基因檢測(cè)有什么資質(zhì)

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2024-10-21 09:39:36
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內(nèi)容摘要：基因檢測(cè)資質(zhì)的種類基因檢測(cè)的資質(zhì)種類主要包括以下幾種：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，從事疾病診斷、治療活...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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基因檢測(cè)資質(zhì)的種類

基因檢測(cè)的資質(zhì)種類主要包括以下幾種：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。目前市場(chǎng)上醫(yī)院之外開展基因檢測(cè)的第三方機(jī)構(gòu)大多選擇以醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的類別申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，因此還需要遵守《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定。
臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)：具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)后，開展基因檢測(cè)業(yè)務(wù)一般需要進(jìn)一步取得臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)。
從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲得的高通量測(cè)序儀資質(zhì)：如華大基因、達(dá)安基因、博奧、貝瑞和康等幾家獲得了該資質(zhì)。

基因檢測(cè)資質(zhì)的獲取條件

獲取基因檢測(cè)資質(zhì)需要滿足以下條件：

取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。需要適用《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》。
企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得當(dāng)?shù)亟】倒芾聿块T頒發(fā)的健康服務(wù)資質(zhì)證書。
企業(yè)需要取得檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的質(zhì)量管理體系證書，以證明其產(chǎn)品具備相應(yīng)的質(zhì)量符合要求。
還需要滿足國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃計(jì)生育委員會(huì)辦公廳頒布的相關(guān)通知中的要求。

基因檢測(cè)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

基因檢測(cè)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要包括：

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委：根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳、原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃計(jì)生育委員會(huì)辦公廳于 2104 年 2 月 9 日頒布的《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25 號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委確定的相關(guān)資質(zhì)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：如華大基因、達(dá)安基因、博奧、貝瑞和康這幾家從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲得有高通量測(cè)序儀資質(zhì)。
在臨床檢測(cè)行業(yè)內(nèi)，CAP 與 CLIA 雙認(rèn)證被視為國(guó)際最高水平的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)均受認(rèn)可。

基因檢測(cè)資質(zhì)的審批流程

基因檢測(cè)資質(zhì)的審批流程較為復(fù)雜，主要包括以下步驟：

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳、原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃計(jì)生育委員會(huì)辦公廳于 2104 年 2 月 9 日頒布的《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25 號(hào)）的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。
取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。適用《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》進(jìn)行審批。
對(duì)于 PCR 實(shí)驗(yàn)室，需要按照相關(guān)的建設(shè)、認(rèn)證審核依據(jù)、流程和所需資料進(jìn)行審批。

基因檢測(cè)資質(zhì)的有效期

根據(jù)國(guó)家規(guī)定，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書的有效期自認(rèn)證決定日起，最長(zhǎng)不超過 6 年。在獲得資質(zhì)認(rèn)定證書后的 6 年內(nèi)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以繼續(xù)保持其資質(zhì)和能力的有效性，并繼續(xù)從事相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)工作。證書期滿前，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在證書有效期屆滿前，向相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)定機(jī)構(gòu)提交延續(xù)申請(qǐng)。

不同類型基因檢測(cè)所需的特定資質(zhì)

不同類型的基因檢測(cè)所需的特定資質(zhì)有所不同：

對(duì)于臨床基因檢測(cè)，如用于疾病診斷、治療等，需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)等。
對(duì)于直接面向消費(fèi)者（DTC）的基因檢測(cè)，如祖源檢測(cè)、健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、運(yùn)動(dòng)基因分析等，也需要滿足相應(yīng)的監(jiān)管要求。但與醫(yī)院中進(jìn)行的用于疾病檢測(cè)、傳染病診斷的基因檢測(cè)在監(jiān)管要求上存在差異。