚴(yán)格，因?yàn)檫@直接關(guān)系到食品安全。而對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審批，可能更關(guān)注生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性和生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。

  • 審批部門與權(quán)限：例如建筑用鋼筋等工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的審批可能由省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)，而食品生產(chǎn)許可證的審批在縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門就可以進(jìn)行，不同的審批部門在審批流程、