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2024-10-21 09:40:51
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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無菌軟膏劑生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：
申請和受理
企業(yè)生產(chǎn)無菌軟膏劑這類列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：
《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）
產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料
省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
形式審查與驗(yàn)收
行政審批部門按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條、第五條的規(guī)定，在網(wǎng)上對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，申請資料齊全，符合法定形式的予以受理，并出具電子受理通知書
藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》（以電子證書為準(zhǔn)）
申請無菌軟膏劑生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
對于無菌傷口護(hù)理軟膏這類二類醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，需取得注冊證及生產(chǎn)許可證
從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備
具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備
符合疾病預(yù)防、控制需要
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)
申請化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
是依法設(shè)立的企業(yè)
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備
有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度
委托生產(chǎn)無菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
與無菌軟膏劑生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2020年第1次局務(wù)會議審議通過，
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《無菌工藝模擬試驗(yàn)指南（無菌制劑）》，作為實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的指導(dǎo)性文件，
生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線
國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜的公告，進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全
無菌軟膏劑生產(chǎn)許可證的審批部門為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
關(guān)于無菌軟膏劑生產(chǎn)許可證的有效期，在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、住所或者生產(chǎn)地址名稱發(fā)生變化而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自變化事項(xiàng)發(fā)生后1個(gè)月內(nèi)向企業(yè)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出變更申請。變更后的生產(chǎn)許可證有效期不變
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