核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證報(bào)告,核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證報(bào)告怎么寫(xiě)

核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證報(bào)告的流程

核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證報(bào)告的流程涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和部門的協(xié)同工作。

一、受理環(huán)節(jié)

• 受理部門及職責(zé)：責(zé)任部門為省局政務(wù)窗口。其崗位職責(zé)及權(quán)限包括對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。

  • 受理情況分類處理：

    • 予以受理的情況：如果申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審核要求的，或者申請(qǐng)人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，將予以受理。例如，某藥企按照規(guī)定準(zhǔn)備了完整的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備資料、質(zhì)量管理相關(guān)文件等申請(qǐng)材料，且這些材料符合當(dāng)?shù)厥【忠?guī)定的形式要求，就會(huì)被受理。

    • 當(dāng)場(chǎng)更正情況：若申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。比如申請(qǐng)表上企業(yè)名稱填寫(xiě)有誤，但明顯是筆誤的情況。

    • 補(bǔ)正材料情況：當(dāng)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在3日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。例如，藥企提交的申請(qǐng)中缺少質(zhì)量保證規(guī)章制度方面的材料，省局政務(wù)窗口會(huì)通知其補(bǔ)正。

    • 不予受理情況：若申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

• 申請(qǐng)主體及依據(jù)：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備特定條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理。這是依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

二、審查環(huán)節(jié)（可能包含現(xiàn)場(chǎng)檢查等）

• 審查依據(jù)：根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，要審查申請(qǐng)人是否具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。例如，在審查一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，會(huì)重點(diǎn)檢查其生產(chǎn)車間的生物安全防護(hù)設(shè)施是否達(dá)標(biāo)，人員是否具備專業(yè)資質(zhì)等。

• 現(xiàn)場(chǎng)檢查要求（如果有）：不同情況可能涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查。如變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，根據(jù)網(wǎng)上辦事指南提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)基本材料，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP符合性檢查。如果涉及原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，還應(yīng)按照相關(guān)要求提供GMP符合性檢查材料，進(jìn)行GMP符合性檢查。

三、決定與發(fā)證環(huán)節(jié)

• 決定依據(jù)：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查（包括可能的現(xiàn)場(chǎng)檢查等）結(jié)果作出決定。如果申請(qǐng)人滿足所有的核發(fā)條件，就會(huì)作出準(zhǔn)予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的決定。

• 制證與送達(dá)：決定準(zhǔn)予核發(fā)后，進(jìn)行制證工作，然后將藥品生產(chǎn)許可證送達(dá)申請(qǐng)人。例如，在北京市藥品監(jiān)督管理局辦理時(shí)，制證與送達(dá)的工作時(shí)限為10個(gè)工作日。

藥品生產(chǎn)許可證報(bào)告的必備內(nèi)容

藥品生產(chǎn)許可證報(bào)告包含多方面的重要內(nèi)容，這些內(nèi)容反映了藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況和生產(chǎn)相關(guān)的關(guān)鍵信息。

一、企業(yè)基本信息

• 企業(yè)身份標(biāo)識(shí)類信息

  • 企業(yè)名稱：這是企業(yè)在市場(chǎng)上的法定名稱，用于明確企業(yè)主體身份，如“XX制藥有限公司”。

  • 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：這是企業(yè)的唯一身份標(biāo)識(shí)代碼，如同企業(yè)的“身份證號(hào)”，涵蓋了企業(yè)的注冊(cè)登記、信用等多方面信息。

  • 住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）：明確企業(yè)的注冊(cè)地址或者實(shí)際經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所地址，例如“XX省XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)”。

• 企業(yè)人員相關(guān)信息

  • 法定代表人：代表企業(yè)行使法定權(quán)利和履行法定義務(wù)的人員，其身份信息對(duì)企業(yè)的法律責(zé)任承擔(dān)等有著關(guān)鍵意義。

  • 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人：這些人員在企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管控等方面承擔(dān)著重要職責(zé)。例如，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織和管理藥品的生產(chǎn)過(guò)程，質(zhì)量負(fù)責(zé)人把控藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，質(zhì)量受權(quán)人則對(duì)藥品的放行進(jìn)行最終審核。需要提供這些人員的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件等信息。

二、生產(chǎn)相關(guān)信息

• 生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍

  • 生產(chǎn)地址：明確藥品生產(chǎn)的具體地點(diǎn)，包括廠房的地址等詳細(xì)信息。這關(guān)系到藥品生產(chǎn)的環(huán)境、設(shè)施設(shè)備的布局等方面的監(jiān)管。

  • 生產(chǎn)范圍：涵蓋企業(yè)被許可生產(chǎn)的藥品類型，例如是生產(chǎn)化學(xué)藥、中成藥、生物制品，還是中藥飲片等，并且可能會(huì)具體到劑型等更細(xì)致的范圍，如片劑、膠囊劑等。

• 許可證編號(hào)與分類碼

  • 許可證編號(hào)：編號(hào)格式通常為“省份簡(jiǎn)稱 + 四位年號(hào) + 四位順序號(hào)”，例如“粵20240001”，這一編號(hào)具有唯一性，方便對(duì)企業(yè)的許可證進(jìn)行識(shí)別和管理。

  • 分類碼：對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫(xiě)字母用于歸類藥品上市許可持有人產(chǎn)品類型，如A表示自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，B表示委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人等；小寫(xiě)字母用于區(qū)分制劑屬性，如h表示化學(xué)藥，z表示中成藥等。

三、其他相關(guān)信息

• 發(fā)證機(jī)關(guān)：明確是哪個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的許可證，這體現(xiàn)了許可證的核發(fā)主體和監(jiān)管責(zé)任主體。

• 發(fā)證日期和有效期限：發(fā)證日期記錄了許可證核發(fā)的具體時(shí)間，有效期限則規(guī)定了許可證的有效期時(shí)長(zhǎng)，一般藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年。這有助于企業(yè)和監(jiān)管部門掌握許可證的時(shí)效性，在有效期屆滿前進(jìn)行相關(guān)的換證或重新審查等工作。

成功核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證報(bào)告的案例

一、全國(guó)首張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)案例

• 事件概述：2024年8月，北京市藥監(jiān)局核發(fā)了全國(guó)第一張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》。這一事件具有重大意義，標(biāo)志著中國(guó)的干細(xì)胞藥物已經(jīng)具備了向市場(chǎng)邁進(jìn)的基本條件，填補(bǔ)了干細(xì)胞藥品生產(chǎn)監(jiān)管方面的空白，也預(yù)示著干細(xì)胞療法在臨床應(yīng)用方面向前邁進(jìn)了一大步。

• 企業(yè)相關(guān)情況：雖然尚未公布獲得許可證的企業(yè)具體名稱，但據(jù)悉是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。這家企業(yè)憑借在干細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域的深厚積累和卓越的研發(fā)能力，成功通過(guò)了嚴(yán)格的審查。國(guó)內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)有眾多企業(yè)參與相關(guān)研發(fā)和生產(chǎn)，如中源協(xié)和、賽萊拉、冠昊生物等，這些企業(yè)在干細(xì)胞采集存儲(chǔ)、增殖與藥物研發(fā)、全產(chǎn)業(yè)鏈布局、臨床應(yīng)用等方面各有特色。而獲得首張?jiān)S可證的企業(yè)在技術(shù)、生產(chǎn)、管理等方面達(dá)到了北京市藥監(jiān)局的嚴(yán)格要求。

• 審查標(biāo)準(zhǔn)與過(guò)程推測(cè)：北京市藥監(jiān)局在核發(fā)這一許可證時(shí)，必然依據(jù)相關(guān)的藥品生產(chǎn)法規(guī)和干細(xì)胞藥品的特殊要求進(jìn)行審查。從行業(yè)普遍情況來(lái)看，可能在企業(yè)的機(jī)構(gòu)人員方面，要求具備專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管控團(tuán)隊(duì)；在設(shè)施設(shè)備上，需要滿足干細(xì)胞生產(chǎn)的特殊環(huán)境、設(shè)備精度等要求；質(zhì)量管理方面，要確保干細(xì)胞產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；檢驗(yàn)儀器設(shè)備要能夠準(zhǔn)確檢測(cè)干細(xì)胞相關(guān)的各項(xiàng)指標(biāo)；質(zhì)量保證規(guī)章制度要涵蓋從干細(xì)胞采集到生產(chǎn)成品的全過(guò)程管理等。

藥品生產(chǎn)許可證報(bào)告的審核標(biāo)準(zhǔn)

一、法律法規(guī)及政策依據(jù)方面的審核

• 符合基本法律要求：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)。例如，企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)必須在這些法律框架內(nèi)進(jìn)行，遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

• 遵循相關(guān)管理辦法規(guī)定：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是重要的審核依據(jù)。如規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。在審核過(guò)程中，要檢查企業(yè)是否按照規(guī)定的程序申請(qǐng)，是否滿足辦法中規(guī)定的取得生產(chǎn)許可證的條件，包括機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面的條件。對(duì)于委托生產(chǎn)等特殊情況，也要按照辦法中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，如委托雙方是否簽訂了符合要求的委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議等。

二、企業(yè)基本條件的審核

• 機(jī)構(gòu)人員審核

  • 人員資質(zhì)與配備：審核企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員是否具備相應(yīng)的學(xué)歷、職稱和工作經(jīng)驗(yàn)等資質(zhì)。例如，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，要檢查企業(yè)是否配備了依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人，并且這些人員的比例是否合理，是否明確標(biāo)注了所在部門及崗位等。

  • 組織架構(gòu)合理性：查看企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，檢查各部門的職責(zé)是否明確，相互關(guān)系是否清晰，是否能夠保證藥品生產(chǎn)過(guò)程中的管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等工作有序進(jìn)行。

• 設(shè)施設(shè)備審核

  • 生產(chǎn)設(shè)施適用性：檢查企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等是否符合藥品生產(chǎn)的要求。例如，生產(chǎn)車間的布局是否合理，是否能夠防止交叉污染；生產(chǎn)設(shè)備是否先進(jìn)、完好，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求；倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施是否能夠保證藥品的儲(chǔ)存條件等。

  • 設(shè)備維護(hù)與管理：審核企業(yè)是否有完善的設(shè)備維護(hù)計(jì)劃和管理制度，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性，如是否定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)。

• 質(zhì)量管理審核

  • 質(zhì)量體系建立：審查企業(yè)是否建立了完善的藥品質(zhì)量保證體系，是否涵蓋了藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。

  • 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，是否有完善的質(zhì)量控制措施來(lái)保證藥品的質(zhì)量。

• 檢驗(yàn)儀器設(shè)備審核

  • 儀器設(shè)備配備完整性：查看企業(yè)是否配備了滿足藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)所需的各類儀器設(shè)備，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀等，這些儀器設(shè)備的精度和性能是否符合要求。

  • 檢驗(yàn)?zāi)芰εc方法：審核企業(yè)是否具備使用這些儀器設(shè)備進(jìn)行準(zhǔn)確檢驗(yàn)的能力，是否采用了科學(xué)合理的檢驗(yàn)方法，是否能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)。

• 質(zhì)量保證規(guī)章制度審核

  • 制度全面性：檢查企業(yè)是否建立了全面的質(zhì)量保證規(guī)章制度，如生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量管理制度、人員培訓(xùn)制度、文件管理制度等，這些制度是否涵蓋了藥品生產(chǎn)的各個(gè)方面。

  • 制度執(zhí)行有效性：審核企業(yè)是否能夠有效執(zhí)行這些規(guī)章制度，是否有相應(yīng)的記錄和檔案來(lái)證明制度的執(zhí)行情況，如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、人員培訓(xùn)記錄等。

如何撰寫(xiě)有效的核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證報(bào)告

一、準(zhǔn)確提供企業(yè)基本信息

• 企業(yè)概況闡述

  • 名稱與注冊(cè)信息：在報(bào)告中準(zhǔn)確寫(xiě)明企業(yè)的全稱，確保與營(yíng)業(yè)執(zhí)照等注冊(cè)文件上的名稱一致。同時(shí)，注明企業(yè)的注冊(cè)地址、注冊(cè)資本等基本注冊(cè)信息。例如，“本企業(yè)名稱為XX制藥有限公司，注冊(cè)地址位于XX省XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)，注冊(cè)資本為XX萬(wàn)元?！?/p>

  • 企業(yè)性質(zhì)與組織形式：說(shuō)明企業(yè)是股份制企業(yè)、有限責(zé)任公司還是其他形式，以及企業(yè)的組織架構(gòu)情況，如是否設(shè)有生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、研發(fā)部門等，各部門之間的關(guān)系如何。

• 人員信息詳細(xì)說(shuō)明

  • 關(guān)鍵人員介紹：詳細(xì)介紹法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的基本情況，包括姓名、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等。例如，“質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，畢業(yè)于XX大學(xué)藥學(xué)專業(yè)，具有XX年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，曾在XX企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量主管等職務(wù)?！?/p>

  • 人員資質(zhì)與能力證明：附上相關(guān)人員的學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)、培訓(xùn)證書(shū)等復(fù)印件，以證明其具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。同時(shí)，說(shuō)明企業(yè)整體的人員配備情況，如各類專業(yè)技術(shù)人員的數(shù)量、比例等。

二、清晰闡述生產(chǎn)相關(guān)情況

• 生產(chǎn)地址與環(huán)境描述

  • 地址明確性：精確寫(xiě)出生產(chǎn)地址，包括廠房所在的具體地理位置、周邊環(huán)境情況。例如，“生產(chǎn)地址為XX省XX市XX工業(yè)園區(qū)XX號(hào)廠房，周邊無(wú)污染源，交通便利，有利于原材料和成品的運(yùn)輸?！?/p>

  • 生產(chǎn)環(huán)境條件：描述生產(chǎn)車間的內(nèi)部環(huán)境條件，如溫度、濕度、潔凈度等控制情況，是否符合藥品生產(chǎn)的要求。如果有特殊的生產(chǎn)環(huán)境要求，如無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境，要詳細(xì)說(shuō)明企業(yè)是如何滿足這些要求的。

• 生產(chǎn)范圍與能力說(shuō)明

  • 生產(chǎn)范圍界定：明確列出企業(yè)被許可生產(chǎn)的藥品類型、劑型等生產(chǎn)范圍。例如，“本企業(yè)生產(chǎn)范圍包括化學(xué)藥制劑中的片劑、膠囊劑，以及中藥飲片的炮制?！?/p>

  • 生產(chǎn)能力闡述：說(shuō)明企業(yè)的生產(chǎn)能力，包括生產(chǎn)線的數(shù)量、每條生產(chǎn)線的生產(chǎn)規(guī)模、年生產(chǎn)能力等。同時(shí)，可以提及企業(yè)是否有儲(chǔ)備產(chǎn)能，以及在應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求變化時(shí)的生產(chǎn)調(diào)整能力。

三、全面呈現(xiàn)質(zhì)量管理體系

• 質(zhì)量方針與目標(biāo)陳述

  • 質(zhì)量方針制定：闡述企業(yè)的質(zhì)量方針，如“質(zhì)量第一、安全有效、持續(xù)改進(jìn)”等，并解釋其內(nèi)涵和意義。說(shuō)明企業(yè)如何將質(zhì)量方針貫穿于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程。

  • 質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定：明確企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，如產(chǎn)品合格率達(dá)到XX%、客戶投訴率控制在XX%以內(nèi)等，并說(shuō)明為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)所采取的措施。

• 質(zhì)量管理措施與制度

  • 制度框架介紹：詳細(xì)介紹企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度體系，包括原材料采購(gòu)質(zhì)量管理、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理、成品檢驗(yàn)質(zhì)量管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度等。例如，“在原材料采購(gòu)方面，建立了嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和驗(yàn)收。”

  • 措施執(zhí)行情況：說(shuō)明企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中如何執(zhí)行這些質(zhì)量管理措施，是否有相應(yīng)的監(jiān)督和考核機(jī)制。可以列舉一些具體的實(shí)例，如在某一批次藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如何通過(guò)質(zhì)量控制措施發(fā)現(xiàn)并解決了潛在的質(zhì)量問(wèn)題。

四、嚴(yán)格遵循報(bào)告格式與要求

• 格式規(guī)范

  • 按照規(guī)定模板編寫(xiě)：根據(jù)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提供的核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證報(bào)告模板進(jìn)行編寫(xiě)，確保報(bào)告的格式、字體、字號(hào)、行距等符合要求。例如，有些地區(qū)要求使用宋體小四號(hào)字，行距為 倍行距等。

  • 章節(jié)結(jié)構(gòu)清晰：合理劃分報(bào)告的章節(jié)，如企業(yè)基本情況、生產(chǎn)情況、質(zhì)量管理情況等，每個(gè)章節(jié)之間要有明確的邏輯關(guān)系，便于閱讀和審核。

• 內(nèi)容完整性

  • 涵蓋所有要求內(nèi)容：確保報(bào)告包含了藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)所要求的所有內(nèi)容，不遺漏任何重要信息。在編寫(xiě)完成后，對(duì)照審核標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行仔細(xì)檢查，確保內(nèi)容完整、準(zhǔn)確。

  • 補(bǔ)充必要說(shuō)明：如果企業(yè)存在特殊情況或需要額外說(shuō)明的事項(xiàng)，可以在報(bào)告中適當(dāng)位置進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明。例如，如果企業(yè)有新的生產(chǎn)技術(shù)或工藝改進(jìn)，要詳細(xì)說(shuō)明其對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率的影響。