新資源生產(chǎn)許可證步驟

一、新資源生產(chǎn)許可證辦理的基本流程

新資源生產(chǎn)許可證的辦理流程因資源類型的不同而有所差異。以礦產(chǎn)資源為例，采礦權(quán)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)先經(jīng)工商行政管理部門辦理企業(yè)工商注冊(cè)登記后，采礦登記管理機(jī)關(guān)方可受理采礦權(quán)新立審批。并且要符合本級(jí)礦產(chǎn)資源總體規(guī)劃和采礦權(quán)出讓計(jì)劃，符合國(guó)家當(dāng)前產(chǎn)業(yè)政策，外商投資開采礦產(chǎn)資源，應(yīng)符合外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄的有關(guān)規(guī)定，不屬于開采國(guó)家或自治區(qū)明確禁止或暫停設(shè)立采礦權(quán)的礦種，擬設(shè)采礦權(quán)礦區(qū)范圍內(nèi)保有與擬建礦山生產(chǎn)建設(shè)規(guī)模和礦山服務(wù)年限相適應(yīng)的礦產(chǎn)資源儲(chǔ)量，擬建礦山生產(chǎn)建設(shè)規(guī)模達(dá)到國(guó)家和自治區(qū)規(guī)定的最低生產(chǎn)建設(shè)規(guī)模要求等。

對(duì)于新食品原料（新資源食品），如果是進(jìn)口的，除了滿足國(guó)內(nèi)的相關(guān)要求外，還需要提交進(jìn)口新食品原料出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料，以及進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。其注冊(cè)申報(bào)流程包括多個(gè)環(huán)節(jié)，如要向國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心申報(bào)新食品原料安全性評(píng)估材料等。

在整個(gè)辦理流程中，一般會(huì)涉及到申請(qǐng)和受理環(huán)節(jié)。以企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品為例，要向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

二、新資源生產(chǎn)許可證申請(qǐng)所需材料

不同類型的新資源生產(chǎn)許可證申請(qǐng)所需材料有所不同。

對(duì)于新食品原料（新資源食品）注冊(cè)申報(bào)所需的資料包括：申請(qǐng)表；新食品原料研制報(bào)告；安全性評(píng)估報(bào)告；生產(chǎn)工藝；執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；標(biāo)簽及說(shuō)明書；國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；申報(bào)委托書（委托代理申報(bào)時(shí)提供）；有助于評(píng)審的其他資料。另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。如果是申請(qǐng)進(jìn)口新食品原料（新資源食品）的，除了提交上述規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口新食品原料出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料，以及進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。

在新資源食品衛(wèi)生行政許可審批方面，需報(bào)送新資源食品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方及依據(jù)、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）、產(chǎn)品說(shuō)明書樣稿等材料。

三、新資源生產(chǎn)許可證審批時(shí)間和費(fèi)用

關(guān)于新資源生產(chǎn)許可證審批時(shí)間和費(fèi)用，不同類型的資源情況不同。

以保健食品為例，對(duì)于注冊(cè)類的保健食品而言，從目前的法規(guī)要求上看申請(qǐng)時(shí)間應(yīng)是在1年到1年半之間，但實(shí)際可能更長(zhǎng)，預(yù)計(jì)不會(huì)少于三年。費(fèi)用方面，試驗(yàn)是主要的支出項(xiàng)，其中包括毒理學(xué)試驗(yàn)、保健功能試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功效成分試驗(yàn)等，還會(huì)包括試制樣品產(chǎn)生的加工費(fèi)用等。費(fèi)用受產(chǎn)品功能、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、原材料價(jià)格等較多變化因素影響，所以在對(duì)產(chǎn)品沒有了解的情況下很難給出較為專業(yè)的判斷。

對(duì)于新資源食品衛(wèi)生行政許可，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為8000元/個(gè)，但不同的新資源生產(chǎn)許可證在審批時(shí)間上難以一概而論，需要根據(jù)具體的資源類型、審批流程的復(fù)雜程度以及是否涉及特殊情況等因素來(lái)確定。例如新食品原料（新資源食品）的注冊(cè)申報(bào)流程涉及多個(gè)環(huán)節(jié)的審核評(píng)估，其時(shí)間會(huì)受到材料準(zhǔn)備是否齊全、是否需要補(bǔ)充材料、評(píng)審的工作量等多種因素的影響。

四、新資源生產(chǎn)許可證辦理的注意事項(xiàng)

在辦理新資源生產(chǎn)許可證時(shí)，有諸多注意事項(xiàng)。

如果是礦產(chǎn)資源相關(guān)的許可證辦理，要注意符合國(guó)土空間規(guī)劃、礦產(chǎn)資源規(guī)劃、生態(tài)環(huán)境保護(hù)及國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策等相關(guān)規(guī)定。例如設(shè)立探礦權(quán)必須符合這些規(guī)定，采礦權(quán)人在礦區(qū)范圍深部、上部開展勘查工作，無(wú)須辦理探礦權(quán)新立登記等情況。

對(duì)于新食品原料（新資源食品）方面，新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，且無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。并且要明確申報(bào)范圍，符合申報(bào)范圍的物品才能進(jìn)行申報(bào)，如動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料等屬于申報(bào)范圍，而不具有食品原料特性的則不屬于申報(bào)范圍。

在食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，這也是在辦理和持有新資源生產(chǎn)許可證過(guò)程中需要注意的情況。

五、新資源生產(chǎn)許可證辦理的常見問(wèn)題及解決辦法

常見問(wèn)題及解決辦法如下：

（一）材料準(zhǔn)備不齊全

在申請(qǐng)新資源生產(chǎn)許可證時(shí)，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)材料準(zhǔn)備不齊全的情況。例如在新食品原料（新資源食品）注冊(cè)申報(bào)中，可能會(huì)遺漏國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料等材料。解決辦法是仔細(xì)研究申報(bào)要求，按照要求逐一核對(duì)材料清單，對(duì)于不確定的材料可以向相關(guān)部門咨詢。如向國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心咨詢新食品原料申報(bào)材料的相關(guān)問(wèn)題等。

（二）對(duì)申報(bào)范圍理解不清

有些企業(yè)可能對(duì)新資源的申報(bào)范圍存在理解不清的問(wèn)題，比如不清楚哪些屬于新食品原料的申報(bào)范圍。如對(duì)于從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分是否屬于申報(bào)范圍存在疑惑。解決辦法是深入研究相關(guān)法規(guī)，如《新食品原料安全性審查管理辦法》等法規(guī)文件，明確申報(bào)范圍的定 界限。

（三）審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)

像保健食品注冊(cè)類申請(qǐng)，可能會(huì)遇到審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題。這可能是由于試驗(yàn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，如毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果不理想需要重新試驗(yàn)等。解決辦法是在申請(qǐng)前確保產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)符合要求，選擇經(jīng)驗(yàn)豐富、資質(zhì)合格的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，并且在審批過(guò)程中積極配合相關(guān)部門的要求，及時(shí)補(bǔ)充材料等。