國(guó)外商品有生產(chǎn)許可證嗎

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2024-10-18 10:03:56
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內(nèi)容摘要：國(guó)外商品生產(chǎn)許可證概述一、國(guó)外商品生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定國(guó)外商品的生產(chǎn)許可證制度因國(guó)家而異。不同國(guó)家為了保障產(chǎn)品質(zhì)量、安全和符合相關(guān)...

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國(guó)外商品生產(chǎn)許可證概述

一、國(guó)外商品生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

國(guó)外商品的生產(chǎn)許可證制度因國(guó)家而異。不同國(guó)家為了保障產(chǎn)品質(zhì)量、安全和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通常會(huì)設(shè)立相應(yīng)的生產(chǎn)許可證制度。例如，中國(guó)對(duì)于進(jìn)口食品的境外生產(chǎn)企業(yè)就有明確的注冊(cè)管理規(guī)定，要求向中國(guó)境內(nèi)出口食品的境外生產(chǎn)企業(yè)獲得海關(guān)總署注冊(cè)。

二、不同國(guó)家商品生產(chǎn)許可證的差異

各國(guó)的商品生產(chǎn)許可證在諸多方面存在差異。許可證的申辦單位和適用范圍可能不同。比如在中國(guó)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照由工商行政管理部門頒發(fā)和管理，生產(chǎn)許可證由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)和管理。對(duì)于不同類型產(chǎn)品的許可證要求也各不相同。以藥品為例，歐盟規(guī)定生產(chǎn)許可證和上市許可證取得之前都需要經(jīng)過 GMP 檢查，以確保企業(yè)生產(chǎn)、上市的藥品安全有效。

三、歐美國(guó)家商品生產(chǎn)許可證制度

美國(guó)

美國(guó)在藥品領(lǐng)域的生產(chǎn)許可證制度較為嚴(yán)格，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)符合一系列的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟
- 歐盟的藥品上市許可持有人（MAH）制度規(guī)定，藥品批準(zhǔn)證明文件的所有者（MAH 持有人）要承擔(dān)藥品全生命周期的管理主體責(zé)任。
- 歐盟現(xiàn)行上市許可持有人（MAH）注冊(cè)制度，遵循集中審批和成員國(guó)各自審批兩種程序原則，成員國(guó)可就集中審批相互認(rèn)可，通過藥品集中審批程序的歐盟的持有人藥品上市許可在任何一個(gè)成員國(guó)中均有效，該藥品可在任意一個(gè)成員國(guó)的市場(chǎng)上自由銷售，成員國(guó)審批相認(rèn)程序可實(shí)現(xiàn)藥品在成員國(guó)間的同步上市。
- 歐盟的 GMP 法規(guī)基本可以分成三個(gè)層級(jí)，第一層級(jí)是法令（Directives）和法規(guī)（Regulations），由歐洲議會(huì)和歐盟理事或歐盟委員會(huì)頒布實(shí)施。

四、日本商品生產(chǎn)許可證情況

日本對(duì)于醫(yī)藥品制造銷售等方面有許可認(rèn)可制度。日本 1943 年制定的《藥事法》歷經(jīng) 70 多年，在內(nèi)容和名稱上歷經(jīng)變化，2014 年 11 月以《醫(yī)藥品醫(yī)療器械等法（與醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等品質(zhì)、有效性以及安全性確保相關(guān)的法律）》的名稱繼續(xù)實(shí)行至今。許可的有效期限為 5 年，之后必須適時(shí)更新。
大部分產(chǎn)品均可自由輸入日本，毋須領(lǐng)取進(jìn)口許可證，但是該等交易必須經(jīng)由獲授權(quán)從事外匯業(yè)務(wù)的銀行向經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省報(bào)告。

五、澳大利亞商品生產(chǎn)許可證要求

進(jìn)口到澳大利亞的所有食品必須符合《2015 年生物安全法》中的澳大利亞生物安全法規(guī)要求。進(jìn)口商可以使用農(nóng)業(yè)與水資源部生物安全進(jìn)口條件系統(tǒng)(BICON)確定打算進(jìn)口到澳大利亞的商品是否需要許可證或經(jīng)過處理，或者是否有任何其他生物安全條件。
部分高檢疫風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口食品需滿足準(zhǔn)入要求。
澳大利亞禁止出口類貨物分為四種：完全禁止類（受保護(hù)野生動(dòng)物、部分文物、部分武器和其他危險(xiǎn)品）、特定情形下禁止類、僅針對(duì)個(gè)別地方禁止類、禁止出口但滿足規(guī)定條件后（如取得許可證主管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的出口許可證）可以出口類。