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2024-10-21 09:39:31
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
醫(yī)療器械公司需要辦理多種資質(zhì)證書(shū)，以確保其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合規(guī)性和產(chǎn)品的安全性。一般來(lái)說(shuō)，常見(jiàn)的資質(zhì)包括生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械的公司，只要執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍里有體現(xiàn)即可；開(kāi)辦二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關(guān)部門(mén)審批。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定。
不同類(lèi)型的醫(yī)療器械公司，其資質(zhì)要求存在明顯差異。一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較低，生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可。二類(lèi)醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需辦理備案。三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)都需要獲得嚴(yán)格的許可。例如，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。同時(shí)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)也有相應(yīng)要求，如按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查等。中國(guó)和美國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)流程也存在差異，需要企業(yè)根據(jù)自身情況了解和應(yīng)對(duì)。
醫(yī)療器械公司還可能涉及一些特殊資質(zhì)。例如，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量和安全有效使用。在申請(qǐng)時(shí)，機(jī)構(gòu)需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交一系列的申請(qǐng)資料，包括管理體系、設(shè)備和設(shè)施、檢驗(yàn)檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)、人員素質(zhì)和培訓(xùn)情況等。審核通過(guò)后，國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)對(duì)該機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定，并頒發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)。同時(shí)，滿足特定情形的醫(yī)療器械，如診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)等，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序；
進(jìn)口器械公司需要具備特定的資質(zhì)和提供相關(guān)文件。進(jìn)口醫(yī)療器械單位應(yīng)具備的資質(zhì)包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售醫(yī)療器械許可）、進(jìn)出口權(quán)（若沒(méi)有可以找有進(jìn)口醫(yī)療器械資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口）。進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（3C）、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說(shuō)明書(shū)等，以及進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票等其他需要補(bǔ)充的材料。需要注意的是，進(jìn)口醫(yī)療器械只能是全新的，禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。
國(guó)內(nèi)器械公司的資質(zhì)審批流程有著明確的規(guī)定。以二類(lèi)醫(yī)療器械為例，其注冊(cè)流程包括：注冊(cè)申報(bào)，申請(qǐng)企業(yè)編寫(xiě)申報(bào)資料，遞交至省藥監(jiān)局，受理窗口在5個(gè)工作日內(nèi)決定受理或補(bǔ)正；技術(shù)審評(píng)，受理之日起3日內(nèi)，申請(qǐng)資料被轉(zhuǎn)交至技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評(píng)，審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日，如果出現(xiàn)發(fā)補(bǔ)，補(bǔ)正資料應(yīng)在1年內(nèi)提交，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)同步通知相關(guān)省藥監(jiān)局啟動(dòng)體系核查，并在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，且核查情況將被反饋至審評(píng)中心；注冊(cè)證頒發(fā)，受理注冊(cè)申請(qǐng)的管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20日內(nèi)作出決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)注冊(cè)證；生產(chǎn)許可證頒發(fā)，獲得注冊(cè)證后，醫(yī)療器械生產(chǎn)資料被遞交至省藥監(jiān)局，并在30個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并于10個(gè)工作日之內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證。
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