保健食品檢測資質(zhì)申請條件

保健食品檢測資質(zhì)申請條件

申請保健食品檢測資質(zhì)需要滿足一系列條件，具體包括以下方面：

組織條件

• 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。

• 開展國家法律法規(guī)規(guī)定需要取得特定資質(zhì)的檢驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的資質(zhì)。

管理體系條件

• 應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》及其實(shí)施條例、國家有關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理的規(guī)定及相關(guān)認(rèn)定條件的要求，建立和實(shí)施與其所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的獨(dú)立、科學(xué)、誠信和公正的管理體系。

• 制定完善的管理體系文件，包括政策、計(jì)劃、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案、檔案管理制度、安全規(guī)章制度、檢驗(yàn)責(zé)任追究制度以及相關(guān)法律法規(guī)要求的其他文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。

• 采用內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、能力驗(yàn)證等有效內(nèi)外部措施定期審查和完善管理體系，保證其基本條件和技術(shù)能力能夠持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求，并確保管理體系有效運(yùn)行。在首次資質(zhì)認(rèn)定前，管理體系應(yīng)當(dāng)已經(jīng)連續(xù)運(yùn)行至少 6 個(gè)月，并實(shí)施了完整的內(nèi)部審核和管理評審。

• 規(guī)范工作流程，強(qiáng)化對抽(采)樣、檢驗(yàn)、結(jié)果報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，有效監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，加強(qiáng)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告管理，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、完整、可溯源。

• 食品檢驗(yàn)實(shí)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)制。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對出具的食品檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

• 在運(yùn)用計(jì)算機(jī)與信息技術(shù)或自動(dòng)設(shè)備系統(tǒng)對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進(jìn)行管理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有保障其安全性、完整性的措施，并驗(yàn)證有效。

檢驗(yàn)?zāi)芰l件

• 至少具備下列一項(xiàng)或多項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ耗軐δ愁惢蚨囝愂称窐?biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；能對某類或多類食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；能對某類或多類食品相關(guān)產(chǎn)品的食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；能對食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、真菌毒素等通用類標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；能對食品安全事故致病因子進(jìn)行鑒定；能進(jìn)行食品毒理學(xué)、功能性評價(jià)；能開展《食品安全法》及其實(shí)施條例規(guī)定的其他檢驗(yàn)活動(dòng)。

• 掌握開展食品檢驗(yàn)活動(dòng)所需的有效的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，應(yīng)當(dāng)在使用前對其進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。

• 能夠?qū)λ鶛z驗(yàn)食品的檢驗(yàn)質(zhì)量事故進(jìn)行分析和評估，并采取相應(yīng)糾正措施。

人員條件

• 食品檢驗(yàn)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)人獨(dú)立進(jìn)行。檢驗(yàn)人應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按照食品標(biāo)準(zhǔn)和食品檢驗(yàn)工作規(guī)范對食品進(jìn)行檢驗(yàn)，尊重科學(xué)，恪守職業(yè)道德，保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和客觀、公正，不得出具虛假檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。

• 具備與所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理人員。管理人員應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理知識，并熟悉食品相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

• 具備充足的技術(shù)人員，其數(shù)量、專業(yè)技術(shù)背景、工作經(jīng)歷、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ葢?yīng)當(dāng)與所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)相匹配，并符合以下要求：

  • 技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟悉《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)以及有關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的原理，掌握檢驗(yàn)操作技能、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識等，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過食品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

  • 技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)熟悉業(yè)務(wù)，具有食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的中級及以上技術(shù)職稱或者同等能力。食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作 1 年及以上；食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作 3 年及以上；食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作 5 年及以上；食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作 8 年及以上，可視為具有同等能力。

  • 檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷并具有 1 年及以上食品檢測工作經(jīng)歷，或者具有 5 年及以上食品檢測工作經(jīng)歷。

  • 從事國家規(guī)定的特定檢驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的資格。

• 檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中從業(yè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得聘用相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗(yàn)工作的人員。具有中級及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)的人員總數(shù)的 30%。

環(huán)境和設(shè)施條件

• 具備開展食品檢驗(yàn)活動(dòng)所必需的且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定工作場所，工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足食品檢驗(yàn)的功能要求。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作環(huán)境和基本設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、廢棄物貯存和處理、信息傳輸與數(shù)據(jù)處理、保障人身安全和環(huán)境保護(hù)等要求。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開展食品檢驗(yàn)活動(dòng)所必需的實(shí)驗(yàn)場地，并進(jìn)行合理分區(qū)。實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實(shí)驗(yàn)區(qū)分離，互相有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效隔離，防止交叉污染及干擾，明確需要控制的區(qū)域范圍和有關(guān)危害的明顯警示。

• 制定并實(shí)施有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全和保障人身安全的制度。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的、便于使用的安全防護(hù)裝備及設(shè)施，并定期檢查其功能的有效性。

• 開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：具有溫度、濕度、通風(fēng)、空氣凈化、照明等環(huán)境控制和監(jiān)控設(shè)施；具有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫室，布局合理，并且避免交叉污染；具有與開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的消毒滅菌設(shè)施，凈化區(qū)和非凈化區(qū)分開；具有收集和放置動(dòng)物排泄物及其他廢棄物的衛(wèi)生設(shè)施；具有用于分離飼養(yǎng)不同種系及不同實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)物、隔離患病動(dòng)物等所需的獨(dú)立空間；開展揮發(fā)性物質(zhì)、放射性物質(zhì)或微生物等特殊動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備特殊動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，并配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施（包括換氣及排污系統(tǒng)），并與常規(guī)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室完全分隔；開展動(dòng)物功能性評價(jià)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)當(dāng)相對獨(dú)立，并具備滿足不同功能實(shí)驗(yàn)要求的實(shí)驗(yàn)空間和技術(shù)設(shè)備條件。

• 毒理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備用于陽性對照物貯存和處理的設(shè)施。開展體外毒理學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有足夠的獨(dú)立空間分別進(jìn)行微生物和細(xì)胞的遺傳毒性實(shí)驗(yàn)。

• 微生物實(shí)驗(yàn)室面積應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)工作的需求，總體布局應(yīng)當(dāng)減少潛在的污染和避免生物危害，并防止交叉污染。涉及病原微生物的檢驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

• 開展感官檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照食品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定的要求設(shè)置必要的感官分析區(qū)域。

• 開展人體功能性評價(jià)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相對獨(dú)立的評測空間以及能夠滿足人體試食試驗(yàn)功能評價(jià)需要的設(shè)施條件。

設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)條件

• 配備開展檢驗(yàn)活動(dòng)所必需的且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的儀器設(shè)備、樣品前處理裝置以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等。

• 儀器設(shè)備及其軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等應(yīng)當(dāng)由專人管理，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)量值溯源或核查以滿足使用要求。

• 建立和保存對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的儀器設(shè)備的檔案，包括操作規(guī)程、量值溯源的計(jì)劃和證明、使用和維護(hù)維修記錄等。