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醫(yī)藥代理需要藥品經(jīng)營(yíng)許可證嗎

好順佳集團(tuán)
2024-10-18 10:03:28
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥代理是否需要藥品經(jīng)營(yíng)許可證一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥代理從事藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是需要藥品經(jīng)營(yíng)許可證的。藥品的經(jīng)營(yíng)，包括批發(fā)和零售，所實(shí)施的制度...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥代理是否需要藥品經(jīng)營(yíng)許可證

一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥代理從事藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是需要藥品經(jīng)營(yíng)許可證的。藥品的經(jīng)營(yíng)，包括批發(fā)和零售，所實(shí)施的制度為許可制。除經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)無(wú)需具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》外，其他類(lèi)藥品的批發(fā)和零售均需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

例如，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的則需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而持有人委托銷(xiāo)售的需委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品的，也均需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后方可從事藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)醫(yī)藥代理的要求

藥品經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)醫(yī)藥代理有著多方面的要求。

人員要求：經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第 15 條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
企業(yè)及相關(guān)人員資質(zhì)要求：企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定情形。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及設(shè)施要求：具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。
供應(yīng)能力要求：具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證 24 小時(shí)供應(yīng)。

醫(yī)藥代理相關(guān)法規(guī)中的許可證規(guī)定

在《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)中，對(duì)醫(yī)藥代理的藥品經(jīng)營(yíng)許可證有明確規(guī)定。

例如，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期、變更、注銷(xiāo)等都有相應(yīng)的管理辦法。企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)重新審查發(fā)證的；藥品經(jīng)營(yíng)許可依法被撤銷(xiāo)、撤回或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷(xiāo)的；企業(yè)依法終止的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形，都可能導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)許可證的注銷(xiāo)。

沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證能否做醫(yī)藥代理

沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證一般不能從事醫(yī)藥代理活動(dòng)。

根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例，從事藥品批發(fā)或者零售均應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可，其設(shè)定的一般藥品經(jīng)營(yíng)許可屬于普通許可，并非特許，凡是經(jīng)營(yíng)主體符合條件的，藥品監(jiān)管部門(mén)均發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

實(shí)踐中，“未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可”有兩種基本表現(xiàn)形式，一是不具備任何法定資質(zhì)，如“黑作坊”“黃牛黨”等，屬嚴(yán)格的“無(wú)證”；二是以性質(zhì)完全不同的許可替代“藥品經(jīng)營(yíng)許可”，典型的如依托食品生產(chǎn)許可證，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售保健食品為幌子經(jīng)營(yíng)藥品，屬違規(guī)行為。

醫(yī)藥代理與藥品經(jīng)營(yíng)許可證的關(guān)系

醫(yī)藥代理與藥品經(jīng)營(yíng)許可證密切相關(guān)。

法院認(rèn)為，在醫(yī)藥代理活動(dòng)中，如果雙方之間形成的是買(mǎi)賣(mài)合同的法律關(guān)系，根據(jù)《藥品管理法》第五十一條的規(guī)定，從事藥品批發(fā)或零售活動(dòng)的，應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，否則不得經(jīng)營(yíng)藥品。如果代理商作為個(gè)人，在不具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的情況下，與醫(yī)藥企業(yè)簽訂的代理協(xié)議可能會(huì)被認(rèn)定為無(wú)效。