孕婦藥品生產(chǎn)需要什么資質(zhì)

孕婦藥品生產(chǎn)的資質(zhì)要求

孕婦藥品生產(chǎn)的資質(zhì)要求較為嚴(yán)格。從事疫苗生產(chǎn)活動的，需要具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備，并且符合疾病預(yù)防、控制需要。對于從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的相關(guān)條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

孕婦藥品生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

孕婦藥品生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)主要包括：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備特定條件。從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)按辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)具備相關(guān)條件，并與符合條件的企業(yè)簽訂協(xié)議，將相關(guān)資料合并提交至所在地管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證，且申請人要對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)。同時，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售終止妊娠藥品時，應(yīng)當(dāng)按照藥品追溯有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格查驗(yàn)購貨方資質(zhì)，做好銷售記錄。禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品。

國內(nèi)外孕婦藥品生產(chǎn)資質(zhì)的差異

由于藥品行業(yè)的背景和發(fā)展程度和速度不同，例如，在檢查依據(jù)方面，且主條款中不列詳細(xì)的技術(shù)性內(nèi)容和操作要求，配以附錄和指南文件，給生產(chǎn)企業(yè)留有足夠的彈性空間。GMP實(shí)施的法規(guī)性文件未統(tǒng)一在同一份文件中，法規(guī)文件與指南性文件互相摻雜、混淆，不利于藥品GMP的貫徹實(shí)施。在修訂改版方面，美國、歐盟、cGMP，強(qiáng)調(diào)動態(tài)和現(xiàn)行，每年一次或數(shù)次更新藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。GMP標(biāo)準(zhǔn)大約每隔7年修訂。在監(jiān)督及檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置方面，美國、歐盟、中國臺灣GMP監(jiān)查部門上下級機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理，人力資源大部分集中在總部。GMP監(jiān)査部門與大多數(shù)省不屬于垂直關(guān)系，僅屬于業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系，人力資源大部分分配到地方。在管理模式與資源分配方面，美國、歐盟、中國臺灣的GMP認(rèn)證工作基本都是由專職檢查員完成，GMP檢查的檢驗(yàn)員崗位，GMP檢查員主要于藥品行政管理和有關(guān)單位，在完成本職工作的基礎(chǔ)上兼職從事認(rèn)證檢查工作。在檢查員選派機(jī)制方面，GMP認(rèn)證檢查時，需從GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。美國、歐盟、在檢查行為方面，GMP檢查是由企業(yè)提出申請，監(jiān)管人員在企業(yè)做好準(zhǔn)備的前提下實(shí)行現(xiàn)場檢查。而FDA、歐盟、GMP檢查是主動行為，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)有權(quán)在任何時間對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，不須通知被檢查對象。在藥品注冊與GMP認(rèn)證的關(guān)系方面，GMP認(rèn)證在后，是兩個獨(dú)立的過程。而美國、歐盟、就以GMP為依據(jù)對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，將注冊現(xiàn)場核查與藥品GMP檢查有機(jī)結(jié)合起來，從源頭上確保在符合GMP的條件下生產(chǎn)出相應(yīng)的藥品，統(tǒng)一了各類藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢査的標(biāo)準(zhǔn)，同時也提高了工作效率，避免重復(fù)勞動。

成功獲得孕婦藥品生產(chǎn)資質(zhì)的案例

目前可獲取的相關(guān)案例中，多為因無相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)而違法的案例，如被告人甘某某為牟利，在無相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的情況下，通過自行采購假藥生產(chǎn)加工原料、藥瓶及加工模具，加工名稱為“x止渴養(yǎng)陰膠囊”、“x止渴降糖膠囊”、“克銀丸”的假藥，銷售給下家，最終被判處有期徒刑一年八個月，并處罰金人民幣二十萬元。

孕婦藥品生產(chǎn)資質(zhì)審批流程

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線?，F(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。委托雙方在同一個省的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請材料，受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人提供相關(guān)材料。省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對持有人提交的申請材料進(jìn)行審查，并對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托雙方不在同一個省的，受托方應(yīng)當(dāng)通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查，配合持有人提供相關(guān)申請材料。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對持有人提交的申請材料進(jìn)行審查，并結(jié)合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行GMP符合性檢查。原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關(guān)要求辦理。藥品委托生產(chǎn)不再單獨(dú)發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件。已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進(jìn)行GMP符合性檢查的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進(jìn)行GMP符合性檢查。持有人委托生產(chǎn)制劑的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南后，委托雙方應(yīng)當(dāng)按照要求對委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行完善和補(bǔ)充簽訂。持有人試點(diǎn)期間至新修訂《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前，以委托生產(chǎn)形式獲得批準(zhǔn)上市的，《藥品生產(chǎn)許可證》。

孕婦藥品生產(chǎn)資質(zhì)的監(jiān)管機(jī)制

為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局對持有人委托生產(chǎn)的許可管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與放行、監(jiān)測與處置等方面進(jìn)行監(jiān)督管理。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。同時，提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力，如加快制修訂配套法規(guī)規(guī)章，及時清理完善規(guī)范性文件，有序推進(jìn)技術(shù)指南制修訂，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，繼續(xù)實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善標(biāo)準(zhǔn)管理制度措施，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程精細(xì)化管理。完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，構(gòu)建化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。積極參與國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，提高公共標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。