農(nóng)藥生產(chǎn)許可證哪里批準(zhǔn)

一、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的批準(zhǔn)部門

在中國，農(nóng)藥生產(chǎn)許可證由省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門）負(fù)責(zé)批準(zhǔn)核發(fā)。這一規(guī)定是基于中國的農(nóng)藥管理體系所確定的。

農(nóng)藥生產(chǎn)涉及到眾多環(huán)節(jié)的管理與監(jiān)督，省級農(nóng)業(yè)部門在這個過程中承擔(dān)著重要的職責(zé)。省級農(nóng)業(yè)部門在當(dāng)?shù)馗阌趯Ρ据爡^(qū)內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實地考察、資料審核等工作。例如，他們可以深入了解當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的情況、生產(chǎn)布局、土地使用情況等 。

同時，農(nóng)業(yè)部（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部）負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作，并且制定生產(chǎn)條件要求和審查細(xì)則等。這體現(xiàn)了在農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作中的層級管理關(guān)系，農(nóng)業(yè)部從宏觀層面制定政策、標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)行全國性的監(jiān)督指導(dǎo)，而省級農(nóng)業(yè)部門則具體執(zhí)行對農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的核發(fā)工作，并對本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督管理 。

二、中國農(nóng)藥生產(chǎn)許可證由誰批準(zhǔn)

在中國，具體批準(zhǔn)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的是省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門。

省級農(nóng)業(yè)部門有一系列的職能和要求來確保農(nóng)藥生產(chǎn)許可證核發(fā)的準(zhǔn)確性和合理性。他們需要對企業(yè)提交的各種材料進(jìn)行審核，這些材料包括但不限于企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證明及基本情況、主要管理人員、技術(shù)人員、檢驗人員簡介及資質(zhì)證件復(fù)印件等 。

而且省級農(nóng)業(yè)部門在處理農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請時，需要遵循相關(guān)的法規(guī)和管理辦法。例如，依據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》等相關(guān)規(guī)定來審查企業(yè)是否符合條件。在這個過程中，省級農(nóng)業(yè)部門要秉持公正、科學(xué)、依法的原則，確保批準(zhǔn)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力、技術(shù)水平和質(zhì)量保證體系，以保障農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，保護(hù)農(nóng)業(yè)、林業(yè)生產(chǎn)和生態(tài)環(huán)境，維護(hù)人畜安全等目標(biāo)的實現(xiàn) 。

三、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定

（一）管理體制規(guī)定

1. 層級管理

   • 在農(nóng)藥生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)的管理體制中，存在著農(nóng)業(yè)部（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部）與省級農(nóng)業(yè)部門的層級關(guān)系。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作，這包括制定生產(chǎn)條件要求和審查細(xì)則等宏觀性的工作。例如，農(nóng)業(yè)部通過制定細(xì)則，明確了農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程等方面的要求，為省級農(nóng)業(yè)部門的具體審批工作提供了標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù) 。

     • 省級農(nóng)業(yè)部門則負(fù)責(zé)具體的受理申請、審查并核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的工作。他們需要在農(nóng)業(yè)部制定的框架下開展工作，確保審批工作符合國家的整體要求。

2. 一企一證管理

   • 農(nóng)藥生產(chǎn)許可實行一企一證管理，這是一個重要的規(guī)定。即一個農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)只核發(fā)一個農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。這有助于簡化管理流程，同時也便于對企業(yè)進(jìn)行全面的監(jiān)管。例如，企業(yè)如果要擴(kuò)大生產(chǎn)范圍或者更改生產(chǎn)地址等情況，就需要按照規(guī)定的程序向省級農(nóng)業(yè)部門申請變更，而不是重新獲取多個許可證 。

（二）審查規(guī)定

1. 審查原則

   • 省級農(nóng)業(yè)部門在進(jìn)行農(nóng)藥生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)審查時，要遵循依法、科學(xué)、公正的原則。依法是指依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)，如《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》等開展審查工作。例如，如果企業(yè)的生產(chǎn)行為不符合國家產(chǎn)業(yè)政策，如生產(chǎn)國家淘汰的產(chǎn)品或者采用國家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)，省級農(nóng)業(yè)部門則不應(yīng)批準(zhǔn)其生產(chǎn)許可證申請 。

   • 科學(xué)原則要求審查過程中要運(yùn)用科學(xué)的方法和標(biāo)準(zhǔn)。例如在對企業(yè)的生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖等資料審查時，要確保生產(chǎn)工藝的合理性和科學(xué)性，保證生產(chǎn)過程能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥產(chǎn)品。

   • 公正原則則強(qiáng)調(diào)在對待不同的企業(yè)申請時，要一視同仁，不偏袒任何一方。

2. 審查制度

   • 農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查實行逐項審查制度。這意味著根據(jù)申請生產(chǎn)范圍，如原藥（母藥）和制劑兩類（原藥（母藥）按品種申請，制劑按劑型申請），對企業(yè)進(jìn)行逐項審查，并逐項作出審查。例如，如果企業(yè)申請生產(chǎn)多種劑型的制劑，省級農(nóng)業(yè)部門就要針對每種劑型分別進(jìn)行審查，確保每種劑型的生產(chǎn)都符合要求 。

四、如何獲取農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的批準(zhǔn)

（一）準(zhǔn)備申請材料

1. 基本材料

   • 企業(yè)需要向生產(chǎn)所在地省級農(nóng)業(yè)部門提交農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請書，這是申請的基礎(chǔ)性文件，包含企業(yè)的基本信息、申請生產(chǎn)的農(nóng)藥類型等相關(guān)內(nèi)容。

   • 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件也是必需的材料，它可以證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份。例如，營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍、企業(yè)性質(zhì)等信息都是省級農(nóng)業(yè)部門審核的要點(diǎn)，以確保企業(yè)具備合法從事農(nóng)藥生產(chǎn)的主體資格 。

   • 法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證明及基本情況材料，這有助于省級農(nóng)業(yè)部門了解企業(yè)的負(fù)責(zé)人信息，包括其身份是否合法、是否具備相應(yīng)的管理能力等。

2. 人員相關(guān)材料

   • 主要管理人員、技術(shù)人員、檢驗人員簡介及資質(zhì)證件復(fù)印件是重要的部分。這些人員的專業(yè)能力和資質(zhì)直接關(guān)系到農(nóng)藥生產(chǎn)的質(zhì)量和管理水平。例如，技術(shù)人員的專業(yè)知識和經(jīng)驗對生產(chǎn)工藝的把控至關(guān)重要，檢驗人員的資質(zhì)則影響產(chǎn)品質(zhì)量的檢測準(zhǔn)確性。同時，還需要提供從事農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)人員基本情況，以便省級農(nóng)業(yè)部門全面了解企業(yè)的人力配置情況 。

3. 生產(chǎn)相關(guān)材料

   • 生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說明及生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或者租賃證明等材料。生產(chǎn)廠址的區(qū)域說明可以讓省級農(nóng)業(yè)部門了解企業(yè)所處的地理位置是否符合相關(guān)規(guī)劃要求，生產(chǎn)布局平面圖有助于審核生產(chǎn)流程的合理性和安全性。土地使用權(quán)證或者租賃證明則是確定企業(yè)生產(chǎn)場地合法性的依據(jù)。

   • 所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖和工藝說明，以及相對應(yīng)的主要廠房、設(shè)備、設(shè)施和保障正常運(yùn)轉(zhuǎn)的輔助設(shè)施等名稱、數(shù)量、照片等材料。這些材料能夠詳細(xì)展示企業(yè)的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)工藝水平，省級農(nóng)業(yè)部門可以據(jù)此判斷企業(yè)是否具備生產(chǎn)合格農(nóng)藥產(chǎn)品的條件。

   • 所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要檢驗儀器設(shè)備清單。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求，檢驗儀器設(shè)備清單則反映企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量檢測的能力 。

（二）提交申請與審查流程

1. 提交申請

   • 企業(yè)在準(zhǔn)備好上述材料后，向生產(chǎn)所在地省級農(nóng)業(yè)部門提交申請。省級農(nóng)業(yè)部門會對申請材料進(jìn)行初步的形式審查，查看材料是否齊全、是否符合規(guī)定的格式等。如果材料不齊全或者格式不符合要求，省級農(nóng)業(yè)部門會通知企業(yè)補(bǔ)充或者修正材料。

2. 審查流程

   • 根據(jù)不同情況，省級農(nóng)業(yè)部門會采取不同的審查方式。

   • 有以下情形之一的，省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時組織書面審查、技術(shù)評審和實地核查：首次申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的；已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大農(nóng)藥生產(chǎn)范圍或更改生產(chǎn)地址的；已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的；技術(shù)評審認(rèn)為需要實地核查的。在實地核查過程中，省級農(nóng)業(yè)部門的工作人員會到企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場，對企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、人員情況、生產(chǎn)流程等進(jìn)行實地查看和核實，確保企業(yè)實際情況與申請材料相符 。

   • 有以下情形之一的，省級農(nóng)業(yè)部門組織書面審查、技術(shù)評審，免于實地核查：上述需要實地核查情形中的，且上次審查綜合為輕度缺陷的；申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可延續(xù)的；書面審查認(rèn)為需要技術(shù)審查的。

   • 對于其他情形，省級農(nóng)業(yè)部門組織書面審查。對技術(shù)評審為“不合格”的，不進(jìn)行實地核查。

（三）獲得批準(zhǔn)

1. 審批決定

   • 如果企業(yè)通過了省級農(nóng)業(yè)部門的審查，省級農(nóng)業(yè)部門會作出審批決定，核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)在作出審批決定后，及時將農(nóng)藥生產(chǎn)許可證載明信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺，以便進(jìn)行全國性的管理和監(jiān)督。

2. 后續(xù)管理

   • 企業(yè)在獲得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證后，要在許可范圍內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。并且，省級農(nóng)業(yè)部門以及縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門會加強(qiáng)對企業(yè)的生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，確保企業(yè)持續(xù)符合生產(chǎn)許可的要求。如果企業(yè)存在違反相關(guān)規(guī)定的行為，如超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥、超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍生產(chǎn)農(nóng)藥等，將會受到相應(yīng)的處罰 。

五、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)的流程和要求

（一）申請流程

1. 材料準(zhǔn)備階段

   • 企業(yè)按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第九條等相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備材料。這包括從企業(yè)基本信息類材料，如營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證明等，到生產(chǎn)相關(guān)的詳細(xì)材料，如生產(chǎn)廠址相關(guān)證明、生產(chǎn)工藝流程圖、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等一系列全面的材料。這些材料的準(zhǔn)備需要準(zhǔn)確、詳實，例如生產(chǎn)工藝流程圖要清晰地反映生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)及其順序，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要符合國家相關(guān)規(guī)定 。

2. 提交申請

   • 企業(yè)將準(zhǔn)備好的材料向生產(chǎn)所在地省級農(nóng)業(yè)部門提交。在提交過程中，要確保材料的完整性和規(guī)范性。省級農(nóng)業(yè)部門會對提交的申請材料進(jìn)行初步的檢查，如果發(fā)現(xiàn)材料存在問題，如缺失關(guān)鍵文件或者文件格式不符合要求等，會通知企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充或者修正。

3. 審查分類階段

   • 省級農(nóng)業(yè)部門根據(jù)企業(yè)的申請情況進(jìn)行分類審查。

   • 對于首次申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的、已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大農(nóng)藥生產(chǎn)范圍或更改生產(chǎn)地址的、已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的、技術(shù)評審認(rèn)為需要實地核查的情況，省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時組織書面審查、技術(shù)評審和實地核查。這一過程中，書面審查主要是對企業(yè)提交的材料進(jìn)行細(xì)致的審核，技術(shù)評審會對企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)、工藝等進(jìn)行專業(yè)評估，實地核查則是深入企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行查看核實。例如，實地核查時會檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備是否與申請材料中描述的一致，生產(chǎn)環(huán)境是否符合相關(guān)的衛(wèi)生、安全標(biāo)準(zhǔn)等 。

   • 對于存在特定情形的，如上述需要實地核查情形中的且上次審查綜合為輕度缺陷的、申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可延續(xù)的、書面審查認(rèn)為需要技術(shù)審查的，省級農(nóng)業(yè)部門組織書面審查、技術(shù)評審，免于實地核查。對于其他情形，省級農(nóng)業(yè)部門組織書面審查。

（二）要求

1. 企業(yè)自身要求

   • 符合國家產(chǎn)業(yè)政策：企業(yè)的生產(chǎn)不得生產(chǎn)國家淘汰的產(chǎn)品，不得采用國家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)，不得新增國家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得新增國家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。這是為了推動農(nóng)藥行業(yè)的健康發(fā)展，提高行業(yè)的整體水平，同時也是為了保護(hù)環(huán)境、保障人畜安全等多項目標(biāo)的實現(xiàn)。例如，如果國家已經(jīng)明確淘汰某種高污染、高殘留的農(nóng)藥生產(chǎn)工藝，企業(yè)就不能再使用該工藝進(jìn)行生產(chǎn) 。

   • 人員資質(zhì)要求：企業(yè)的主要管理人員、技術(shù)人員、檢驗人員需要具備相應(yīng)的資質(zhì)證件和專業(yè)能力。例如，技術(shù)人員要具備農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)知識和技能，檢驗人員要能夠熟練操作檢驗儀器設(shè)備，準(zhǔn)確檢測產(chǎn)品質(zhì)量。這些人員的素質(zhì)直接關(guān)系到企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和企業(yè)的管理水平。

   • 生產(chǎn)設(shè)施與工藝要求：企業(yè)的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖和工藝說明等要合理、科學(xué)。主要廠房、設(shè)備、設(shè)施和保障正常運(yùn)轉(zhuǎn)的輔助設(shè)施等要滿足生產(chǎn)要求。例如，生產(chǎn)設(shè)備要具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和精度，廠房的布局要符合安全生產(chǎn)、衛(wèi)生等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

2. 申請材料要求

   • 完整性要求：申請材料要涵蓋企業(yè)的各個方面，從基本信息到生產(chǎn)相關(guān)的詳細(xì)信息都要完整提供。例如，不僅要有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，還要有生產(chǎn)廠址的相關(guān)證明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等一系列材料，缺少任何一項關(guān)鍵材料都可能導(dǎo)致申請無法通過審查。

   • 準(zhǔn)確性要求：材料中的信息要準(zhǔn)確無誤。例如，企業(yè)的法定代表人身份證明要真實有效，生產(chǎn)工藝流程圖要準(zhǔn)確反映實際的生產(chǎn)過程，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等。如果材料中存在虛假信息，一旦被發(fā)現(xiàn)，企業(yè)將面臨嚴(yán)重的處罰，并且申請也不會被批準(zhǔn)。

   • 規(guī)范性要求：材料的格式、裝訂等要符合省級農(nóng)業(yè)部門的要求。例如，材料要按順序裝訂成冊，并提供電子文檔，便于省級農(nóng)業(yè)部門的審查和管理。