獸藥疫苗生產許可證怎么辦理

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2024-10-21 09:38:53
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內容摘要：獸藥疫苗生產許可證辦理流程獸藥疫苗生產許可證的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：申請與受理新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的企業(yè)，需準備...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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獸藥疫苗生產許可證辦理流程

獸藥疫苗生產許可證的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：

申請與受理
- 新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的企業(yè)，需準備相關材料，如《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份（原件）、《獸藥 GMP 檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業(yè)部公告第 1427 號第五條規(guī)定填寫提交），新建企業(yè)還需提交工商管理機構出具的企業(yè)名稱預先核準通知書。
- 申請單位向省農業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦提交經縣、市級農牧行政管理部門加具意見的申請開辦獸藥生產企業(yè)的報告（并附可行性報告）。
審查與考察
- 省農業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦藥政組對送審材料進行審查及對場地進行考察，寫出考察報告，經畜牧辦各主任審查，同意后報主管廳領導審批，在一個月內作出是否同意籌建的決定。如同意籌建的，發(fā)“籌建證”。
籌建
- 企業(yè)按《獸藥生產質量管理規(guī)范》及其實施細則的要求進行籌建。
- 廠房、車間的設計圖送省農業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦審查，同意后再行施工。
驗收與審批
- 籌建結束后，籌建單位填寫《獸藥生產許可證申請表》，并同時提交相關材料，審批部門會進行驗收和審批。

辦理獸藥疫苗生產許可證的條件

辦理獸藥疫苗生產許可證通常需要滿足以下條件：

人員要求
- 獸藥生產許可證經營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業(yè)務的，應是藥劑師、獸醫(yī)技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫(yī)技術員的須經獸藥經營知識考核合格。
設施與場所要求
- 具備與所生產的獸藥相適應的廠房、設施。
- 具備與所經營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施。
技術與管理要求
- 具備與所生產的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員。
- 建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。

獸藥疫苗生產許可證申請材料清單

申請獸藥疫苗生產許可證通常需要準備以下材料：

申請表類
- 《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份（原件）。
- 《獸藥 GMP 檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業(yè)部公告第 1427 號第五條規(guī)定填寫提交）。
其他材料
- 新建企業(yè)還需提交工商管理機構出具的企業(yè)名稱預先核準通知書。
- 獸藥生產和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP 實施及培訓情況等）。

辦理獸藥疫苗生產許可證的相關部門

辦理獸藥疫苗生產許可證的相關部門通常是省級畜牧獸醫(yī)主管部門。省級畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產許可時，可采取遠程視頻方式，對獸藥生產企業(yè)（生產線）是否符合獸藥生產質量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥 GMP”）進行檢查驗收，具體參照農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥 GMP 遠程視頻檢查驗收技術指南》和有關要求執(zhí)行。

獸藥疫苗生產許可證辦理的注意事項

在辦理獸藥疫苗生產許可證時，需要注意以下事項：

遵守相關法規(guī)
- 從事獸藥安全性評價的單位應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范。省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布監(jiān)督檢查結果。
新獸藥研制備案
- 研制新獸藥，應當在臨床試驗前向臨床試驗場所所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起 60 個工作日內將審查結果書面通知申請人。
規(guī)范審批流程
- 各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴格按照工作程序、審批服務規(guī)范等開展獸藥生產許可證核發(fā)工作。加強對獸藥審批人員的獸藥法規(guī)知識培訓，完善申報資料的技術審查制度，確保行政許可符合獸藥管理相關法規(guī)要求，保證獸藥生產許可審批工作質量。
- 北京市取消了獸藥 GMP 檢查驗收申報資料的提交與審核（企業(yè)申請獸藥生產許可證僅需提供申請表），極大地增加了現場檢查驗收組的責任和壓力，難以保證檢查驗收質量；江蘇省采取每年集中網上公示審批通過企業(yè)名單的方式，部分企業(yè)反映公告發(fā)布時間相對。