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2024-10-21 09:41:52
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生產(chǎn)許可證相關(guān)的法律法規(guī)主要是為了確保特定產(chǎn)品的生產(chǎn)符合一定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，以保障公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全等多方面的利益。
在中國，《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》是一部重要的行政法規(guī)，它明確規(guī)定了國家對生產(chǎn)某些重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度。這些重要工業(yè)產(chǎn)品涵蓋了多個領(lǐng)域，例如乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品；電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯瓤赡芪＜叭松?、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品；稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備、無線廣播電視發(fā)射設(shè)備等關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品；安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產(chǎn)品；電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險化學(xué)品及其包裝物、容器等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品等，以及法律、行政法規(guī)要求依照本條例的規(guī)定實行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品 。
其目的在于保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)社會主義市場經(jīng)濟(jì)健康、協(xié)調(diào)發(fā)展。同時，為了更好地實施該條例，還有《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》等相關(guān)規(guī)章，對生產(chǎn)許可證的管理工作進(jìn)行了更細(xì)致的規(guī)范，包括管理原則、各級部門的職責(zé)、生產(chǎn)許可程序等多方面內(nèi)容 。
企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的條件
企業(yè)需要有營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證。例如，一個生產(chǎn)食品的企業(yè)，必須先依法注冊取得營業(yè)執(zhí)照，才能進(jìn)一步申請生產(chǎn)許可證。
要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。以生產(chǎn)電子產(chǎn)品為例，需要有電子工程相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員來確保產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題能夠得到解決。
具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。比如生產(chǎn)藥品的企業(yè)，需要有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的生產(chǎn)車間、設(shè)備等生產(chǎn)條件，同時要有相應(yīng)的檢驗設(shè)備和技術(shù)來檢測藥品的質(zhì)量。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。這有助于保證產(chǎn)品生產(chǎn)的一致性和質(zhì)量穩(wěn)定性，如汽車生產(chǎn)企業(yè)需要有詳細(xì)的汽車制造工藝文件。
要有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。企業(yè)內(nèi)部要明確質(zhì)量管控的流程和各部門、人員在質(zhì)量方面的責(zé)任，像食品生產(chǎn)企業(yè)要建立從原材料采購到成品出廠的全程質(zhì)量監(jiān)控體系。
產(chǎn)品要符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。例如，建筑用的鋼材必須符合國家規(guī)定的強度、韌性等標(biāo)準(zhǔn)。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。如一些高污染、高能耗的小鋼鐵廠如果不符合國家產(chǎn)業(yè)政策，就不能取得生產(chǎn)許可證 。
生產(chǎn)許可程序相關(guān)條款
申請和受理
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。如果企業(yè)正在生產(chǎn)的產(chǎn)品被列入目錄，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家質(zhì)檢總局規(guī)定的時間內(nèi)申請取得生產(chǎn)許可證。
省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)提出的申請后，對申請材料符合實施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》。對申請材料不符合實施細(xì)則要求且可以通過補正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。對申請材料不符合《行政許可法》和《管理條例》要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。并且省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以及其他任何部門不得另行附加任何條件，限制企業(yè)申請取得生產(chǎn)許可證 。
審查與決定
省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)申請后，省級許可證辦公室或者審查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對企業(yè)進(jìn)行審查。企業(yè)審查包括對企業(yè)的實地核查和對產(chǎn)品的檢驗，其中一項不合格即判為企業(yè)審查不合格。
實施細(xì)則規(guī)定由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的，省級許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)實地核查和抽封樣品，并將實地核查以書面形式告知被核查企業(yè)。實施細(xì)則規(guī)定由審查機構(gòu)組織審查的，省級許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將全部申請材料報送審查機構(gòu)。審查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)實地核查和抽封樣品，并將實地核查以書面形式告知被核查企業(yè)，同時告知省級許可證辦公室。
企業(yè)實地核查不合格的，不再進(jìn)行產(chǎn)品抽樣檢驗，企業(yè)審查工作終止。審查機構(gòu)或者省級許可證辦公室應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)實地核查計劃，并提前5日通知企業(yè)。審查組應(yīng)當(dāng)按照實施細(xì)則的要求，對企業(yè)進(jìn)行實地核查，核查時間一般為1 - 3天。審查組對企業(yè)實地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實行組長負(fù)責(zé)制。
企業(yè)實地核查合格的，審查組按照實施細(xì)則的要求封存樣品，由企業(yè)自主選擇。經(jīng)核查合格，需要送樣檢驗的，應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將該樣品送達(dá)檢驗機構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在實施細(xì)則規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗工作，并出具檢驗報告。由省級許可證辦公室負(fù)責(zé)組織審查的，省級許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報材料報送審查機構(gòu)，審查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起40日內(nèi)將申報材料匯總，并報送全國許可證辦公室 。
管理部門及職責(zé)
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（現(xiàn)國家市場監(jiān)督管理總局）負(fù)責(zé)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證統(tǒng)一管理工作，對實行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品，統(tǒng)一產(chǎn)品目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書標(biāo)志，統(tǒng)一監(jiān)督管理。其內(nèi)設(shè)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室，負(fù)責(zé)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作，制定產(chǎn)品發(fā)證實施細(xì)則，審核工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證產(chǎn)品審查機構(gòu)，指定承擔(dān)發(fā)證檢驗任務(wù)的產(chǎn)品檢驗機構(gòu)，統(tǒng)一管理核查人員資質(zhì)以及審批發(fā)證等工作。
省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（現(xiàn)省級市場監(jiān)督管理部門）可以負(fù)責(zé)部分產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證審查發(fā)證工作，具體產(chǎn)品目錄由國家質(zhì)檢總局確定并公布。省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證監(jiān)督和管理工作，根據(jù)《管理條例》和國家質(zhì)檢總局規(guī)定，承擔(dān)部分產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證審查發(fā)證工作。其內(nèi)設(shè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作?？h級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（現(xiàn)縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)許可證的監(jiān)督檢查工作。
審查機構(gòu)受國家質(zhì)檢總局的委托，承擔(dān)起草相關(guān)產(chǎn)品發(fā)證實施細(xì)則、組織實地核查以及核查人員技術(shù)培訓(xùn)等工作 。
監(jiān)督措施
對企業(yè)的監(jiān)督檢查包括對企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量等多方面的檢查。例如，檢查企業(yè)是否按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)設(shè)備是否正常運行并符合要求，產(chǎn)品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。
如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合生產(chǎn)許可證要求的情況，管理部門可以采取多種措施。如責(zé)令企業(yè)限期整改，要求企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)對存在的問題進(jìn)行改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷企業(yè)的生產(chǎn)許可證，禁止企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。同時，對于銷售或者在經(jīng)營活動中使用未取得生產(chǎn)許可證產(chǎn)品的單位和個人，也會進(jìn)行相應(yīng)的處罰，以確保生產(chǎn)許可證制度的嚴(yán)肅性。
國家和地方管理部門還會通過信息化手段加強對生產(chǎn)許可證的管理和監(jiān)督。例如，國家質(zhì)檢總局和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)許可證工作的信息化建設(shè)，公布生產(chǎn)許可事項，方便公眾查閱和企業(yè)申請辦證，逐步實現(xiàn)網(wǎng) 批等，這有助于提高管理效率和透明度，便于社會監(jiān)督 。
修訂背景與原因
隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷調(diào)整，國家產(chǎn)業(yè)政策也在不斷變化。例如，為了推動綠色發(fā)展，對一些高耗能、高污染的產(chǎn)業(yè)進(jìn)行限制或升級改造，這就需要對生產(chǎn)許可證相關(guān)法律進(jìn)行修訂，以確保企業(yè)符合新的產(chǎn)業(yè)政策要求。
科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步也促使生產(chǎn)許可證法律的修訂。新的生產(chǎn)技術(shù)、工藝不斷涌現(xiàn)，原有的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和審查要求可能已經(jīng)不能適應(yīng)新的生產(chǎn)情況。比如隨著智能制造技術(shù)在工業(yè)生產(chǎn)中的應(yīng)用，需要對相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證管理在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)條件等方面進(jìn)行更新。
市場需求的變化也是一個重要因素。消費者對產(chǎn)品質(zhì)量、安全等方面的要求不斷提高，為了更好地保障消費者權(quán)益，需要對生產(chǎn)許可證法律進(jìn)行修訂，提高產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻。
修訂歷程與主要內(nèi)容
例如，2018年，市場監(jiān)管總局為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄和簡化審批程序的決定》和《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》等規(guī)定，組織全面修訂了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施通則及各工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則。原工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施通則、相應(yīng)實施細(xì)則以及后置現(xiàn)場審查要求同時廢止。這次修訂主要是為了簡化審批程序，提高市場效率，同時加強對關(guān)鍵產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管 。
2023年對《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》進(jìn)行了修訂，進(jìn)一步明確了實行生產(chǎn)許可證制度的產(chǎn)品范圍，調(diào)整了相關(guān)管理規(guī)定，以適應(yīng)不斷變化的市場環(huán)境和監(jiān)管需求。這有助于保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)社會主義市場經(jīng)濟(jì)健康、協(xié)調(diào)發(fā)展 。
食品行業(yè)
食品行業(yè)的生產(chǎn)許可證法規(guī)重點關(guān)注食品安全和衛(wèi)生。例如，在生產(chǎn)條件方面，要求生產(chǎn)企業(yè)有符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的廠房、設(shè)備，有防止食品污染的措施等。
對原材料的采購和檢驗有嚴(yán)格規(guī)定。食品企業(yè)必須確保所采購的原材料符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，要對原材料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗，如肉類生產(chǎn)企業(yè)要對采購的生豬進(jìn)行疫病檢測等。
產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識必須符合相關(guān)規(guī)定，要準(zhǔn)確標(biāo)明食品的成分、保質(zhì)期、食用方法等信息，以保障消費者的知情權(quán)。
相比其他行業(yè)，食品行業(yè)的生產(chǎn)許可證審查可能會更頻繁，監(jiān)管部門會不定期對食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，以確保食品安全。
藥品行業(yè)
藥品生產(chǎn)許可證法規(guī)強調(diào)藥品的質(zhì)量和安全性。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），從人員資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)流程到質(zhì)量控制等各個環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。
研發(fā)和臨床試驗環(huán)節(jié)受到嚴(yán)格監(jiān)管。新藥的研發(fā)需要經(jīng)過多個階段的臨床試驗，并且要向藥品監(jiān)管部門申報審批，只有在確保藥品的有效性和安全性后才能獲得生產(chǎn)許可證。
藥品的追溯體系要求較高。一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，必須能夠通過追溯體系快速定位問題環(huán)節(jié)，召回問題藥品，以保障公眾用藥安全。
電子電器行業(yè)
電子電器行業(yè)的生產(chǎn)許可證法規(guī)側(cè)重于產(chǎn)品的性能、安全性和電磁兼容性等方面。例如，電器產(chǎn)品要符合相應(yīng)的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，防止觸電、短路等安全事故。
對產(chǎn)品的能效有要求。隨著節(jié)能環(huán)保理念的推廣，電子電器產(chǎn)品需要滿足一定的能效標(biāo)準(zhǔn)，如冰箱、空調(diào)等產(chǎn)品的能效等級標(biāo)識必須符合規(guī)定。
在生產(chǎn)過程中，對有害物質(zhì)的使用有嚴(yán)格限制。例如，限制在電子產(chǎn)品中使用鉛、汞等有害物質(zhì)，以保護(hù)環(huán)境和消費者健康。
法規(guī)體系結(jié)構(gòu)
中國：中國的生產(chǎn)許可證法規(guī)體系較為層級分明，有行政法規(guī)如《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》作為上位法，還有部門規(guī)章如《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》等進(jìn)行細(xì)化和補充。同時，針對不同行業(yè)還有具體的實施細(xì)則，如食品、藥品等行業(yè)都有各自專門的生產(chǎn)許可證管理規(guī)定。
美國：美國的相關(guān)法規(guī)體系基本可以分成法律（Laws）、法規(guī)（Regulations）和指南（Guidance）三個層級。聯(lián)邦法律由國會起草通過，由總統(tǒng)簽署頒發(fā)，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管依據(jù)體系中最為重要的一部分。法規(guī)指的是《聯(lián)邦法規(guī)匯編》（Code of Federal Regulation，CFR），藥品主要規(guī)定在CFR中第21大類（Title 21 of the Code of Federal Regulations，21 CFR）中。指南主要指的是用來解釋規(guī)范和監(jiān)管問題的程序性文件。例如美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品管理法》（Federal Food，Drub，and Cosmetic Act，F(xiàn)DCA）從法律的層面確立了GMP的法律地位，而聯(lián)邦法規(guī)21大類（食品和藥主題）的第200 - 299部分包括了藥品cGMP的規(guī)定，F(xiàn)DA還會制訂關(guān)于GMP技術(shù)性和闡述基本要求、基本原理的指南作為配套文件和具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 。
歐盟：歐盟的GMP法規(guī)基本可以分成三個層級：第一層級是法令（Directives）和法規(guī)（Regulations），由歐洲議會和歐盟理事或歐盟委員會頒布實施；第二層級是指由歐盟委員會依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實施的GMP指南，對法令和法規(guī)中規(guī)定的原則和指引進(jìn)行解釋；第三個層級是由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）發(fā)布的以問答的形式對GMP指南的進(jìn)一步解釋。其中，歐盟委員會根據(jù)法令2003/94/EC制定的GMP指南是關(guān)于GMP最為重要的法律文件，GMP指南輔之以一系列附件，這些附件修改、補充了某些類型產(chǎn)品的詳細(xì)準(zhǔn)則，就某一專題提供更具體的指導(dǎo)，并且GMP指南及其附件均需強制執(zhí)行 。
監(jiān)管機構(gòu)與權(quán)限
中國：在中國，國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的統(tǒng)一管理工作，省級、縣級等地方市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)管理和監(jiān)督工作。不同行業(yè)可能還有專門的監(jiān)管部門協(xié)同管理，如藥品行業(yè)有國家藥品監(jiān)督管理局和地方各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證的管理和監(jiān)督。各級監(jiān)管部門按照法律法規(guī)規(guī)定的各自職責(zé)權(quán)限開展監(jiān)督管理工作，包括審查企業(yè)申請、進(jìn)行實地核查、監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)過程、處罰違規(guī)企業(yè)等。
美國：美國食品和藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)美國所有食品、藥品（包括生物制品）、醫(yī)療器械和化妝品等的監(jiān)管工作。FDA的監(jiān)管事務(wù)辦公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）和藥品審評研究中心（Center for Drug Evaluation and R）等部門在生產(chǎn)許可證的管理過程中發(fā)揮著重要作用，如進(jìn)行藥品的審評、檢查等工作，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。
歐盟：歐盟委員會和歐洲藥品管理局（EMA）等在生產(chǎn)許可證相關(guān)的監(jiān)管中扮演重要角色。歐盟委員會負(fù)責(zé)頒布法令、法規(guī)等，EMA在藥品等產(chǎn)品的監(jiān)管方面，如對GMP指南進(jìn)行解釋、發(fā)布相關(guān)問答等，協(xié)助歐盟委員會進(jìn)行監(jiān)管，各成員國也需要根據(jù)歐盟的法令和法規(guī)在本國開展相應(yīng)的監(jiān)管工作。
審查標(biāo)準(zhǔn)與程序
中國：以工業(yè)產(chǎn)品為例，企業(yè)要取得生產(chǎn)許可證，需要滿足一系列條件，如前面提到的有營業(yè)執(zhí)照、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件、檢驗檢疫手段等。在審查程序上，企業(yè)先向省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，然后經(jīng)過受理、實地核查、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)。如果是省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的，省級許可證辦公室要在規(guī)定時間內(nèi)完成實地核查和抽封樣品等工作；如果是審查機構(gòu)組織審查的，也有相應(yīng)的時間和流程規(guī)定。
美國：美國的審查標(biāo)準(zhǔn)注重風(fēng)險評估和基于科學(xué)的決策。例如在藥品審查方面，除了要求企業(yè)符合cGMP的相關(guān)規(guī)定外，還會對藥品的研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等進(jìn)行嚴(yán)格審查。其審查程序較為復(fù)雜，涉及多個部門的協(xié)作，并且FDA檢查員的角色類似于法官的角色，檢查員這一次現(xiàn)場檢查的，會對下一次現(xiàn)場檢查有指導(dǎo)意義，企業(yè)需要不斷適應(yīng)FDA檢查標(biāo)準(zhǔn)的變化。
歐盟：歐盟在審查標(biāo)準(zhǔn)上強調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量、安全和有效性等方面的要求。以藥品為例，要遵循歐盟的GMP指南及其附件的規(guī)定。在審查程序上，歐盟的法令、法規(guī)以及相關(guān)指南等規(guī)定了詳細(xì)的流程，從企業(yè)的申請、資料審查到現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的要求，并且各成員國在執(zhí)行過程中要遵循歐盟統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
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