放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)要求

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2024-10-21 09:40:44
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內(nèi)容摘要：放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)的基本概念放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)是指相關(guān)機(jī)構(gòu)或單位具備對放射性產(chǎn)品進(jìn)行檢測的法定資格和能力。這一資質(zhì)的認(rèn)定旨在確保檢...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)的基本概念

放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)是指相關(guān)機(jī)構(gòu)或單位具備對放射性產(chǎn)品進(jìn)行檢測的法定資格和能力。這一資質(zhì)的認(rèn)定旨在確保檢測工作的準(zhǔn)確性、可靠性和合法性，以保障公眾健康和環(huán)境安全。

國內(nèi)放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)要求

具有法人資格或法人授權(quán)資格。
有固定的辦公場所和從事相應(yīng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的工作場所及工作條件。
能獨(dú)立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作。
崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確。
有完善的質(zhì)量管理控制體系。
放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員配置應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
- 基本條件：
  1. 應(yīng)當(dāng)有與其申請技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相適應(yīng)的管理、技術(shù)和質(zhì)量控制人員。
  2. 專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和本單位質(zhì)量管理體系文件。
  3. 專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握本專業(yè)業(yè)務(wù)，專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)與申請的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相一致。
  4. 專業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)正規(guī)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。
- 具體條件。

在資質(zhì)申請時(shí)，還需根據(jù)不同的檢測項(xiàng)目和級別，滿足相應(yīng)的特定要求。

國際放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)對比

目前，不同國家和地區(qū)對于放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)存在一定差異。例如，某些國家可能更注重檢測方法的創(chuàng)新性和先進(jìn)性，而另一些國家可能更強(qiáng)調(diào)檢測設(shè)備的精度和可靠性。

在檢測方法方面，一些國家要求開展檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)或論證，并詳細(xì)記錄每項(xiàng)檢測方法建立的內(nèi)容、過程和。采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立的檢測方法，應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證；采用地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)建立的檢測方法，應(yīng)對方法進(jìn)行確認(rèn)；采用實(shí)驗(yàn)室自行研究制定的檢測方法，應(yīng)對檢測方法、技術(shù)指標(biāo)等進(jìn)行研究，編寫研究報(bào)告，進(jìn)行驗(yàn)證并確認(rèn)，并經(jīng)至少 3 名國家級或省級放射衛(wèi)生檢測專家審查通過。

從放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檢測常用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡情況來看， 2020 年 11 月，標(biāo)齡≥5 年的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有 35 項(xiàng)，占所統(tǒng)計(jì)的 59 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的 %，標(biāo)齡最長的為 31 年?！斗派湫l(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》中相關(guān)檢測項(xiàng)目的需求。

放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)申請流程

申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提交以下材料：
1. 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請表。
2. 法人資格證明材料（復(fù)印件）。
3. 申請單位簡介。
4. 質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄。
5. 專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表。
6. 專業(yè)技術(shù)人員的相關(guān)培訓(xùn)和考核證明材料。

國家衛(wèi)生健康委辦公廳會(huì)對申請機(jī)構(gòu)提交的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）證書及附表、原有資質(zhì)證書副本等資料進(jìn)行評估，換發(fā)資質(zhì)證書副本，相關(guān)工作原則上于 2022 年 6 月 30 日前完成。

放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)審核要點(diǎn)

重點(diǎn)審核申請檢測項(xiàng)目的檢測能力，包括檢測設(shè)備、檢測方法、人員資質(zhì)等方面。
審核是否規(guī)范編制檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)或論證程序。
審核是否根據(jù)建立的每項(xiàng)檢測方法規(guī)范出具了至少 1 份檢測報(bào)告。

成功獲取放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)的案例分析

例如，原子高科輻射檢測實(shí)驗(yàn)室通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)評審，成功獲取 CNAS 資質(zhì)，標(biāo)志著其具備了國家認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的管理水平和實(shí)驗(yàn)檢測分析能力。

在放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)甲級機(jī)構(gòu)資質(zhì)評審和檢測能力考核中，2012 年 14 家甲級機(jī)構(gòu)參加比對的放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測、放射性核素γ能譜分析、水中總α總β放射性測量和生物劑量估算等 4 個(gè)考核項(xiàng)目的總體合格率均達(dá) %，但優(yōu)秀率仍有進(jìn)一步提升的空間。