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2024-10-18 10:07:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品合格證是藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。國家對(duì)于藥品合格證有著嚴(yán)格的規(guī)定，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。
根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如中提到的“國家食品藥品監(jiān)督管理總局令（第13號(hào)） 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。對(duì)于藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理。
同時(shí)，在“藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法”中也有相關(guān)規(guī)定，從事藥品零售活動(dòng)，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；有與其經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，在超市等其他場所從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域。
生產(chǎn)許可證的辦理需要經(jīng)過一系列的步驟。
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)申請(qǐng)材料，如《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）、產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料等。
省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證還應(yīng)同時(shí)提供企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、例行（型式）試驗(yàn)報(bào)告、環(huán)保、衛(wèi)生證明等資料。業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請(qǐng)資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。市局初審?fù)ㄟ^后將申請(qǐng)材料報(bào)省。
藥品合格證主要是證明特定批次或單個(gè)藥品的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，側(cè)重于對(duì)藥品本身質(zhì)量的確認(rèn)。而藥品生產(chǎn)許可證則是藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得合法生產(chǎn)藥品資格的證明，是對(duì)企業(yè)整體生產(chǎn)能力、生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系的認(rèn)可。
如在中提到“藥品注冊(cè)管理辦法‘第五十條 申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證’”，這表明藥品生產(chǎn)許可證是藥品能夠上市的前提條件之一。
在“國家市場監(jiān)督管理總局令（第28號(hào)） 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法”中規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。這進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)許可證對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要性。
您可以通過以下途徑查驗(yàn)藥品合格證和生產(chǎn)許可證的真?zhèn)危?/p>
國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)是一個(gè)重要的渠道。在該平臺(tái)上，您可以輸入相關(guān)信息進(jìn)行查詢。
如食品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)信息查詢等。
您還可以參考知乎上關(guān)于藥品、保健品、化妝品、特殊食品等查詢的相關(guān)內(nèi)容。
藥品合格證和生產(chǎn)許可證在藥品行業(yè)中具有極其重要的意義。
藥品合格證是藥品質(zhì)量的直接證明。它確保了每一批次或單個(gè)藥品在質(zhì)量上符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，保障了患者用藥的安全性和有效性。沒有合格的藥品合格證，藥品就無法進(jìn)入市場流通，這是保障公眾健康的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
藥品生產(chǎn)許可證則從企業(yè)層面保障了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。如中所述，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件，包括機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。這意味著只有具備這些條件的企業(yè)才有資格進(jìn)行藥品生產(chǎn)，從源頭上控制了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。
同時(shí)，如中提到，按照新修訂《藥品管理法》的規(guī)定，持有人作為從事藥品生產(chǎn)的主體，申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》符合立法精神，有助于更好地落實(shí)持有人的主體責(zé)任。
在中也指出，《藥品生產(chǎn)許可證》是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)條件的要求和認(rèn)可，是藥品安全、有效，質(zhì)量可控的證明。無許可證的，企業(yè)不得生產(chǎn)藥品。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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