洗手液衛(wèi)生許可證怎么辦理

洗手液衛(wèi)生許可證辦理流程

洗手液分為普通清潔類洗手液和抗抑菌洗手液（或手部消毒液），不同類型的洗手液辦理衛(wèi)生許可證的流程有所不同。

• 普通清潔類洗手液：普通清潔類洗手液屬于化妝品，需要向食藥監(jiān)局申請化妝品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品做化妝品備案。申請人要到當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局提出申請，領(lǐng)取相關(guān)申請表。然后準(zhǔn)備材料，材料需齊全且符合規(guī)定，例如可能需要提供企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)場地相關(guān)證明、生產(chǎn)設(shè)備情況、人員資質(zhì)等材料（但根據(jù)化妝品生產(chǎn)許可的一般要求推測）。提交化妝品生產(chǎn)許可證申請書及相關(guān)材料后，食藥監(jiān)局會按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。

• 抗抑菌洗手液或手部消毒液：這類洗手液屬于消毒產(chǎn)品，需要向衛(wèi)健委申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品做抗抑菌制劑或消毒劑備案。申請人到當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委提出申請并領(lǐng)取申請表，準(zhǔn)備相關(guān)資料，如生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理制度、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料（依據(jù)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的相關(guān)規(guī)定推測），提交消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書及相關(guān)材料，之后等待衛(wèi)健委的審核。

辦理洗手液衛(wèi)生許可證的條件

• 普通清潔類洗手液（按化妝品要求）

  • 生產(chǎn)場地方面：生產(chǎn)場地需要符合化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，要有合適的空間布局，包括生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)等要合理劃分，防止交叉污染。例如，生產(chǎn)車間要保持清潔、通風(fēng)良好，有相應(yīng)的防塵、防蟲、防鼠等設(shè)施。

  • 生產(chǎn)設(shè)備條件：應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，這些設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝的要求，并且要定期維護(hù)和清潔，保證設(shè)備的正常運行。例如，用于混合原料的設(shè)備要能夠精確控制混合比例，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

  • 人員資質(zhì)要求：企業(yè)的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員等需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。生產(chǎn)人員要熟悉生產(chǎn)流程和操作規(guī)范，質(zhì)量管理人員要能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效的監(jiān)控和管理。可能需要相關(guān)人員參加專業(yè)培訓(xùn)并取得合格證書。

  • 質(zhì)量管理體系：建立完善的質(zhì)量管理體系，包括原材料的采購、檢驗，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，成品的檢驗和放行等環(huán)節(jié)。例如，對原材料要進(jìn)行嚴(yán)格的進(jìn)貨檢驗，確保原材料的質(zhì)量符合要求；在生產(chǎn)過程中要按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作，對中間產(chǎn)品進(jìn)行抽檢等。

• 抗抑菌洗手液或手部消毒液（按消毒產(chǎn)品要求）

  • 生產(chǎn)環(huán)境要求：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建于清潔區(qū)內(nèi)，周圍環(huán)境要清潔，無積水、無雜草、無垃圾堆積等。生產(chǎn)車間要根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特性進(jìn)行分區(qū)，如清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和污染區(qū)，不同區(qū)域之間要有有效的隔離措施。

  • 生產(chǎn)設(shè)備與工藝：具備符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)備，設(shè)備的材質(zhì)要符合衛(wèi)生要求，易于清潔和消毒。生產(chǎn)工藝要合理，能夠保證產(chǎn)品的消毒效果和穩(wěn)定性。例如，在生產(chǎn)抗抑菌洗手液時，添加抑菌成分的工藝要能夠確保抑菌成分均勻分布在產(chǎn)品中。

  • 人員與管理制度：生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員要熟悉消毒產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)技術(shù)知識。企業(yè)要建立健全的衛(wèi)生管理制度，包括人員衛(wèi)生管理、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理、設(shè)備衛(wèi)生管理、原材料和成品衛(wèi)生管理等方面的制度。

  • 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品要符合國家或地方規(guī)定的抗抑菌洗手液或手部消毒液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如有效成分含量、抑菌率、穩(wěn)定性等指標(biāo)要達(dá)到相應(yīng)的要求。

洗手液衛(wèi)生許可證申請材料

• 普通清潔類洗手液（化妝品類）

  • 企業(yè)基本信息材料：包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，證明企業(yè)的合法經(jīng)營資格。企業(yè)法定代表人身份證明復(fù)印件等，以確定企業(yè)的負(fù)責(zé)人身份。

  • 生產(chǎn)場地相關(guān)材料：生產(chǎn)場地的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃合同復(fù)印件，表明企業(yè)有合法的生產(chǎn)場所。生產(chǎn)場地的平面布局圖，要詳細(xì)標(biāo)注各個功能區(qū)域的劃分，如生產(chǎn)車間、原料倉庫、成品倉庫、辦公區(qū)域等的位置和面積，以便監(jiān)管部門了解生產(chǎn)場地的布局是否合理，是否符合化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。

  • 生產(chǎn)設(shè)備資料：提供生產(chǎn)設(shè)備清單，列出設(shè)備的名稱、型號、數(shù)量、購置時間等信息。同時，可能需要提供一些關(guān)鍵設(shè)備的購置發(fā)票復(fù)印件或者設(shè)備的合格證明文件，以證明設(shè)備的合法且符合生產(chǎn)要求。

  • 人員資質(zhì)證明：生產(chǎn)人員的健康證明復(fù)印件，因為化妝品生產(chǎn)對人員的健康狀況有要求，防止患有傳染病等疾病的人員從事生產(chǎn)工作影響產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量管理人員的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷證書或者培訓(xùn)合格證書復(fù)印件，證明質(zhì)量管理人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力。

  • 產(chǎn)品相關(guān)材料：產(chǎn)品的配方表，要詳細(xì)列出產(chǎn)品的原料名稱、使用目的、含量等信息。產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，說明產(chǎn)品是按照何種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的。產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書樣本，標(biāo)簽和說明書要符合化妝品標(biāo)簽標(biāo)識的相關(guān)規(guī)定，包含產(chǎn)品名稱、成分、使用方法、注意事項、保質(zhì)期等必要信息。

  • 質(zhì)量管理文件：質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，這些文件要涵蓋從原材料采購到成品出廠的全過程質(zhì)量管理，包括質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗、不合格品處理等方面的規(guī)定。

• 抗抑菌洗手液或手部消毒液（消毒產(chǎn)品類）

  • 企業(yè)基本信息材料：同普通清潔類洗手液，需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和法定代表人身份證明復(fù)印件等。

  • 生產(chǎn)場地相關(guān)材料：生產(chǎn)場地的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃合同復(fù)印件，生產(chǎn)場地的平面布局圖，要體現(xiàn)出消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊要求，如消毒區(qū)、清潔區(qū)、污染區(qū)的劃分等。

  • 生產(chǎn)設(shè)備資料：生產(chǎn)設(shè)備清單，包括設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、購置時間等，關(guān)鍵設(shè)備的購置發(fā)票復(fù)印件或者合格證明文件。

  • 人員資質(zhì)證明：生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷證書或者培訓(xùn)合格證書復(fù)印件，生產(chǎn)人員的健康證明復(fù)印件。

  • 產(chǎn)品相關(guān)材料：產(chǎn)品的配方表，要明確抗抑菌成分的名稱、含量、作用原理等信息。產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書樣本，標(biāo)簽和說明書要符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的相關(guān)規(guī)定，如要標(biāo)明產(chǎn)品的消毒功能、適用范圍、使用方法、注意事項等。

  • 衛(wèi)生管理制度文件：企業(yè)的衛(wèi)生管理制度，包括人員衛(wèi)生管理、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理、設(shè)備衛(wèi)生管理、原材料和成品衛(wèi)生管理等方面的制度文件。同時，可能需要提供衛(wèi)生管理執(zhí)行記錄的樣本，如生產(chǎn)車間的清潔消毒記錄、人員健康檢查記錄等。

  • 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告：按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求編制的衛(wèi)生安全評價報告，包括產(chǎn)品的殺菌、抑菌性能檢測報告，穩(wěn)定性檢測報告，毒理學(xué)安全性評價報告等內(nèi)容。

辦理洗手液衛(wèi)生許可證的相關(guān)部門

• 普通清潔類洗手液：由食藥監(jiān)局（食品藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)辦理相關(guān)的化妝品生產(chǎn)許可證。食藥監(jiān)局在化妝品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，確?；瘖y品的質(zhì)量和安全。在不同地區(qū)，食藥監(jiān)局的具體職能可能會有所調(diào)整，例如有些地區(qū)可能將相關(guān)職能整合到市場監(jiān)督管理局，但總體上都是對化妝品相關(guān)事務(wù)進(jìn)行管理。

• 抗抑菌洗手液或手部消毒液：由衛(wèi)健委（衛(wèi)生健康委員會）負(fù)責(zé)辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。衛(wèi)健委在公共衛(wèi)生、醫(yī)療衛(wèi)生等方面承擔(dān)著重要的職能，對于消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)許可、產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價等進(jìn)行監(jiān)管，以保障消毒產(chǎn)品在預(yù)防疾病傳播等方面的有效性和安全性。各省級衛(wèi)生行政部門可對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。

洗手液衛(wèi)生許可證審批時間

• 普通清潔類洗手液（化妝品類）：但一般來說，化妝品生產(chǎn)許可證的審批時間可能會受到多種因素的影響，如申請材料的完整性、準(zhǔn)確性，現(xiàn)場核查的情況等。通常可能需要幾個月的時間，從提交申請到最終獲得許可證可能在3 - 6個月左右（根據(jù)化妝品生產(chǎn)許可的一般情況推測）。

• 抗抑菌洗手液或手部消毒液（消毒產(chǎn)品類）：根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請之日起一個月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。但這只是一個大致的時間范圍，實際審批時間也可能會因為申請企業(yè)的情況（如是否需要補(bǔ)充材料等）而有所延長。

辦理洗手液衛(wèi)生許可證的注意事項

• 普通清潔類洗手液（化妝品類）

  • 準(zhǔn)確理解法規(guī)要求：要深入研究化妝品相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動完全符合要求。例如，要關(guān)注化妝品標(biāo)簽標(biāo)識的最新規(guī)定，避免因標(biāo)簽內(nèi)容不符合要求而導(dǎo)致申請失敗或后續(xù)的處罰。

  • 確保材料真實性和完整性：提交的申請材料必須真實有效，所有提供的證明文件、數(shù)據(jù)等都要能夠經(jīng)得起核查。材料的完整性也很重要，缺少任何關(guān)鍵材料都可能導(dǎo)致申請被退回或者延誤審批。

  • 提前規(guī)劃生產(chǎn)布局：在建設(shè)生產(chǎn)場地或進(jìn)行場地改造時，要按照化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求進(jìn)行合理規(guī)劃。例如，要考慮到人流、物流的走向，避免交叉污染，同時要預(yù)留足夠的空間用于原材料和成品的儲存。

  • 人員培訓(xùn)與管理：對生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員要進(jìn)行持續(xù)的培訓(xùn)，使他們及時掌握最新的生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制方法和法規(guī)要求。同時，要建立人員檔案，記錄人員的培訓(xùn)情況、健康狀況等信息。

  • 產(chǎn)品質(zhì)量控制：從原材料采購開始就要嚴(yán)格把關(guān)，選擇合格的供應(yīng)商，對每一批原材料進(jìn)行檢驗。在生產(chǎn)過程中，要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作，對中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行多道檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定合格。

• 抗抑菌洗手液或手部消毒液（消毒產(chǎn)品類）

  • 遵循消毒產(chǎn)品法規(guī)：消毒產(chǎn)品受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，要嚴(yán)格遵守《消毒管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)以及衛(wèi)健委的各項規(guī)定。例如，產(chǎn)品的宣傳要符合實際的消毒功能，不能夸大其詞。

  • 重視衛(wèi)生安全評價：衛(wèi)生安全評價報告是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請的重要材料之一，要按照規(guī)定進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的檢測和評價。確保產(chǎn)品的殺菌、抑菌性能、穩(wěn)定性、毒理學(xué)安全性等方面都符合要求。

  • 生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理：在生產(chǎn)過程中，要嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生管理制度，對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員等進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生管理。例如，生產(chǎn)車間要定期進(jìn)行消毒，生產(chǎn)設(shè)備要在每次使用前后進(jìn)行清潔和消毒。

  • 產(chǎn)品標(biāo)簽規(guī)范：產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書要嚴(yán)格按照消毒產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的規(guī)定進(jìn)行編寫，準(zhǔn)確標(biāo)明產(chǎn)品的消毒功能、適用范圍、使用方法、注意事項等信息，避免誤導(dǎo)消費者。

  • 與監(jiān)管部門溝通：在辦理許可證的過程中，如果遇到問題或者對法規(guī)要求有疑問，要及時與當(dāng)?shù)氐男l(wèi)健委進(jìn)行溝通，確保申請過程順利進(jìn)行。