委托生產(chǎn)許可證號怎么辦理

一、委托生產(chǎn)許可證號辦理流程

不同產(chǎn)品的委托生產(chǎn)許可證辦理流程有所不同，以下以工業(yè)產(chǎn)品和藥品為例介紹。

（一）工業(yè)產(chǎn)品

1. 申請和受理

   • 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

     • 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份；

     • 營業(yè)執(zhí)照復印件三份；

     • 生產(chǎn)許可證證書復印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）；

     • 產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。

   • 省級質量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2. 核實與備案（委托加工相關）

   • 若涉及委托加工，企業(yè)需要提交《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請書》一式二份、委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復印件、公證的委托加工合同復印件等材料。省級許可證辦公室應當自收到委托加工備案申請之日起5日內(nèi)，進行必要的核實。

（二）藥品

1. 申請

   • 申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（B類許可證）或者申請B類許可證許可事項變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（省級藥品監(jiān)管部門）按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進行相關許可管理。申請人需要向省級藥品監(jiān)管部門提出申請。

2. 材料審核與現(xiàn)場檢查（隱含流程）

   • 根據(jù)相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求。這意味著在申請過程中，監(jiān)管部門會對申請材料進行審核，并可能進行現(xiàn)場檢查，以確保委托生產(chǎn)符合藥品質量和管理規(guī)范等多方面的要求。例如，對于受托方的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等情況都會進行檢查評估，同時對生產(chǎn)工藝布局、空氣凈化系統(tǒng)等多方面也有相應的規(guī)范要求。

二、委托生產(chǎn)許可證辦理所需材料

（一）工業(yè)產(chǎn)品

1. 一般材料

   • 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份，這是申請生產(chǎn)許可證的基本文件，包含企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)產(chǎn)品的相關信息等內(nèi)容，有助于監(jiān)管部門全面了解申請企業(yè)的情況。

   • 營業(yè)執(zhí)照復印件三份，營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，通過提供營業(yè)執(zhí)照復印件，監(jiān)管部門可以核實企業(yè)的主體資格、經(jīng)營范圍等信息，確保企業(yè)有合法的經(jīng)營資格來申請生產(chǎn)許可證。

   • 生產(chǎn)許可證證書復印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)），這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)之前的生產(chǎn)許可情況，對于重新申請的企業(yè)來說，是對其之前生產(chǎn)許可狀態(tài)的一種追溯和參考。

   • 產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料，不同的工業(yè)產(chǎn)品可能有不同的實施細則，例如某些特殊產(chǎn)品可能需要提供特定的技術指標說明、生產(chǎn)工藝流程圖等，這些材料有助于監(jiān)管部門對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質量控制等方面進行評估。

2. 委托加工特定材料（如有）

   • 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請書》一式二份，專門用于委托加工備案申請，詳細記錄委托加工的相關信息，如委托企業(yè)和被委托企業(yè)的基本信息、委托加工產(chǎn)品的信息等。

   • 委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件，再次強調(diào)企業(yè)的合法經(jīng)營資格，對于委托關系中的雙方企業(yè)都要進行核實。

   • 被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復印件，確保被委托企業(yè)具備合法的生產(chǎn)資格。

   • 公證的委托加工合同復印件，公證的合同具有更高的法律效力，有助于保障委托加工關系的合法性、穩(wěn)定性和明確雙方的權利義務關系。

（二）藥品

1. 受托方相關材料

   • 受托方藥品生產(chǎn)許可證正副本復印件，這是證明受托方具備藥品生產(chǎn)資格的重要文件。

   • 受托方藥品生產(chǎn)企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等情況說明，監(jiān)管部門需要了解受托方的生產(chǎn)硬件條件是否符合藥品生產(chǎn)要求。

   • 受托方周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖，這些圖紙有助于監(jiān)管部門直觀地了解受托方的生產(chǎn)布局和環(huán)境情況。

   • 受托方生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖，這些對于藥品生產(chǎn)過程中的質量控制、防止交叉污染等方面非常重要。

   • 受托方空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備確認或驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況，確保生產(chǎn)設備和相關系統(tǒng)的可靠性和準確性。

   • 受托方主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄，方便監(jiān)管部門對受托方的生產(chǎn)和檢驗能力進行評估。

   • 受托方藥品出廠放行規(guī)程，這關系到藥品的質量把關和合格產(chǎn)品的出廠標準。

   • 受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的通過藥品GMP符合性檢查告知書以及同意受托生產(chǎn)的意見，證明受托方的生產(chǎn)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）要求。

   • 申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書，確保申請材料的真實性和可靠性。

三、委托生產(chǎn)許可證辦理的相關政策法規(guī)

（一）工業(yè)產(chǎn)品

1. 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》

   • 這一辦法是工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的重要依據(jù)。例如，它規(guī)定了采取委托方式加工生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的企業(yè)應當在產(chǎn)品或者其包裝、說明書上標注委托企業(yè)的名稱、住所，以及被委托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證標志和編號。委托企業(yè)具有其委托加工的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的，還應當標注委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證標志和編號。同時，該辦法還規(guī)范了生產(chǎn)許可證的申請、受理、審查、決定、延續(xù)、注銷等一系列管理流程和要求，企業(yè)在辦理委托生產(chǎn)許可證時需要遵循這些規(guī)定。

2. 質檢總局相關規(guī)定

   • 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證注銷程序管理規(guī)定》《國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局關于修改〈中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》等規(guī)定，對工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的各個方面進行了詳細的規(guī)范，包括但不限于申請條件、審核標準、許可證的變更與注銷等內(nèi)容，這些規(guī)定也是企業(yè)辦理委托生產(chǎn)許可證需要遵循的依據(jù)。

（二）藥品

1. 《藥品管理法》

   • 《藥品管理法》是藥品生產(chǎn)管理的基本大法，規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。這一規(guī)定明確了藥品生產(chǎn)許可證在藥品生產(chǎn)中的必要性，委托生產(chǎn)藥品也需要遵循這一基本要求，確保藥品生產(chǎn)在合法、規(guī)范的框架內(nèi)進行。

2. 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

   • 該辦法詳細規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可證的申請、變更、重新發(fā)證、補發(fā)等相關流程和要求。對于委托生產(chǎn)藥品而言，省級藥品監(jiān)管部門在進行相關許可管理時需要按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行，包括對申請材料的審核、現(xiàn)場檢查等多方面的要求，以確保藥品委托生產(chǎn)的質量和安全管理符合規(guī)定。

3. 《藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南（2020年版）》

   • 國家藥監(jiān)局發(fā)布的這一指南，用于指導、監(jiān)督藥品委托生產(chǎn)過程中的質量協(xié)議制定。在藥品委托生產(chǎn)中，委托方和受托方需要簽訂質量協(xié)議，明確雙方在藥品生產(chǎn)質量控制方面的權利和義務，如產(chǎn)品風險管理、變更控制、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)的責任劃分，這有助于保障藥品委托生產(chǎn)的質量安全，也是辦理委托生產(chǎn)許可證相關的重要政策依據(jù)之一。

四、委托生產(chǎn)許可證辦理的注意事項

（一）法律法規(guī)遵守方面

1. 嚴格遵守相關法規(guī)

   • 無論是工業(yè)產(chǎn)品還是藥品委托生產(chǎn)許可證的辦理，企業(yè)都必須嚴格遵守相關的法律法規(guī)。例如在藥品委托生產(chǎn)中，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證進行生產(chǎn)是違法行為。所以企業(yè)要確保自身的委托生產(chǎn)活動完全符合法律要求，從申請材料的準備到生產(chǎn)過程中的各項操作都要有法可依。

   • 在工業(yè)產(chǎn)品委托生產(chǎn)方面，要遵循《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》等相關規(guī)定，對產(chǎn)品的標注等方面按照要求進行操作，如準確標注委托企業(yè)和被委托企業(yè)的相關信息等，避免因違反法規(guī)而導致許可證辦理失敗或受到處罰。

2. 及時關注法規(guī)更新

   • 相關的法律法規(guī)可能會隨著時間的推移而更新。例如藥品領域，隨著藥品研發(fā)、生產(chǎn)技術的發(fā)展和對藥品質量安全要求的提高，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)可能會進行修訂。企業(yè)要及時關注這些法規(guī)的更新情況，確保自身的委托生產(chǎn)許可證辦理和生產(chǎn)活動始終符合最新的法規(guī)要求。

（二）材料準備方面

1. 材料的完整性和準確性

   • 在辦理委托生產(chǎn)許可證時，材料的完整性至關重要。對于藥品委托生產(chǎn)，需要提供受托方眾多方面的材料，如場地情況說明、各類平面布置圖等，如果缺少任何一項關鍵材料，都可能導致申請被退回或者延誤。而且材料的準確性也不能忽視，例如營業(yè)執(zhí)照復印件必須清晰、準確反映企業(yè)的信息，生產(chǎn)許可證復印件也應是有效的、未過期的版本。

   • 在工業(yè)產(chǎn)品委托生產(chǎn)中，同樣要保證《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》等材料填寫準確無誤，所有需要提供的材料都應按照要求的份數(shù)和格式提供，以確保申請流程的順利進行。

2. 材料的真實性

   • 企業(yè)必須確保提交的所有申請材料都是真實的。在藥品委托生產(chǎn)中，需要提交申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書，一旦發(fā)現(xiàn)材料造假，不僅會導致許可證辦理失敗，還可能面臨嚴重的法律處罰。對于工業(yè)產(chǎn)品委托生產(chǎn)，監(jiān)管部門也會對材料的真實性進行核實，如對公證的委托加工合同復印件等材料進行核查。

（三）委托雙方關系方面

1. 明確雙方責任義務

   • 在委托生產(chǎn)中，委托方和受托方需要明確各自的責任義務。以藥品委托生產(chǎn)為例，委托方要對藥品的質量安全負責，受托方要按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行生產(chǎn)操作。雙方應在質量協(xié)議中明確規(guī)定產(chǎn)品風險管理、變更控制、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)的責任歸屬，避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)責任不清的情況。

   • 在工業(yè)產(chǎn)品委托加工中，也要明確產(chǎn)品質量、交貨時間、加工費用等方面的責任和義務，防止出現(xiàn)糾紛影響生產(chǎn)許可證的辦理和生產(chǎn)活動的正常進行。

2. 選擇合適的委托對象

   • 對于委托方來說，選擇具有良好信譽、生產(chǎn)能力和質量管理水平的受托方非常重要。在藥品委托生產(chǎn)中，如果受托方的生產(chǎn)場地、設備不符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，可能會導致藥品質量問題，影響委托生產(chǎn)許可證的辦理和藥品的生產(chǎn)銷售。對于工業(yè)產(chǎn)品委托加工，選擇的受托方應具備相應的生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)技術和設備條件等。

五、委托生產(chǎn)許可證辦理的成功案例

（一）醫(yī)療器械領域

1. 境外代理人委托境內(nèi)合同制造商生產(chǎn)案例

   • 在醫(yī)療器械注冊人制度試點中，有境外代理人可作為注冊申請人，通過尋找具備生產(chǎn)能力且符合政策條件的境內(nèi)合同制造商委托生產(chǎn)的成功案例。這種委托生產(chǎn)模式帶來了多方面的好處，例如既節(jié)省了建廠資金、降低了直接成本，也縮短了產(chǎn)品供應鏈、降低了時間成本，縮短了產(chǎn)品上市時間，為國際先進醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械的本土化提供了更多便利。這一案例的成功之處在于境外代理人準確把握了相關政策法規(guī)，選擇了合適的境內(nèi)合同制造商，并且在委托生產(chǎn)過程中，雙方按照相關規(guī)定進行了有效的溝通和協(xié)作，確保了醫(yī)療器械的質量和生產(chǎn)的合規(guī)性。同時，監(jiān)管部門也在這一過程中發(fā)揮了積極的監(jiān)管作用，對委托生產(chǎn)的許可管理、質量監(jiān)督等方面進行了有效的把控，使得這一委托生產(chǎn)模式得以順利進行。

2. 上海醫(yī)療器械注冊人制度試點典型案例

   • 在上海醫(yī)療器械注冊人制度試點中有這樣一個典型案例，涉及兩家非關聯(lián)企業(yè)強強聯(lián)合，實現(xiàn)了研發(fā)和制造優(yōu)勢互補、委托受托責任無縫銜接。在這個案例中，探索建立了跨區(qū)域監(jiān)管的責任體系，采用現(xiàn)場檢查與資料審核延伸覆蓋相結合的方式開展注冊質量管理體系核查。受托方原本沒有相關生產(chǎn)資質，但通過與注冊人的合作，在符合相關政策法規(guī)的前提下開展了委托生產(chǎn)。這一案例的成功在于充分利用了注冊人制度的優(yōu)勢，委托方和受托方在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質量控制等方面進行了有效的分工與合作，同時跨區(qū)域監(jiān)管責任體系的建立保障了委托生產(chǎn)的質量和合規(guī)性，為醫(yī)療器械委托生產(chǎn)提供了一個可借鑒的范例。

（二）藥品領域

1. 廣東藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管案例（假設性成功案例分析）

   • 廣東局依據(jù)多項國家及地方藥品管理法規(guī)與指南，發(fā)布了《關于進一步加強廣東省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關事項的通知》來深化藥品委托生產(chǎn)質量監(jiān)管。假設有企業(yè)在這樣的監(jiān)管環(huán)境下成功進行了藥品委托生產(chǎn)許可證的辦理和委托生產(chǎn)活動。在這個假設案例中，委托方和受托方嚴格按照相關法規(guī)和通知要求，在申請許可證時準備了完整、準確、真實的材料，包括受托方的藥品生產(chǎn)許可證正副本復印件、場地情況說明等各項材料。在生產(chǎn)過程中，雙方依據(jù)簽訂的質量協(xié)議，明確了各自在藥品質量控制、風險管理等方面的責任。委托方積極履行質量安全主體責任，受托方按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行生產(chǎn)操作，監(jiān)管部門通過有效的監(jiān)督管理，確保了藥品全生命周期的安全，這一案例體現(xiàn)了在嚴格的監(jiān)管政策下，藥品委托生產(chǎn)企業(yè)如何通過合法合規(guī)的操作實現(xiàn)成功的委托生產(chǎn)。