合法生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品生產(chǎn)許可證

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2024-10-21 09:39:25
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內(nèi)容摘要：合法生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品生產(chǎn)許可證的條件從事藥品生產(chǎn)的合法企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：機(jī)構(gòu)人員方面，需要有符合要求的管理人員、技術(shù)人員和操...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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合法生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品生產(chǎn)許可證的條件

從事藥品生產(chǎn)的合法企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

機(jī)構(gòu)人員方面，需要有符合要求的管理人員、技術(shù)人員和操作人員等，他們應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。
設(shè)施設(shè)備方面，擁有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備，包括生產(chǎn)車間、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備等，以確保藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行和質(zhì)量控制。
質(zhì)量管理方面，建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等環(huán)節(jié)，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
檢驗(yàn)儀器設(shè)備方面，配備先進(jìn)、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，用于對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)和分析。
質(zhì)量保證規(guī)章制度方面，制定并執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量保證規(guī)章制度，包括生產(chǎn)操作規(guī)范、質(zhì)量控制流程、文件管理等。

對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

合法生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的流程如下：

法規(guī)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。
提交申請(qǐng)：向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。
受理與審查：省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理，不符合要求的告知補(bǔ)充或不予受理。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：對(duì)受理的申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)企業(yè)的實(shí)際情況是否符合要求。
審批與發(fā)證：符合規(guī)定的，頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。

成功獲得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)案例

北京藥監(jiān)局核發(fā)了全國(guó)第一張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》，但具體花落誰(shuí)家尚未公布，據(jù)悉是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。

藥品生產(chǎn)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)

藥品生產(chǎn)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。
對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。