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2024-10-18 10:06:34
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，需要按照規(guī)定申領《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。其辦理流程如下：
申請?zhí)峤?/strong>：申請人應向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交相關材料，包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復印件、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗設備清單、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告等材料，同時要對材料的真實性負責，承擔相應法律責任 。
材料審查：省級衛(wèi)生行政部門在接收申請材料時，會向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。之后，省級衛(wèi)生行政部門對申請材料進行審查，并及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照相關規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見 。
審批決定：省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)審查結(jié)果作出是否準予衛(wèi)生行政許可的決定。經(jīng)審查核實，對生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請材料符合規(guī)定要求的，省級衛(wèi)生行政部門作出準予衛(wèi)生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回 。
生產(chǎn)主體要求：在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，才有資格申請消毒廠生產(chǎn)許可證。并且消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遵循一個生產(chǎn)場所一證的原則，如果一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所，則需要分別申請衛(wèi)生許可證 。
生產(chǎn)場所與設施要求：生產(chǎn)場所應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，具備與所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。例如，生產(chǎn)車間的布局要合理，避免交叉污染，有相應的通風、照明、清潔等設施，以保障生產(chǎn)過程的衛(wèi)生安全。同時，生產(chǎn)企業(yè)應具備能對所產(chǎn)消毒產(chǎn)品進行質(zhì)量管理和檢驗的機構(gòu)、人員和儀器設備，這意味著企業(yè)要有專門的質(zhì)量管控團隊，配備必要的檢驗儀器，如微生物檢測設備等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關標準 。
依法依規(guī)生產(chǎn)要求：生產(chǎn)企業(yè)需要依法經(jīng)過相關程序，例如生產(chǎn)、進口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進口企業(yè)應當按照有關規(guī)定進行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生要求 。
基礎申請表：《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表是申請的基礎材料，需按規(guī)定填寫完整，包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址等內(nèi)容，這些信息應準確無誤，并且要與其他提交的證明材料相匹配 。
企業(yè)經(jīng)營相關證明：
工商營業(yè)執(zhí)照復印件：提供企業(yè)的合法經(jīng)營證明，營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應包含生產(chǎn)消毒產(chǎn)品類別，其上面的企業(yè)名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址等信息應與申請許可證時填寫的一致，這是證明企業(yè)合法經(jīng)營身份以及具備生產(chǎn)消毒產(chǎn)品資格的重要依據(jù) 。
生產(chǎn)場地使用證明：包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（租賃協(xié)議需附出租人房屋所有權(quán)證明方有效），用以證明企業(yè)有合法的生產(chǎn)場地，生產(chǎn)場地的穩(wěn)定性也是衛(wèi)生部門審核的一個方面，因為這關系到生產(chǎn)的持續(xù)性和穩(wěn)定性 。
生產(chǎn)相關規(guī)劃與設備清單：
生產(chǎn)場所平面圖：包括廠區(qū)平面圖和生產(chǎn)車間布局平面圖，平面圖要清晰展示生產(chǎn)區(qū)域的布局，如不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)的分布、物料存放區(qū)域、人員通道等，這有助于衛(wèi)生部門評估生產(chǎn)流程是否合理，是否存在交叉污染的風險等。
生產(chǎn)工藝流程圖：詳細描述消毒產(chǎn)品從原材料到成品的整個生產(chǎn)過程，包括各個環(huán)節(jié)的操作步驟、使用的設備、工藝參數(shù)等，這有助于審核部門了解企業(yè)的生產(chǎn)工藝是否科學、規(guī)范，是否符合衛(wèi)生要求。
生產(chǎn)和檢驗設備清單：列出企業(yè)用于生產(chǎn)和檢驗消毒產(chǎn)品的所有設備，包括設備名稱、型號、數(shù)量等信息，這可以反映企業(yè)是否具備生產(chǎn)和質(zhì)量檢測的硬件條件，例如生產(chǎn)消毒劑可能需要反應釜、灌裝機等設備，檢驗則可能需要微生物檢測儀器等 。
質(zhì)量保障相關材料：
質(zhì)量保證體系文件：這是企業(yè)內(nèi)部用于確保產(chǎn)品質(zhì)量的一系列文件，包括質(zhì)量管理手冊、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標準和流程、產(chǎn)品檢驗標準等內(nèi)容，體現(xiàn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的管理能力和控制措施。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄：明確列出企業(yè)計劃生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品種類，這有助于衛(wèi)生部門對企業(yè)的生產(chǎn)范圍進行評估和監(jiān)管。
生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告：生產(chǎn)環(huán)境的檢測報告，如車間空氣潔凈度檢測、微生物檢測等，以及生產(chǎn)用水的檢測報告，確保生產(chǎn)環(huán)境和用水符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，因為生產(chǎn)環(huán)境和用水的質(zhì)量直接影響消毒產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的辦理時間因地區(qū)、申請材料準備情況、審核流程等多種因素而異。一般來說，如果資料準備齊全且符合相關要求，辦理時間大致在20個工作日左右 。這只是一個大致的時間范圍，在實際辦理過程中可能會出現(xiàn)各種情況導致時間延長或縮短。例如，如果申請材料存在問題需要補充或修正，這會增加辦理的時間；而如果當?shù)匦l(wèi)生行政部門的審核流程較為高效，且企業(yè)的情況較為簡單清晰，可能會在較短時間內(nèi)完成審批。
主要法規(guī)依據(jù)：《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》是消毒廠生產(chǎn)許可證辦理和管理的重要依據(jù)。它規(guī)范了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作。依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)制定，明確了省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作等內(nèi)容 。
企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范相關法規(guī)：《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》也是重要的法規(guī)依據(jù)，為加強消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)行為，依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》修訂而成。它對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、人員要求等方面做出了詳細的規(guī)范，例如對生產(chǎn)車間的布局、衛(wèi)生設施的配備、人員的健康和培訓等方面都有明確的要求，消毒廠在生產(chǎn)過程中需要嚴格遵守這些規(guī)范，以確保生產(chǎn)出的消毒產(chǎn)品符合衛(wèi)生標準和要求 。
消毒產(chǎn)品管理相關法規(guī)：《消毒管理辦法》適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、消毒服務機構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人等。它規(guī)定了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的各種要求，如消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求、生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理、消毒服務機構(gòu)的管理等內(nèi)容，消毒廠在生產(chǎn)許可證的申請和生產(chǎn)過程中都需要遵循該辦法的相關規(guī)定，以保障消毒產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康 。
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