藥店許可證及備案有哪幾項(xiàng)

內(nèi)容摘要：藥店許可證的種類經(jīng)營藥品的藥店許可證主要包括以下幾種：藥品經(jīng)營許可證：除經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)無需具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥店許可證的種類

經(jīng)營藥品的藥店許可證主要包括以下幾種：

藥品經(jīng)營許可證：除經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)無需具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》外，其他類藥品的批發(fā)和零售均需取得《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營類別包括處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品等。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
藥品生產(chǎn)許可證：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時(shí)也需要取得相應(yīng)的許可證。藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)包括藥品類別、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等。

藥店備案的項(xiàng)目主要包括以下方面：

對于經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
部分地區(qū)對于藥店中坐診許可的備案，如廣東、陜西、浙江、湖北、黑龍江部分地區(qū)允許坐堂醫(yī)開放，但許多地區(qū)還未放開藥店中坐診許可，面臨非法行醫(yī)風(fēng)險(xiǎn)。

藥店許可證和備案在以下方面存在區(qū)別：

性質(zhì)不同：許可證是一種行政許可，通常意味著更嚴(yán)格的審查和監(jiān)管；備案則更多是一種信息存檔和公開備查的過程。
要求不同：獲得許可證通常需要滿足一系列嚴(yán)格的條件和標(biāo)準(zhǔn)，包括人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系等；備案相對來說要求可能較為寬松，主要是提交相關(guān)材料進(jìn)行存檔。
監(jiān)管力度不同：持有許可證的藥店受到更嚴(yán)格的日常監(jiān)督和檢查；備案的藥店監(jiān)管方式可能相對靈活。

辦理藥店許可證的流程如下：

申請：擬開辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請，并提交相關(guān)資料，如開辦藥店申請書、籌建零售藥品申請表、工商局名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書原件和復(fù)印件、藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表等。
審核：相關(guān)部門對提交的資料進(jìn)行審核。
現(xiàn)場檢查：審核通過后，進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查藥店的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境等是否符合要求。
發(fā)證：符合條件的，頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

辦理藥店備案的流程因具體備案項(xiàng)目而異，例如對于經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，需按照相關(guān)規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員等。

與藥店許可證及備案相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》：規(guī)定了藥品經(jīng)營許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理的條件、程序和責(zé)任。
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：加強(qiáng)了藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范了藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理活動。

辦理藥店許可證及備案時(shí)需要注意以下事項(xiàng)：

了解相關(guān)法規(guī)政策：熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，確保申請和經(jīng)營活動符合法律要求。
人員資質(zhì)：確保藥店的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和無違規(guī)記錄。
設(shè)施設(shè)備：藥店的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施等要符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
質(zhì)量管理：建立完善的藥品質(zhì)量管理制度，保證藥品質(zhì)量。
變更管理：許可證或備案信息發(fā)生變更時(shí)，要及時(shí)按照規(guī)定辦理變更手續(xù)。