中草藥生產(chǎn)許可證編碼

一、中草藥生產(chǎn)許可證編碼的相關(guān)規(guī)定

中草藥生產(chǎn)許可證編碼的相關(guān)規(guī)定與中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）以及藥品管理相關(guān)法律法規(guī)密切相關(guān)。

（一）法律法規(guī)依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局等部門為了推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強中藥材質(zhì)量控制，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展，對中草藥生產(chǎn)進行管理。例如，省級藥品監(jiān)督管理部門要加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的基礎(chǔ)上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理 。這表明在整個中草藥生產(chǎn)過程中，從種植、加工到銷售等環(huán)節(jié)都需要遵循一定的規(guī)范，而生產(chǎn)許可證編碼就是對符合規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)的一種標識管理。

（二）與質(zhì)量監(jiān)管的聯(lián)系

中草藥生產(chǎn)許可證編碼有助于對中草藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。在中藥材作為中藥生產(chǎn)的原料進入藥用渠道時，須納入藥品管理，依法加工炮制使用。生產(chǎn)企業(yè)需要保證其生產(chǎn)的中草藥符合國家藥品標準，而生產(chǎn)許可證編碼可以作為追溯和監(jiān)管的重要依據(jù)。例如，是否進行了必要的質(zhì)量檢測等。如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，可以通過編碼快速定位到生產(chǎn)源頭，采取相應的措施，如責令整改、召回等，從而保障中藥材的質(zhì)量和用藥安全 。

（三）對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意義

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來看，明確的生產(chǎn)許可證編碼規(guī)定有助于規(guī)范中草藥生產(chǎn)市場。一方面，它可以促使企業(yè)提高自身的生產(chǎn)管理水平，按照規(guī)范要求進行生產(chǎn)，以獲得合法的生產(chǎn)許可證編碼。另一方面，對于合法合規(guī)的企業(yè)，生產(chǎn)許可證編碼是一種信譽的象征，可以增強市場競爭力。例如，在中藥材的貿(mào)易中，采購方可以通過查詢生產(chǎn)許可證編碼來判斷供應商是否可靠，從而選擇優(yōu)質(zhì)的中草藥產(chǎn)品，這有助于推動整個中草藥產(chǎn)業(yè)朝著規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；姆较虬l(fā)展 。

二、如何獲取中草藥生產(chǎn)許可證編碼

（一）企業(yè)資質(zhì)要求

企業(yè)要滿足一系列的資質(zhì)要求。企業(yè)需要建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢測、成品儲存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。例如，在原料采購方面，要對中藥材的進行嚴格把控，確保采購的中藥材符合藥用標準；在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，要按照規(guī)定的工藝流程進行操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。同時，企業(yè)還需要具備相應的生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)人員和場地等條件。例如，生產(chǎn)設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝的要求，能夠保證生產(chǎn)過程的衛(wèi)生、安全和高效；技術(shù)人員要具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，能夠熟練操作生產(chǎn)設(shè)備并進行質(zhì)量控制；場地要符合衛(wèi)生、環(huán)保等方面的要求，有足夠的空間用于原材料儲存、生產(chǎn)加工和成品存放等 。

（二）申請流程

1. 準備材料

   • 企業(yè)需要準備相關(guān)的申請材料，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，用于證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份。

   • 生產(chǎn)場地的證明文件，包括土地使用證或租賃合同等，以表明企業(yè)有合法的生產(chǎn)場所。

   • 生產(chǎn)設(shè)備清單及購置發(fā)票，證明企業(yè)具備生產(chǎn)所需的設(shè)備。

   • 質(zhì)量管理文件，如質(zhì)量手冊、生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗標準等，這些文件要詳細描述企業(yè)如何進行質(zhì)量管理。

   • 技術(shù)人員資質(zhì)證明，如相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的學歷證書、職業(yè)資格證書等，證明企業(yè)的人員具備相應的專業(yè)能力。

2. 提交申請

   • 企業(yè)將準備好的申請材料提交給當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進行初步審核，檢查材料是否齊全、是否符合要求等。如果申請材料存在問題，會通知企業(yè)補充或修改材料。

3. 現(xiàn)場檢查

   • 經(jīng)過初步審核后，省級藥品監(jiān)督管理部門會組織相關(guān)人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查的內(nèi)容包括生產(chǎn)場地的實際情況，如生產(chǎn)車間的布局是否合理、衛(wèi)生條件是否達標等；生產(chǎn)設(shè)備的運行情況，是否能夠正常運行并滿足生產(chǎn)要求；質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況，如是否按照質(zhì)量手冊和操作規(guī)程進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制等。

4. 審核與發(fā)證

   • 根據(jù)現(xiàn)場檢查的結(jié)果，省級藥品監(jiān)督管理部門進行審核。如果企業(yè)符合所有要求，就會頒發(fā)中草藥生產(chǎn)許可證，并給予相應的生產(chǎn)許可證編碼。如果企業(yè)存在不符合要求的情況，會要求企業(yè)進行整改，整改完成后再次進行審核，直至符合要求為止。

三、

（一）

1. 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

   • 在該網(wǎng)站上，可能會有境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案信息公示等相關(guān)板塊。如果對中草藥生產(chǎn)企業(yè)的許可證編碼有疑問，可以通過查詢這些公示信息來獲取相關(guān)內(nèi)容。例如，一些企業(yè)的基本信息，包括生產(chǎn)許可證編碼、企業(yè)名稱、生產(chǎn)范圍等可能會在相應的公示板塊中列出?？赡苄枰斎肫髽I(yè)名稱、 。

2. 省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站

   • 由于中草藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管也在省級藥品監(jiān)督管理部門的職責范圍內(nèi)，所以這些網(wǎng)站也可能提供本地中草藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證編碼查詢服務。不同省份的網(wǎng)站界面和查詢功能可能會有所差異，方便公眾查詢本地企業(yè)的生產(chǎn)許可證編碼等信息。

（二）行業(yè)相關(guān)平臺

1. 全國中藥材生產(chǎn)技術(shù)服務平臺

   • 全國中藥材生產(chǎn)技術(shù)服務平臺由國家工信部立項支持，在國家中醫(yī)藥局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥監(jiān)局等支持下建立。這個平臺可能會提供與中藥材生產(chǎn)相關(guān)的信息，包括中草藥生產(chǎn)企業(yè)的一些情況。雖然它可能不是專門用于查詢生產(chǎn)許可證編碼的平臺，但可能會有與企業(yè)相關(guān)的信息鏈接或者提供查詢指引， 。

2. 醫(yī)藥技術(shù)信息服務平臺

   • 醫(yī)藥技術(shù)信息服務平臺中的中藥材標準數(shù)據(jù)庫收錄了大量國家和地方的藥材質(zhì)量標準信息。雖然它主要側(cè)重于藥材質(zhì)量標準，可能會與生產(chǎn)許可證編碼有一定的關(guān)聯(lián)。例如，可能會附帶顯示該企業(yè)的生產(chǎn)許可證編碼等相關(guān)信息，或者提供查詢該編碼的相關(guān)線索。

四、中草藥生產(chǎn)許可證編碼的格式與組成

（一）可能基于國家藥品編碼體系

中草藥生產(chǎn)許可證編碼可能會基于此體系構(gòu)建。例如，國家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。其中，國別碼為“86”，、銷售的所有藥品；類別碼為“9”，代表藥品。本體碼的前5位為藥品企業(yè)標識，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標識，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品，根據(jù)藥品批準文號，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制，最后還有校驗碼用于驗證編碼的準確性 。中草藥生產(chǎn)許可證編碼可能會借鑒這種編碼結(jié)構(gòu)，通過不同的代碼段來標識生產(chǎn)企業(yè)的地域、企業(yè)類型、產(chǎn)品類別等信息。

（二）與企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)的標識

1. 企業(yè)標識部分

   • 在編碼中可能會有專門標識企業(yè)的部分。這部分可能包含企業(yè)所在地區(qū)的代碼，例如按照行政區(qū)劃進行編碼，不同的省份或地區(qū)有不同的代碼，以便區(qū)分不同地域的生產(chǎn)企業(yè)。同時，還可能包含企業(yè)的類型代碼，如企業(yè)是國有企業(yè)、民營企業(yè)還是外資企業(yè)等。企業(yè)的規(guī)模、生產(chǎn)資質(zhì)等級等信息也可能通過特定的代碼在這部分體現(xiàn)。

2. 產(chǎn)品標識部分

   • 對于中草藥產(chǎn)品，編碼中的產(chǎn)品標識部分可能會體現(xiàn)產(chǎn)品的種類，如是根類藥材、葉類藥材還是果實類藥材等。還可能會體現(xiàn)產(chǎn)品的加工方式，例如是經(jīng)過炮制的中藥飲片還是未經(jīng)炮制的中藥材原藥。產(chǎn)品的質(zhì)量等級，如一等品、二等品等也可能通過編碼中的特定代碼來表示。另外，產(chǎn)品的規(guī)格，如重量、數(shù)量等信息也可能在這部分有所體現(xiàn)。

五、不同地區(qū)中草藥生產(chǎn)許可證編碼的差異

（一）地域管理政策的影響

這會導致中草藥生產(chǎn)許可證編碼有所不同。例如，一些地區(qū)可能對本地的特色中藥材有特殊的管理政策。在中藥材產(chǎn)區(qū)，當?shù)卣赡軙榱吮Ｗo和發(fā)展本地的中藥材產(chǎn)業(yè)，制定更為嚴格或者有針對性的生產(chǎn)管理規(guī)定。這些規(guī)定可能會體現(xiàn)在生產(chǎn)許可證編碼的管理上，比如在編碼中增加特定的標識來表示該產(chǎn)品是本地特色中藥材，或者對本地中藥材生產(chǎn)企業(yè)的編碼規(guī)則進行特殊調(diào)整。可能會根據(jù)本地中藥材的種類、種植特點以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，制定與其他省份不同的生產(chǎn)許可證編碼管理細則 。

（二）地方標準與國家標準的銜接

雖然國家有統(tǒng)一的藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和標準，但地方也可能有自己的中藥材標準。在生產(chǎn)許可證編碼方面，地方標準與國家標準的銜接情況會影響編碼的差異。一些地區(qū)可能在遵循國家標準的基礎(chǔ)上，根據(jù)本地的實際情況對編碼進行補充或調(diào)整。例如，在中藥材的質(zhì)量檢測標準上，地方可能會增加一些本地特色的檢測項目，這些項目可能會反映在生產(chǎn)許可證編碼中。如果一個地區(qū)對某種中藥材的農(nóng)藥殘留量有更嚴格的要求，可能會在編碼中通過特定的代碼來表示該企業(yè)生產(chǎn)的中藥材是符合本地更嚴格標準的，從而與其他地區(qū)的編碼產(chǎn)生差異。

（三）產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點的差異

不同地區(qū)的中草藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點不同，這也會導致生產(chǎn)許可證編碼的差異。一些地區(qū)可能重點發(fā)展中藥材的種植環(huán)節(jié)，注重中藥材的道地性，在編碼中可能會突出體現(xiàn)種植基地的相關(guān)信息，如種植基地的編號、種植環(huán)境的等級等。而另一些地區(qū)可能更側(cè)重于中藥材的加工和研發(fā)，那么在編碼中可能會更多地體現(xiàn)加工工藝、研發(fā)水平等方面的信息。例如，某些地區(qū)有中藥材加工的傳統(tǒng)工藝，在生產(chǎn)許可證編碼中可能會有專門的代碼來標識企業(yè)是否采用了這些傳統(tǒng)工藝，以區(qū)別于其他地區(qū)的企業(yè)編碼 。