藥包材生產(chǎn)許可證與注冊(cè)證

好順佳集團(tuán)
2024-10-18 10:07:38
1489

內(nèi)容摘要：藥包材生產(chǎn)許可證與注冊(cè)證的全面解析一、藥包材生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程藥包材生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程如下：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括《藥包材登記表》...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢(xún)

藥包材生產(chǎn)許可證與注冊(cè)證的全面解析

一、藥包材生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

藥包材生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程如下：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括《藥包材登記表》、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息、質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)）、批檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究、相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）、申報(bào)事項(xiàng)、品種及相關(guān)情況、產(chǎn)品所有權(quán)人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、委托研究機(jī)構(gòu)信息等。這些材料需按照要求以原件和復(fù)印件的形式準(zhǔn)備，部分材料以電子形式（如刻錄光盤(pán)）提交，部分材料需同時(shí)提供電子和 A4 紙質(zhì)版。
提交申請(qǐng)。申請(qǐng)地點(diǎn)為北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路 128 號(hào)或北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街 28 號(hào)大成廣場(chǎng) 3 門(mén)一層。辦理時(shí)間為工作日的上午 9:00—11:30 ，下午 13:00—16:30（周三、周五下午不對(duì)外受理）。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到資料后 5 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補(bǔ)正的登記資料；資料符合要求的進(jìn)行公示。
在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。

二、藥包材注冊(cè)證的辦理要求

藥包材注冊(cè)證的辦理要求包括以下方面：

藥包材注冊(cè)申請(qǐng)包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。生產(chǎn)申請(qǐng)是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。補(bǔ)充申請(qǐng)是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊(cè)場(chǎng)所公示藥包材注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本。
申請(qǐng)藥包材注冊(cè)所報(bào)送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

三、藥包材生產(chǎn)許可證與注冊(cè)證的區(qū)別

藥包材生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證存在以下區(qū)別：

性質(zhì)不同：藥包材生產(chǎn)許可證是允許企業(yè)從事藥包材生產(chǎn)活動(dòng)的許可證明，側(cè)重于對(duì)生產(chǎn)條件和能力的認(rèn)可；而藥包材注冊(cè)證是對(duì)藥包材產(chǎn)品本身安全性、有效性和質(zhì)量可控性的認(rèn)可。
申請(qǐng)主體不同：藥包材生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)主體通常是藥包材生產(chǎn)企業(yè)；藥包材注冊(cè)證的申請(qǐng)主體根據(jù)生產(chǎn)地不同有所區(qū)別，境內(nèi)生產(chǎn)的由境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)，境外生產(chǎn)的由境外合法登記的生產(chǎn)廠商通過(guò)其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。
審批重點(diǎn)不同：生產(chǎn)許可證的審批重點(diǎn)在于生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等生產(chǎn)條件；注冊(cè)證的審批重點(diǎn)在于藥包材產(chǎn)品的配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、安全性等產(chǎn)品特性。

四、藥包材生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證的有效期

但一般來(lái)說(shuō)，相關(guān)證件的有效期會(huì)根據(jù)法規(guī)和政策的規(guī)定進(jìn)行設(shè)定和調(diào)整，具體有效期應(yīng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的最新規(guī)定和頒發(fā)的證件上注明的期限為準(zhǔn)。

五、獲取藥包材生產(chǎn)許可證與注冊(cè)證的條件

獲取藥包材生產(chǎn)許可證的條件通常包括：

企業(yè)具有法人資格，依法注冊(cè)并取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件。
具備符合藥包材生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)和質(zhì)量管理體系等。

獲取藥包材注冊(cè)證的條件包括：

申請(qǐng)人為在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)（境內(nèi)生產(chǎn)）或境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商通過(guò)其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)（境外生產(chǎn)）。
所申請(qǐng)的藥包材符合藥用要求，包括質(zhì)量、安全及功能等方面能夠滿(mǎn)足藥品制劑的需要。
按照要求提交完整、規(guī)范、真實(shí)可靠的注冊(cè)申請(qǐng)資料。

補(bǔ)充信息

藥包材監(jiān)管部門(mén)及相應(yīng)職責(zé)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)根據(jù)各省監(jiān)督檢查開(kāi)展的情況和需要，適時(shí)修訂相關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)需要組織對(duì)原料藥、藥用輔料和藥包材開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)。藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)建立原料藥、藥用輔料和藥包材的登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)，以及原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料的接收、完整性審查、登記號(hào)授予和公示以及原料藥、藥用輔料和藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)?shù)氐乃幇膹S商施行監(jiān)管。
自 2019 年 8 月 15 日起，藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺(tái)登記不收取費(fèi)用。原料藥仍為行政許可，平臺(tái)登記技術(shù)審評(píng)相關(guān)要求按現(xiàn)行規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
從 2001 年 7 月 1 日起，未取得《藥包材注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》（或《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》）的企業(yè)和單位不得以任何形式生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥包材；藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未取得《藥包材注冊(cè)證》的藥包材。