有基因檢測資質的

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2024-10-21 09:40:55
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內容摘要：基因檢測資質概述一、基因檢測資質是什么基因檢測資質是指相關機構或企業(yè)在開展基因檢測業(yè)務時，所必須具備的一系列法定條件和要求。這包括...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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基因檢測資質概述

一、基因檢測資質是什么

基因檢測資質是指相關機構或企業(yè)在開展基因檢測業(yè)務時，所必須具備的一系列法定條件和要求。這包括技術能力、設備設施、人員素質、質量管理體系等方面的規(guī)范和標準。具備基因檢測資質意味著該機構或企業(yè)能夠合法、準確、可靠地為客戶提供基因檢測服務，并對檢測結果負責。例如，國家對基因檢測的監(jiān)管嚴格，只有符合特定要求的機構才能獲得資質開展相關業(yè)務。

二、如何獲得基因檢測資質

獲得基因檢測資質需要經過一系列嚴格的流程和要求。需要申請《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，這是合法開展基因檢測業(yè)務的基礎。對于第三方機構，大多選擇以醫(yī)學檢驗實驗室的類別申請該許可證，同時要遵守《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》的相關規(guī)定。

要按照相關規(guī)定向市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門提交書面申請和相關材料，并對其真實性負責。

資質認定部門會對申請進行初審，自收到申請之日起5個工作日內作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。

自受理申請之日起，應當在30個工作日內，依據檢驗檢測機構資質認定基本規(guī)范、評審準則的要求，完成對申請人的技術評審。技術評審包括書面審查和現場評審（或者遠程評審）。由于申請人整改或者其它自身原因導致無法在規(guī)定時間內完成的情況除外。

一般實驗室/檢驗所對外證明自己檢測能力的途徑有3種：第一方證明：；第二方證明：客戶聲明；第三方證明：認可、認證。從獨立性、公正性、規(guī)范性來看，第三方證明最具有說服性和權威性。因此多家第三方檢測機構會進行室間質評、CLIA認證、CAP認可、ISO9001認證、ISO15189認可等活動。

三、哪些機構具有基因檢測資質

從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲得有高通量測序儀資質的有華大基因、達安基因、博奧、貝瑞和康這幾家。

國家衛(wèi)生計生委確定的基因測序相關機構也具有相應資質。

國家發(fā)改委正式批復建設的全國27個基因檢測技術應用示范中心也具備基因檢測資質。

四、基因檢測資質的認定標準

資質認定是指市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，對向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

認定標準包括但不限于以下方面：

依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。
具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。
具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。
具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。
具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。
符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

五、基因檢測資質的審批流程

根據相關規(guī)定，《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

對于擬開展臨床PCR技術的單位，需要向衛(wèi)生部臨床檢驗中心或其指定負責此項工作的相關機構提交申請材料，包括《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件、醫(yī)療機構基本情況、醫(yī)療機構對臨床基因擴增檢驗的需求情況、實驗室負責人簡歷表、PCR實驗室平面圖、擬開展的檢驗項目、實驗室工作人員一覽表、相關技術人員資料、實驗設備一覽表、實驗室質量管理程序文件和作業(yè)指導書（SOP）目錄、規(guī)章制度、醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室自查/審核表、檢驗報告單模板、其他相關材料等。