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樂普生產(chǎn)許可證

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2024-10-21 09:38:30

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內(nèi)容摘要：樂普生產(chǎn)許可證一、樂普生產(chǎn)許可證是什么樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司從事藥品生產(chǎn)活動，需要經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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樂普生產(chǎn)許可證

一、樂普生產(chǎn)許可證是什么

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司從事藥品生產(chǎn)活動，需要經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得的藥品生產(chǎn)許可證。該許可證是樂普合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)的重要憑證。

藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍等項(xiàng)目，包括許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。分類碼對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產(chǎn)品類型，小寫字母用于區(qū)分制劑屬性。

二、樂普生產(chǎn)許可證的申請流程

法規(guī)依據(jù)
- 《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
- 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
- 《藥品注冊管理辦法》第五十條規(guī)定：申請藥品上市許可時，申請人和申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)以取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。
辦理流程
- 不同省局可能要求不一樣，以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證為例。工作時限：受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達(dá)10個工作日。
- 流程圖如下：
  - 申請人提出申請。
  - 藥品監(jiān)督管理部門受理。
  - 進(jìn)行審查與決定。
  - 制證與送達(dá)。
申請材料
- 藥品生產(chǎn)許可證申請表。
- 基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）。
- 企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
- 營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
- 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人的簡歷、學(xué)歷、職稱證明和培訓(xùn)記錄。
- 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
- 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。
- 空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況。
- 生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
- 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性自查報告。
- 并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
- 凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

三、樂普生產(chǎn)許可證的審批要求

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)當(dāng)按照辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。
藥品上市許可持有人制度以“申請放開、轉(zhuǎn)讓放開、委托生產(chǎn)放開”的政策措施，優(yōu)化行業(yè)資源配置，提高監(jiān)管效率的目的。在該制度下，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)已然成為藥品上市許可持有人的重要組成部分。
依據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局令 28 號）規(guī)定要求和《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》意見建立體系，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020 年第 47 準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)許可證申請材料，重點(diǎn)檢查內(nèi)容如下：
- 企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件。
- 組織機(jī)構(gòu)和人員。
- 質(zhì)量管理體系。
- 廠房設(shè)施與設(shè)備。
- 物料與產(chǎn)品。
- 確認(rèn)與驗(yàn)證。
- 文件管理。
- 生產(chǎn)管理。
- 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證。
- 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)。
- 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回。
- 自檢。

四、樂普生產(chǎn)許可證的有效期

藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

五、樂普生產(chǎn)許可證的監(jiān)管規(guī)定

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心現(xiàn)場檢查、技術(shù)審核，樂普藥業(yè)股份有限公司符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意發(fā)給《藥品 GMP 證書》。
市場監(jiān)管總局組織全面修訂了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則及各工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹實(shí)施，依法加強(qiáng)對發(fā)證產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。
作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的，市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自決定之日起 10 日內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書；作出不予生產(chǎn)許可決定的，應(yīng)當(dāng)書面告知企業(yè)，并說明理由。