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2024-10-18 10:05:26
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理口罩生產(chǎn)許可證的流程大致如下：
確定口罩類型：如醫(yī)用口罩、勞?？谡只蛉粘７雷o(hù)口罩。
醫(yī)用口罩：如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
勞保口罩：需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩：相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。
準(zhǔn)備相關(guān)材料：根據(jù)口罩類型準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的材料提交給相關(guān)部門。
審核與審批：相關(guān)部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
領(lǐng)取許可證：審核通過(guò)后，領(lǐng)取口罩生產(chǎn)許可證。
辦理口罩生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
醫(yī)用口罩：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車間）。
有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
勞?？谡郑?/p>
申請(qǐng)口罩生產(chǎn)許可證所需的材料因口罩類型而異：
醫(yī)用口罩：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表。
《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
產(chǎn)品技術(shù)要求。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷。
生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷，任職文件復(fù)印件。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門；學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件。
生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，自有房產(chǎn)的提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，租賃場(chǎng)地需提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件。
生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖，并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、凈化面積、檢驗(yàn)面積和倉(cāng)儲(chǔ)面積等；有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單。
勞?？谡郑簳簾o(wú)明確的申請(qǐng)材料清單。
與口罩生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》。
《關(guān)于印發(fā)《加強(qiáng)口罩行業(yè)監(jiān)管規(guī)范行業(yè)發(fā)展工作實(shí)施方案》的通知》，其中對(duì)口罩生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的規(guī)范行業(yè)監(jiān)管和服務(wù)行業(yè)提升等方面做出了規(guī)定。
在辦理口罩生產(chǎn)許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：
嚴(yán)格按照口罩類型對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行生產(chǎn)和申請(qǐng)。
確保申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性。
對(duì)于醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，要特別注意生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，如無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)確定在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域，非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)確定在三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域；無(wú)菌醫(yī)用外科口罩、無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域；無(wú)菌一次性使用醫(yī)用口罩、非無(wú)菌醫(yī)用外科口罩、非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域；非無(wú)菌一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在受控區(qū)域。
原材料的控制要嚴(yán)格，企業(yè)應(yīng)具有穩(wěn)定的原材料供貨渠道，提供與原材料供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同及原材料供應(yīng)商提供的出廠檢測(cè)報(bào)告等。企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)所用原材料與申報(bào)注冊(cè)送檢產(chǎn)品原材料應(yīng)一致，供應(yīng)商及原材料型號(hào)規(guī)格不得隨意更換，若發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)重新審計(jì)供應(yīng)商且進(jìn)行相關(guān)研究驗(yàn)證工作。
生產(chǎn)管理要規(guī)范，企業(yè)應(yīng)具備醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)的設(shè)備設(shè)施，除環(huán)氧乙烷滅菌可以委托以外，其他工序原則上不得委外。經(jīng)驗(yàn)證或確認(rèn)的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)、設(shè)備不得隨意更改，若更改應(yīng)做好有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)變更的驗(yàn)證和確認(rèn)。每批產(chǎn)品均應(yīng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
成品檢驗(yàn)應(yīng)按照每一生產(chǎn)批進(jìn)行，其中無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè)和環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)應(yīng)按照每一滅菌批進(jìn)行。常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。
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